Lihasten laadun, toiminnan ja kyvyn objektiivisen mittauksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuskatsauksessa (saatavilla pyynnöstä) tarkastellaan mitä voidaan mitata, mittauksen ongelmia ja sen objektiivisuutta. Tavoitteena on selvittää, onko olemassa sellaista lihasten laadun, toiminnan ja kyvyn mittausmenetelmää, jota voidaan objektiivisesti käyttää kliinisessä ympäristössä tai yhteisössä yhtä helposti vai voidaanko sellaista kehittää.
Kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin sähköimpedanssimyografia (EIM) mahdollisesti objektiiviseksi tekniikaksi lihasten laadun ja kyvyn mittaamiseen. Objektiivisuuden testaamiseksi ehdotetaan kahta hypoteesia:
Passiivisen ja aktiivisen lihaksen EIM-mittaus ei eroa merkittävästi.
EIM-mittaukset nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla vapaaehtoisilla ovat merkittävästi erilaisia.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi opintokäynti, joten kaikki opintotoimet tapahtuvat samana päivänä Treforestin Asennon ja liikkuvuuden keskuksessa tai Rookwoodin sairaalan Tekoraaja- ja laitekeskuksessa.
Kelpoisuus tutkimukseen tarkastetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien pyynnöt olla harjoittamatta raskasta liikuntaa tuntiin ennen mittauksia ja myös tyhjentää rakkonsa ennen vierailulle tuloa.
Myös kaikki huolenaiheet käsitellään asianmukaisesti
Kelpoisuustarkistuksen jälkeen CI varmistaa, että osallistuja on lukenut PIS-tiedot ja ymmärtänyt sen täysin ennen tietoisen suostumuksen saamista.
Osallistujille annetaan numero tietojensa anonymisoimiseksi, ja vain päätutkijalla on pääsy tähän osallistujien tietokantaan.
CI kerää sitten seuraavat tiedot ja kirjoittaa ne tapausraporttilomakkeeseen (CRF):
- Sukupuoli
- Syntymäaika (iän selvittämiseksi)
- Pituus (BMI:n laskemiseksi)
- Paino (BMI:n laskemiseksi)
- Vyötärön mittaus (RFM-indeksin laskemiseksi, jota pidetään vaihtoehtoisena terveyden indikaattorina).
- Lääketieteellinen historia sen varmistamiseksi, ettei ole olemassa hermo-lihastulehdusta, aktiivista niveltulehdusta tai sydänsairauksia tai aktiivisia implantoituja laitteita
- Koettu kuntotaso NHS-asteikolla https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (lihasten kyvyn mittaamiseksi)
- Kvantitatiivista mittausmenetelmää käytetään yhdessä strukturoidun alustavan kyselylomakkeen kanssa, joka liittyy fyysisiin ominaisuuksiin (esim. pituus, paino, vyötärömitta, syntymäaika iän ja koetun kuntotason osoittamiseksi https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
CI kiinnittää sitten elektrodit osallistujan käsivarteen ja häntä pyydetään rentoutumaan 10 minuutin ajan.
Mittauslaite on ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 -merkitty) ja se on kannettava. EIM siirtää havaitsemattoman vaihtovirtavirran (alle 1 mA) tutkittavan lihaksen läpi ja tämän lihaksen impedanssi tallennetaan sitten taajuusalueen tai valituilla taajuuksilla.
Rentoutuneiden lihasten EIM-mittaukset tallennetaan CRF:ään, minkä jälkeen EIM-mittaukset supistuneesta lihaksesta.
Elektrodit poistetaan varovasti osallistujasta ja häntä pyydetään rentoutumaan vielä 5 minuuttia ja juomaan vettä.
Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy mittausten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vapaaehtoisia
- olla yli 18-vuotias
- ei aiempaa neuromuskulaarista sairautta
- ei ole implantoitua sydänlaitetta
- olla kunnossa mittaushetkellä
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva neuromuskulaarinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, ALS, MND, CP)
- Mikä tahansa olemassa oleva sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistin tai ICD)
- Aktiivinen niveltulehdus
- Olla raskaana
- Mikä tahansa muu istutettu sähkölaite
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden vapaaehtoisten sähköimpedanssimyografian mittauksen havainnointi käsivarren lihaksissa.
Aikaikkuna: Yksi käynti per vapaaehtois. Tietoja kerätään noin 1 vuoden ajalta
|
Ensisijainen tavoite Mittaa EIM käsivarren luurankolihaksessa. Mittaukset tehdään, kun lihakset ovat passiivisia ja kun ne ovat supistuneet. EIM-mittaukset ovat reaktanssi ja resistanssi, jotka molemmat mitataan ohmeina. Vähintään 20 hakukelpoista ja suostumusta rekrytoitavaksi ja mitattavaksi. Mitataan yhdellä terveellä vapaaehtoisella vierailulla. Muut vierailut eivät kuulu tutkimukseen. |
Yksi käynti per vapaaehtois. Tietoja kerätään noin 1 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DOB kirjataan terveiden vapaaehtoisten luokittelemiseksi ikäryhmiin. Tämä tallennetaan yhdellä käynnillä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien kuntomittari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vapaaehtoisten terveydentilan indikaattorin laskemiseksi mitataan ja kirjataan seuraavat tiedot. Pituus (m) Paino (kg) vyötärön koko (cm) Mitattu BMI-indeksin ja RFM-indeksin laskemiseksi (jota pidetään vaihtoehtoisena terveyden indikaattorina). Kaikki mitataan yhdellä käynnillä. . |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7703 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .