En undersøgelse af et objektivt mål for muskelkvalitet, funktion og evne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En litteraturgennemgang (tilgængelig på forespørgsel) undersøger, hvad der kan måles, problemerne med måling og dens objektivitet. Formålet er at undersøge, om der findes en metode til at måle muskelkvalitet, funktion og evner, som lige så let kan anvendes objektivt i det kliniske miljø eller samfundet, eller om en sådan metode kan udvikles.
Litteraturgennemgangen identificerede elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potentielt objektiv teknik til at måle muskelkvalitet og -evne. To hypoteser foreslås for at teste objektiviteten:
EIM-målingen af passiv og aktiv muskel er ikke signifikant forskellig.
EIM-målinger hos yngre og ældre voksne frivillige er signifikant forskellige.
Der er kun ét studiebesøg til denne undersøgelse, så alle studieaktiviteter vil finde sted samme dag på Posture and Mobility Centre, Treforest eller Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital.
Berettigelsen til undersøgelsen vil blive kontrolleret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, herunder anmodninger om ikke at have trænet tungt i en time før målingerne og også at have tømt blæren før besøget.
Eventuelle bekymringer vil også blive behandlet på passende vis
Efter berettigelseskontrollen vil CI sikre, at deltageren har læst PIS og fuldt ud forstået det, før der opnås informeret samtykke.
Deltagerne vil blive tildelt et nummer for at anonymisere deres data, og kun hovedefterforskeren vil have adgang til denne database med deltagere.
Følgende data vil derefter blive indsamlet af CI og skrevet i en Case Report Form (CRF):
- Køn
- Fødselsdato (for at fastslå alder)
- Højde (for at beregne BMI)
- Vægt (for at beregne BMI)
- Taljemåling (for at beregne RFM-indeks, betragtes som en alternativ sundhedsindikator).
- Sygehistorie for at sikre ingen eksisterende neuromuskulær, aktiv arthritis eller hjertesygdomme eller aktive implanterede enheder
- Opfattet fitnessniveau - ved hjælp af NHS-skalaen https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (for at måle muskelevne)
- En kvantitativ målemetode vil blive brugt i forbindelse med et struktureret indledende spørgeskema vedrørende fysiske egenskaber (f.eks. højde, vægt, taljemål, fødselsdato for at angive alder og opfattet fitnessniveau https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
CI vil derefter fastgøre elektroder til deltagerens arm, og de vil blive bedt om at slappe af i 10 minutter.
Måleanordningen er en ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 mærket) og er bærbar. EIM sender en umærkelig vekselstrøm (mindre end 1 mA) gennem den undersøgte muskel, og denne muskels impedans registreres derefter gennem en række frekvenser eller ved valgte frekvenser.
Målinger af EIM af de afslappede muskler vil blive registreret i CRF efterfulgt af målinger af EIM i den kontrakterede muskel.
Elektroderne fjernes forsigtigt fra deltageren, og de inviteres til at slappe af i yderligere 5 minutter og drikke vand.
Deltagerens involvering i undersøgelsen ophører efter målingerne er foretaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være frivillige
- være over 18 år
- ingen allerede eksisterende neuromuskulær sygdom
- ikke har en implanteret hjerteanordning
- have det godt på målingstidspunktet
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende neuromuskulær lidelse (f.eks. multipel sklerose, ALS, MND, CP)
- Enhver eksisterende hjertesygdom (inklusive at have en pacemaker eller ICD)
- Aktiv gigt
- Være gravid
- Enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af raske frivillige måling af elektrisk impedansmyografi i armmuskler.
Tidsramme: Et besøg pr. frivillig. Data skal akkumuleres over cirka 1 år
|
Primært mål At måle EIM i skeletarmsmuskel. Målinger, der skal foretages, når musklerne er passive, og når de er sammentrukket. EIM-målinger er reaktans og modstand, som begge måles i ohm. Mindst 20 berettigede og samtykkede frivillige til at blive rekrutteret og målt. Skal måles ved det ene raske frivilligbesøg. Ingen andre besøg er en del af undersøgelsen. |
Et besøg pr. frivillig. Data skal akkumuleres over cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
DOB registreret for at klassificere raske frivillige i aldersgrupper. Dette vil blive registreret ved det ene besøg. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fitness sundhedsmåling af deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at beregne en indikation af de frivilliges helbred vil følgende blive målt og registreret. Højde (m) Vægt (kg) taljemål (cm) Målt for at beregne BMI-indeks og RFM-indeks (betragtes som en alternativ sundhedsindikator). Alle vil blive målt ved det ene besøg. . |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7703 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .