毒免疫療法中のアナフィラキシーと副作用の重症度に対する降圧薬の効果 (EADOAS)
2020年10月28日 更新者：Medical University of Graz
ベータ遮断薬および/またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤による降圧治療が、毒免疫療法 (VIT) 中のより深刻でより頻繁な副作用の危険因子を構成するかどうかについては、進行中の議論があります。 文献では、データは物議を醸しており、症例報告または統計的に不十分な研究に由来しています。含まれる患者の数は通常多かったが、降圧治療を受けている患者の割合は 2 ～ 11% と低かった。
この研究は、前向き観察的ヨーロッパ多施設共同研究として実施されました。 ハチやスズメバチに刺されてアナフィラキシー反応を起こしたことがある、35歳から85歳までの1425人の患者が含まれていました。 病歴は、実験室パラメーターおよび VIT 増量段階のデータと同様に記録されました。 維持用量に達してから 1 年後、VIT 中の副作用の可能性と、野外刺傷または刺傷攻撃の結果が記録されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1425
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アナフィラキシー刺傷反応の既往のある患者
説明
包含基準:
- 全身刺傷反応の病歴（Ring and Messmerによる分類によるグレードI以上）
- 年齢 35 歳から 85 歳まで
除外基準:
- VITの絶対禁忌
- オマリズマブによる前処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アナフィラキシー刺傷反応の既往のある患者
訪問1で、すべての包含および除外基準を慎重に確認した後、患者が含まれます。
インデックス刺傷、免疫グロブリンE（IgE）やトリプターゼレベルなどの検査パラメータ、および皮膚テストの結果に関するすべてのデータは、付随する疾患や投薬と同様に記録されます.
訪問 2 は、VIT のアップドーズが終了した後に実行されます。
この訪問では、免疫療法に関するデータ-前投薬、準備、投薬プロトコル、可能性のある大きな局所反応（LLR）と全身反応（SR）の結果、および疾患と投薬の変化が記録されます。
維持用量に達してから 1 年後に、Visit 3 が実施されます。
この訪問では、前投薬や起こりうる副作用などの維持段階に関するデータと、虫刺されの結果が記録されます。
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患者は昆虫毒免疫療法を受けます。
全身性副作用の頻度が記録され、降圧治療を受けている患者と降圧薬を服用していない患者の間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Venom Immunotherapy (VIT) 中の副作用 (=全身反応、SR) の頻度
時間枠：患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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この研究の主な目的は、ベータ遮断薬および/またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤による降圧治療を受けている被験者が、降圧治療を受けていない被験者と比較して、VIT 中により多くの副作用を示すかどうかを評価することです。
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患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺傷反応の重症度
時間枠：最初の訪問時間 (~1 時間)
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Β遮断薬および/またはACE阻害薬による降圧治療を受けている被験者が、より深刻な刺傷反応を示すかどうかを評価すること。
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最初の訪問時間 (~1 時間)
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心血管疾患および/または高血圧症の有病率と、より重度の全身刺傷反応のリスクとの相関。
時間枠：最初の訪問時間 (~1 時間)
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心血管疾患および/または高血圧の有病率を、より深刻な全身性刺傷反応のリスクと相関させること。
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最初の訪問時間 (~1 時間)
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副作用の頻度が高いハチ毒との関連性 (=全身反応、SR)。
時間枠：患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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ハチ毒が副作用の頻度の増加と関連しているかどうかを評価すること。
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患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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高特異的免疫グロブリン E (sIgE) レベルと高頻度の副作用 (=全身反応、SR) との相関。
時間枠：患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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高い特異的免疫グロブリン E (sIgE) レベルが、より高い頻度の副作用と相関しているかどうかを評価すること。 sIgE レベルは、キロ単位/リットル [kU/L] で表されます。 |
患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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高トリプターゼ レベルと高頻度の副作用 (=全身反応、SR) との相関。
時間枠：患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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高いトリプターゼ レベルが高い頻度の副作用と相関しているかどうかを評価する
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患者の毒液免疫療法の用量追加フェーズ（患者が選択した用量追加プロトコルに応じて、最大6か月の期間）が終了した後。訪問時間〜1時間
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より迅速な増量プロトコルとより高い頻度の副作用 (=全身反応、SR) との相関。
時間枠：毒物免疫療法のプロトコールにもよるが、最長で約6ヶ月
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より迅速な増量プロトコルがより高い頻度の副作用と相関しているかどうかを評価すること。
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毒物免疫療法のプロトコールにもよるが、最長で約6ヶ月
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VITの効能
時間枠：維持量に達してから 1 年後。訪問時間〜1時間
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刺傷の挑戦および/または野外刺傷の結果(刺傷に対する全身反応かどうか)を記録して、将来の刺傷に耐えられないが反応する患者を特定する。
これらの結果は、降圧薬（AHT）を服用していない患者とAHT薬を服用している患者の間で比較されます。
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維持量に達してから 1 年後。訪問時間〜1時間
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心血管疾患および/または高血圧症の有病率と、VIT の下でより頻繁な副作用 (=全身反応、SR) のリスクとの相関。
時間枠：訪問時間〜1時間
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心血管疾患および/または高血圧症の有病率と、VIT の下でのより頻繁な副作用 (= 全身反応、SR) のリスクとを関連付ける.
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訪問時間〜1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。