L'effet des médicaments antihypertenseurs sur la gravité de l'anaphylaxie et les effets secondaires pendant l'immunothérapie au venin (EADOAS)
28 octobre 2020 mis à jour par: Medical University of Graz
Il y a un débat en cours sur la question de savoir si le traitement antihypertenseur avec des bêta-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) comporte un facteur de risque d'effets secondaires plus graves et plus fréquents pendant l'immunothérapie au venin (VIT). Dans la littérature, les données sont controversées et proviennent de rapports de cas ou d'études statistiquement insuffisantes ; le nombre de patients inclus était généralement élevé mais la proportion de patients sous traitement antihypertenseur était faible allant de 2 à 11 %.
L'étude a été menée sous la forme d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique européenne. 1425 patients, âgés de 35 à 85 ans, ayant un antécédent de réaction anaphylactique suite à une piqûre d'abeille ou de guêpe ont été inclus. Les antécédents médicaux ont été enregistrés ainsi que les paramètres de laboratoire et les données de la phase de mise à jour du VIT. Un an après avoir atteint la dose d'entretien, les effets secondaires possibles pendant le VIT ainsi que le résultat des piqûres sur le terrain ou des problèmes de piqûre ont été documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients ayant des antécédents de réaction de piqûre anaphylactique
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de réaction systémique à la piqûre (≥ grade I selon la classification de Ring et Messmer)
- 35 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indications absolues pour VIT
- prétraitement avec Omalizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients ayant des antécédents de réaction de piqûre anaphylactique
Lors de la visite 1, les patients seront inclus après avoir soigneusement examiné tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
Toutes les données concernant l'indice de piqûre, les paramètres de laboratoire comme les niveaux d'immunoglobuline E (IgE) et de tryptase et les résultats des tests cutanés seront enregistrés ainsi que les maladies concomitantes et les médicaments.
La visite 2 sera effectuée une fois la mise à jour VIT terminée.
Lors de cette visite, les données concernant l'immunothérapie - prémédication, préparation, protocole de mise à jour, le résultat d'éventuelles réactions locales importantes (LLR) et systémiques (SR) et les modifications des maladies et des médicaments seront enregistrées.
Un an après avoir atteint la dose d'entretien, la visite 3 sera effectuée.
Lors de cette visite, les données concernant la phase d'entretien comme la prémédication et les effets secondaires possibles seront enregistrées ainsi que le résultat des piqûres d'insectes.
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Les patients reçoivent une immunothérapie au venin d'insecte.
La fréquence des effets secondaires systémiques est enregistrée et comparée entre les patients sous traitement antihypertenseur et les patients ne prenant pas d'antihypertenseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des effets secondaires (=réaction systémique, SR) pendant l'immunothérapie au venin (VIT)
Délai: après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les sujets sous traitement antihypertenseur avec des bêta-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) présentent plus d'effets secondaires au cours de la VIT par rapport aux sujets sans traitement antihypertenseur.
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après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des réactions de piqûre
Délai: durée de la première visite (~1heure)
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Évaluer si les sujets sous traitement antihypertenseur avec des bêta-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'ECA ont des réactions de piqûre plus sévères.
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durée de la première visite (~1heure)
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Corrélation de la prévalence des maladies cardiovasculaires et/ou de l'hypertension avec le risque de réactions systémiques plus graves aux piqûres.
Délai: durée de la première visite (~1heure)
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Corréler la prévalence des maladies cardiovasculaires et/ou de l'hypertension avec le risque de réactions systémiques plus graves aux piqûres.
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durée de la première visite (~1heure)
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Association du venin d'abeille avec une fréquence plus élevée d'effets secondaires (=réaction systémique, SR).
Délai: après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Évaluer si le venin d'abeille est associé à une fréquence plus élevée d'effets secondaires.
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après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Corrélation des niveaux élevés d'immunoglobuline E spécifique (sIgE) à une fréquence plus élevée d'effets secondaires (=réaction systémique, SR).
Délai: après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Évaluer si des niveaux élevés d'immunoglobuline E spécifique (sIgE) sont corrélés à une fréquence plus élevée d'effets secondaires. Les niveaux de sIgE sont exprimés en unités kilo/litre [kU/L]. |
après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Corrélation des niveaux élevés de tryptase à une fréquence plus élevée d'effets secondaires (=réaction systémique, SR).
Délai: après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Évaluer si des niveaux élevés de tryptase sont corrélés à une fréquence plus élevée d'effets secondaires
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après avoir terminé la phase d'updosing (durée jusqu'à 6 mois selon le protocole d'updosing choisi par le patient) d'une immunothérapie au venin d'un patient ; durée de la visite ~1heure
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Corrélation des protocoles de dosage plus rapides à une fréquence plus élevée d'effets secondaires (=réaction systémique, SR).
Délai: dépend du protocole utilisé pour l'immunothérapie au venin, un maximum d'environ 6 mois
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Évaluer si des protocoles d'augmentation de dose plus rapides sont corrélés à une fréquence plus élevée d'effets secondaires.
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dépend du protocole utilisé pour l'immunothérapie au venin, un maximum d'environ 6 mois
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Efficacité de la VIT
Délai: 1 an après avoir atteint la dose d'entretien ; durée de la visite ~1heure
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Le résultat (réaction systémique à la piqûre ou non) des défis de piqûre et/ou des piqûres sur le terrain sera enregistré pour identifier les patients qui ne toléreront pas mais réagiront aux futures piqûres.
Ces résultats seront comparés entre des patients ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs (AHT) et des patients prenant des médicaments AHT.
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1 an après avoir atteint la dose d'entretien ; durée de la visite ~1heure
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Corrélation de la prévalence des maladies cardiovasculaires et/ou de l'hypertension avec le risque d'effets secondaires plus fréquents (=réaction systémique, SR) sous VIT.
Délai: durée de la visite ~1heure
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Corréler la prévalence des maladies cardiovasculaires et/ou de l'hypertension avec le risque d'effets secondaires plus fréquents (=réaction systémique, SR) sous VIT..
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durée de la visite ~1heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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