El efecto de los fármacos antihipertensivos sobre la gravedad de la anafilaxia y los efectos secundarios durante la inmunoterapia con veneno (EADOAS)
28 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of Graz
Existe un debate en curso sobre si el tratamiento antihipertensivo con bloqueadores beta y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) constituye un factor de riesgo de efectos secundarios más graves y frecuentes durante la inmunoterapia con veneno (ITV). En la literatura, los datos son controvertidos y se originan a partir de informes de casos o estudios con poca potencia estadística; el número de pacientes incluidos fue generalmente alto, pero la proporción de pacientes en tratamiento antihipertensivo fue baja, oscilando entre el 2% y el 11%.
El estudio se llevó a cabo como un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico europeo. Se incluyeron 1425 pacientes, con edades comprendidas entre 35 y 85 años, con antecedentes de reacción anafiláctica por picaduras de abejas o avispas. Se registró la historia clínica, parámetros de laboratorio y datos de la fase de actualización de VIT. Un año después de alcanzar la dosis de mantenimiento, se documentaron los posibles efectos secundarios durante la VIT, así como el resultado de las picaduras de campo o los desafíos con picaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1425
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la picadura
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de reacción sistémica a la picadura (≥ grado I según la clasificación de Ring y Messmer)
- edad 35 a 85 años
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones absolutas para VIT
- pretratamiento con omalizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la picadura
En la Visita 1, los pacientes serán incluidos después de revisar cuidadosamente todos los criterios de inclusión y exclusión.
Se registrarán todos los datos relativos a la picadura índice, parámetros de laboratorio como los niveles de inmunoglobulina E (IgE) y triptasa y los resultados de las pruebas cutáneas, así como las enfermedades concomitantes y la medicación.
La visita 2 se realizará una vez finalizada la dosificación de VIT.
En esta visita, se registrarán los datos relacionados con la inmunoterapia: premedicación, preparación, protocolo de aumento de la dosis, el resultado de posibles reacciones locales grandes (LLR) y reacciones sistémicas (SR) y cambios en las enfermedades y la medicación.
Un año después de alcanzar la dosis de mantenimiento, se realizará la Visita 3.
En esta visita se registrarán los datos relativos a la fase de mantenimiento como la premedicación y los posibles efectos secundarios, así como el resultado de las picaduras de insectos.
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Los pacientes reciben inmunoterapia con veneno de insectos.
La frecuencia de los efectos secundarios sistémicos se registra y compara entre pacientes bajo tratamiento antihipertensivo y pacientes que no toman medicamentos antihipertensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los efectos secundarios (= reacción sistémica, SR) durante la inmunoterapia con veneno (VIT)
Periodo de tiempo: después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si los sujetos bajo tratamiento antihipertensivo con bloqueadores beta y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) muestran más efectos secundarios durante la VIT en comparación con sujetos sin tratamiento antihipertensivo.
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después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las reacciones de picadura
Periodo de tiempo: duración de la primera visita (~1 hora)
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Evaluar si los sujetos bajo tratamiento antihipertensivo con bloqueadores beta y/o inhibidores de la ECA tienen reacciones más severas a las picaduras.
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duración de la primera visita (~1 hora)
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Correlación de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares y/o hipertensión arterial con el riesgo de reacciones sistémicas a picaduras más graves.
Periodo de tiempo: duración de la primera visita (~1 hora)
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Correlacionar la prevalencia de enfermedades cardiovasculares y/o hipertensión con el riesgo de reacciones sistémicas más severas a las picaduras.
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duración de la primera visita (~1 hora)
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Asociación del Veneno de Abeja con una Mayor Frecuencia de Efectos Secundarios (=Reacción Sistémica, SR).
Periodo de tiempo: después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Evaluar si el veneno de abeja se asocia con una mayor frecuencia de efectos secundarios.
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después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Correlación de niveles elevados de inmunoglobulina E específica (sIgE) con una mayor frecuencia de efectos secundarios (= reacción sistémica, RS).
Periodo de tiempo: después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Evaluar si los niveles altos de inmunoglobulina E específica (sIgE) se correlacionan con una mayor frecuencia de efectos secundarios. Los niveles de sIgE se expresan en kilo unidades/litro [kU/L]. |
después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Correlación de niveles altos de triptasa con una frecuencia más alta de efectos secundarios (= reacción sistémica, SR).
Periodo de tiempo: después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Evaluar si los niveles altos de triptasa se correlacionan con una mayor frecuencia de efectos secundarios
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después de finalizar la fase de aumento de dosis (duración de hasta 6 meses según el protocolo de aumento de dosis elegido por el paciente) de la inmunoterapia con veneno de un paciente; duración de la visita ~1 hora
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Correlación de protocolos de dosificación más rápidos con una frecuencia más alta de efectos secundarios (= reacción sistémica, SR).
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la inmunoterapia con veneno, un máximo de unos 6 meses
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Evaluar si los protocolos de dosificación más rápidos se correlacionan con una mayor frecuencia de efectos secundarios.
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depende del protocolo utilizado para la inmunoterapia con veneno, un máximo de unos 6 meses
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Eficacia de la VIT
Periodo de tiempo: 1 año después de alcanzar la dosis de mantenimiento; duración de la visita ~1 hora
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El resultado (reacción sistémica a la picadura o no) de los desafíos de la picadura y/o las picaduras de campo se registrará para identificar a los pacientes que no tolerarán, pero que reaccionarán a futuras picaduras.
Estos resultados se compararán entre pacientes que no toman medicamentos antihipertensivos (AHT) y pacientes que toman medicamentos AHT.
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1 año después de alcanzar la dosis de mantenimiento; duración de la visita ~1 hora
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Correlación de la Prevalencia de Enfermedades Cardiovasculares y/o Hipertensión Arterial con el Riesgo de Efectos Secundarios Más Frecuentes (=Reacción Sistémica, RS) Bajo ITV.
Periodo de tiempo: duración de la visita ~1 hora
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Correlacionar la prevalencia de enfermedades cardiovasculares y/o hipertensión con el riesgo de efectos secundarios más frecuentes (=reacción sistémica, RS) bajo ITV.
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duración de la visita ~1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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