Effekten av antihypertensive legemidler på alvorlighetsgraden av anafylaksi og bivirkninger under giftimmunterapi (EADOAS)
28. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
Det er en pågående debatt om antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere utgjør en risikofaktor for mer alvorlige og hyppigere bivirkninger under giftimmunterapi (VIT). I litteraturen er data kontroversielle og stammer fra kasusrapporter eller statistisk underdrevne studier; Antall inkluderte pasienter var vanligvis høyt, men andelen pasienter på antihypertensiv behandling var lav, fra 2-11 %.
Studien ble utført som en prospektiv, observerende, europeisk multisenterstudie. 1425 pasienter, i alderen 35 til 85 år, med en anafylaktisk reaksjon i anamnesen på grunn av bie- eller vepsestikk, ble inkludert. Sykehistorien ble registrert samt laboratorieparametere og data fra VIT-oppdoseringsfasen. Ett år etter oppnådd vedlikeholdsdose ble mulige bivirkninger under VIT samt utfall av feltstikk eller stikkutfordringer dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1425
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med en historie med anafylaktisk stikkreaksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med systemisk stikkreaksjon (≥ grad I i henhold til klassifiseringen av Ring og Messmer)
- alder 35 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikasjoner for VIT
- forbehandling med Omalizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med en historie med en anafylaktisk stikkreaksjon
Ved besøk 1 vil pasienter inkluderes etter nøye gjennomgang av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Alle data om indeksstikket, laboratorieparametere som immunglobulin E (IgE) og tryptasenivåer og hudtestresultater vil bli registrert, så vel som samtidige sykdommer og medisinering.
Besøk 2 vil bli utført etter at VIT-oppdoseringen er fullført.
Ved dette besøket vil data om immunterapi - premedisinering, forberedelse, oppdoseringsprotokoll, utfallet av mulige store, lokale reaksjoner (LLR) og systemiske reaksjoner (SR) og endringer i sykdommer og medisiner bli registrert.
Ett år etter oppnådd vedlikeholdsdose vil besøk 3 bli utført.
Ved dette besøket vil data om vedlikeholdsfasen som premedisinering og mulige bivirkninger bli registrert samt utfallet av insektstikk.
|
Pasienter får immunterapi mot insektgift.
Hyppigheten av systemiske bivirkninger registreres og sammenlignes mellom pasienter under antihypertensiv behandling og pasienter som ikke tar antihypertensiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR) under giftimmunterapi (VIT)
Tidsramme: etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om personer under antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere viser flere bivirkninger under VIT sammenlignet med personer uten antihypertensiv behandling.
|
etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av stikkreaksjoner
Tidsramme: varighet av første besøk (~1 time)
|
For å vurdere om personer under antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller ACE-hemmere har mer alvorlige stikkreaksjoner.
|
varighet av første besøk (~1 time)
|
|
Korrelasjon av forekomsten av kardiovaskulære sykdommer og/eller hypertensjon med risikoen for mer alvorlige systemiske stikkreaksjoner.
Tidsramme: varighet av første besøk (~1 time)
|
For å korrelere forekomsten av kardiovaskulære sykdommer og/eller hypertensjon med risikoen for mer alvorlige systemiske stikkreaksjoner.
|
varighet av første besøk (~1 time)
|
|
Association of Bee Venom med en høyere frekvens av bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR).
Tidsramme: etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
For å evaluere om biegift er assosiert med en høyere frekvens av bivirkninger.
|
etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
|
Korrelasjon av høye spesifikke immunoglobulin E (sIgE) nivåer til en høyere frekvens av bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR).
Tidsramme: etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
For å evaluere om høye spesifikke immunglobulin E (sIgE) nivåer er korrelert til en høyere frekvens av bivirkninger. sIgE-nivåer er uttrykt i kiloenheter/liter [kU/L]. |
etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
|
Korrelasjon av høye tryptasenivåer til en høyere frekvens av bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR).
Tidsramme: etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
For å evaluere om høye tryptasenivåer er korrelert til en høyere frekvens av bivirkninger
|
etter fullføring av oppdoseringsfasen (varighet opptil 6 måneder avhengig av oppdoseringsprotokollen valgt av pasienten) av en pasients giftimmunterapi; varighet av besøk ~1 time
|
|
Korrelasjon av raskere oppdoseringsprotokoller til en høyere frekvens av bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR).
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for giftimmunterapi, maksimalt ca. 6 måneder
|
For å evaluere om raskere oppdoseringsprotokoller er korrelert til en høyere frekvens av bivirkninger.
|
avhenger av protokollen som brukes for giftimmunterapi, maksimalt ca. 6 måneder
|
|
Effekten av VIT
Tidsramme: 1 år etter oppnådd vedlikeholdsdose; varighet av besøk ~1 time
|
Utfallet (systemisk reaksjon på stikk eller ikke) av stikkutfordringer og/eller feltstikk vil bli registrert for å identifisere pasienter som ikke vil tolerere, men reagere på fremtidige stikk.
Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienter som ikke tar antihypertensiva (AHT) medisiner og pasienter som tar AHT medisiner.
|
1 år etter oppnådd vedlikeholdsdose; varighet av besøk ~1 time
|
|
Korrelasjon av forekomsten av kardiovaskulære sykdommer og/eller hypertensjon med risikoen for hyppigere bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR) under VIT.
Tidsramme: varighet av besøk ~1 time
|
For å korrelere forekomsten av kardiovaskulære sykdommer og/eller hypertensjon med risikoen for hyppigere bivirkninger (=systemisk reaksjon, SR) under VIT.
|
varighet av besøk ~1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .