Влияние антигипертензивных препаратов на тяжесть анафилаксии и побочные эффекты во время иммунотерапии ядом (EADOAS)
28 октября 2020 г. обновлено: Medical University of Graz
Продолжаются споры о том, является ли антигипертензивное лечение бета-блокаторами и/или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) фактором риска более тяжелых и более частых побочных эффектов во время иммунотерапии ядом (ВИТ). В литературе данные противоречивы и берут свое начало из сообщений о случаях заболевания или недостаточно статистически обоснованных исследований; число включенных пациентов обычно было высоким, но доля пациентов, получающих антигипертензивное лечение, была низкой и составляла от 2 до 11%.
Исследование проводилось как проспективное обсервационное европейское многоцентровое исследование. В исследование включено 1425 пациентов в возрасте от 35 до 85 лет с анафилактической реакцией в анамнезе на укусы пчел или ос. Регистрировали анамнез, лабораторные показатели и данные фазы повышения дозы ВИТ. Через год после достижения поддерживающей дозы были задокументированы возможные побочные эффекты во время ВИТ, а также исходы полевых укусов или провокаций с укусами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1425
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с анафилактической реакцией на укус в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- История системной реакции на укус (≥ I степени по классификации Ринга и Мессмера)
- возраст от 35 до 85 лет
Критерий исключения:
- абсолютные противопоказания для ВИТ
- предварительная обработка омализумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с анафилактической реакцией на укус в анамнезе
При посещении 1 пациенты будут включены после тщательного изучения всех критериев включения и исключения.
Все данные, касающиеся индекса укуса, лабораторных показателей, таких как уровни иммуноглобулина Е (IgE) и триптазы, результаты кожных проб, будут записаны, а также сопутствующие заболевания и лекарства.
Визит 2 будет выполнен после завершения обновления VIT.
Во время этого визита будут зарегистрированы данные, касающиеся иммунотерапии - премедикация, подготовка, протокол дозирования, исход возможных крупных местных реакций (LLR) и системных реакций (SR), а также изменения в заболеваниях и лекарствах.
Через год после достижения поддерживающей дозы будет выполнен визит 3.
Во время этого визита будут зарегистрированы данные, касающиеся этапа обслуживания, такие как премедикация и возможные побочные эффекты, а также результаты укусов насекомых.
|
Пациенты получают иммунотерапию ядом насекомых.
Частота системных побочных эффектов регистрируется и сравнивается между пациентами, получающими антигипертензивное лечение, и пациентами, не принимающими антигипертензивные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов (= системная реакция, SR) во время иммунотерапии ядом (VIT)
Временное ограничение: после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
Основная цель этого исследования — оценить, проявляют ли субъекты, получающие антигипертензивное лечение бета-блокаторами и/или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), больше побочных эффектов во время ВИТ по сравнению с субъектами, не получающими антигипертензивного лечения.
|
после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть реакции на укус
Временное ограничение: продолжительность первого визита (~1 час)
|
Оценить, имеют ли субъекты, получающие антигипертензивную терапию бета-блокаторами и/или ингибиторами АПФ, более тяжелые реакции укуса.
|
продолжительность первого визита (~1 час)
|
|
Корреляция распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и/или гипертонии с риском более тяжелых системных укусов.
Временное ограничение: продолжительность первого визита (~1 час)
|
Сопоставить распространенность сердечно-сосудистых заболеваний и/или артериальной гипертензии с риском более тяжелых системных укусов.
|
продолжительность первого визита (~1 час)
|
|
Ассоциация пчелиного яда с более высокой частотой побочных эффектов (= системная реакция, SR).
Временное ограничение: после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
Оценить, связан ли пчелиный яд с более высокой частотой побочных эффектов.
|
после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
|
Корреляция уровней высокоспецифического иммуноглобулина E (sIgE) с более высокой частотой побочных эффектов (= системная реакция, SR).
Временное ограничение: после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
Оценить, коррелируют ли высокие уровни специфического иммуноглобулина Е (sIgE) с более высокой частотой побочных эффектов. Уровни sIgE выражены в килоединицах/литр [кЕд/л]. |
после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
|
Корреляция высоких уровней триптазы с более высокой частотой побочных эффектов (= системная реакция, SR).
Временное ограничение: после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
Чтобы оценить, коррелируют ли высокие уровни триптазы с более высокой частотой побочных эффектов
|
после окончания фазы повышения дозы (продолжительность до 6 месяцев в зависимости от выбранного пациентом протокола повышения дозы) иммунотерапии ядом пациента; продолжительность визита ~1 час
|
|
Корреляция более быстрых протоколов повышения дозы с более высокой частотой побочных эффектов (= системная реакция, SR).
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для иммунотерапии ядом, максимум около 6 месяцев
|
Оценить, коррелируют ли более быстрые протоколы повышения дозы с более высокой частотой побочных эффектов.
|
зависит от протокола, используемого для иммунотерапии ядом, максимум около 6 месяцев
|
|
Эффективность ВИТ
Временное ограничение: Через 1 год после достижения поддерживающей дозы; продолжительность визита ~1 час
|
Результат (системная реакция на укус или нет) укусов и/или полевых укусов будет регистрироваться для выявления пациентов, которые не будут терпеть, но будут реагировать на будущие укусы.
Эти результаты будут сравниваться между пациентами, не принимающими антигипертензивные (АГТ) препараты, и пациентами, принимающими препараты АГТ.
|
Через 1 год после достижения поддерживающей дозы; продолжительность визита ~1 час
|
|
Корреляция распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и/или артериальной гипертензии с риском более частых побочных эффектов (= системная реакция, СР) при ВИТ.
Временное ограничение: продолжительность визита ~1 час
|
Соотнести распространенность сердечно-сосудистых заболеваний и/или артериальной гипертензии с риском более частых побочных эффектов (= системная реакция, СР) при ВИТ.
|
продолжительность визита ~1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .