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L'effetto dei farmaci antipertensivi sulla gravità dell'anafilassi e degli effetti collaterali durante l'immunoterapia con veleno (EADOAS)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

È in corso un dibattito se il trattamento antipertensivo con beta-bloccanti e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) costituisca un fattore di rischio per effetti collaterali più gravi e più frequenti durante l'immunoterapia con veleno (VIT). In letteratura i dati sono controversi e provengono da case report o studi statisticamente sottodimensionati; il numero di pazienti inclusi era generalmente elevato, ma la percentuale di pazienti in trattamento antipertensivo era bassa, compresa tra il 2 e l'11%.

Lo studio è stato condotto come studio prospettico, osservazionale, multicentrico europeo. Sono stati inclusi 1425 pazienti, di età compresa tra 35 e 85 anni, con una storia di reazione anafilattica dovuta a punture di api o vespe. È stata registrata l'anamnesi, i parametri di laboratorio ei dati della fase di aggiornamento della VIT. Un anno dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, sono stati documentati i possibili effetti collaterali durante la VIT, nonché l'esito delle punture sul campo o delle prove di puntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con una storia di reazione anafilattica da puntura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di reazione sistemica alla puntura (≥ grado I secondo la classificazione di Ring e Messmer)
  • età da 35 a 85 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni assolute per VIT
  • pretrattamento con omalizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con una storia di reazione anafilattica da puntura
Alla Visita 1, i pazienti verranno inclusi dopo aver esaminato attentamente tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Verranno registrati tutti i dati riguardanti la puntura indice, i parametri di laboratorio come i livelli di immunoglobulina E (IgE) e triptasi e i risultati dei test cutanei, nonché le malattie e i farmaci concomitanti. La visita 2 verrà eseguita al termine dell'aggiornamento di VIT. In questa visita verranno registrati i dati riguardanti l'immunoterapia - premedicazione, preparazione, protocollo di aggiornamento, l'esito di possibili grandi reazioni locali (LLR) e reazioni sistemiche (SR) e cambiamenti nelle malattie e nei farmaci. Un anno dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, verrà eseguita la Visita 3. In questa Visita verranno registrati i dati relativi alla fase di mantenimento come la premedicazione e gli eventuali effetti collaterali nonché l'esito delle punture di insetti.
Droga: Veleno di insetti
I pazienti ricevono immunoterapia con veleno di insetti. La frequenza degli effetti collaterali sistemici viene registrata e confrontata tra pazienti in trattamento antipertensivo e pazienti che non assumono farmaci antipertensivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali (= reazione sistemica, RS) durante l'immunoterapia con veleno (VIT)
Lasso di tempo: dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se i soggetti in trattamento antipertensivo con beta-bloccanti e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) mostrano più effetti collaterali durante la VIT rispetto ai soggetti senza trattamento antipertensivo.
dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle reazioni alla puntura
Lasso di tempo: durata della prima visita (~1 ora)
Valutare se i soggetti in trattamento antipertensivo con beta-bloccanti e/o ACE-inibitori hanno reazioni di puntura più gravi.
durata della prima visita (~1 ora)
Correlazione della prevalenza di malattie cardiovascolari e/o ipertensione con il rischio di reazioni sistemiche da puntura più gravi.
Lasso di tempo: durata della prima visita (~1 ora)
Per correlare la prevalenza di malattie cardiovascolari e/o ipertensione con il rischio di reazioni sistemiche più gravi.
durata della prima visita (~1 ora)
Associazione del veleno d'api con una maggiore frequenza di effetti collaterali (= reazione sistemica, RS).
Lasso di tempo: dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
Valutare se il veleno d'api è associato a una maggiore frequenza di effetti collaterali.
dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
Correlazione di livelli elevati di immunoglobulina specifica E (sIgE) con una maggiore frequenza di effetti collaterali (= reazione sistemica, RS).
Lasso di tempo: dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora

Valutare se alti livelli di immunoglobulina specifica E (sIgE) sono correlati a una maggiore frequenza di effetti collaterali.

I livelli di sIgE sono espressi in chilo unità/litro [kU/L].
dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
Correlazione di alti livelli di triptasi con una maggiore frequenza di effetti collaterali (= reazione sistemica, RS).
Lasso di tempo: dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
Valutare se alti livelli di triptasi sono correlati a una maggiore frequenza di effetti collaterali
dopo aver terminato la fase di updosing (durata fino a 6 mesi a seconda del protocollo di updosing scelto dal paziente) dell'immunoterapia del veleno di un paziente; durata della visita ~1 ora
Correlazione di protocolli di dosaggio più rapidi a una maggiore frequenza di effetti collaterali (= reazione sistemica, RS).
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per l'immunoterapia del veleno, un massimo di circa 6 mesi
Valutare se i protocolli di up-dosing più rapidi sono correlati a una maggiore frequenza di effetti collaterali.
dipende dal protocollo utilizzato per l'immunoterapia del veleno, un massimo di circa 6 mesi
Efficacia della VIT
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver raggiunto la dose di mantenimento; durata della visita ~1 ora
L'esito (reazione sistemica alla puntura o meno) delle sfide della puntura e/o delle punture sul campo verrà registrato per identificare i pazienti che non tollereranno ma reagiranno alle punture future. Questi risultati saranno confrontati tra pazienti che non assumono farmaci antipertensivi (AHT) e pazienti che assumono farmaci AHT.
1 anno dopo aver raggiunto la dose di mantenimento; durata della visita ~1 ora
Correlazione della prevalenza di malattie cardiovascolari e/o ipertensione con il rischio di effetti collaterali più frequenti (= reazione sistemica, RS) sotto VIT.
Lasso di tempo: durata della visita ~1 ora
Per correlare la prevalenza di malattie cardiovascolari e/o ipertensione con il rischio di effetti collaterali più frequenti (= reazione sistemica, SR) sotto VIT..
durata della visita ~1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-422 ex13/14 (EADOAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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