Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antihypertenziv na závažnost anafylaxe a vedlejší účinky během imunoterapie jedem (EADOAS)

28. října 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Probíhají diskuse o tom, zda antihypertenzní léčba beta-blokátory a/nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) představuje rizikový faktor pro závažnější a častější vedlejší účinky během imunoterapie jedem (VIT). V literatuře jsou data kontroverzní a pocházejí z případových zpráv nebo statisticky podhodnocených studií; počet zařazených pacientů byl obvykle vysoký, ale podíl pacientů na antihypertenzní léčbě byl nízký v rozmezí 2–11 %.

Studie byla provedena jako prospektivní, observační, evropská multicentrická studie. Bylo zahrnuto 1425 pacientů ve věku od 35 do 85 let s anamnézou anafylaktické reakce způsobené včelím nebo vosím bodnutím. Byla zaznamenávána anamnéza a rovněž laboratorní parametry a data fáze podávání VIT. Jeden rok po dosažení udržovací dávky byly zdokumentovány možné vedlejší účinky během VIT a také výsledky polních bodnutí nebo provokačních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s anamnézou anafylaktické reakce na bodnutí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie systémové reakce na bodnutí (≥ stupeň I podle klasifikace Ringem a Messmerem)
  • věk 35 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace pro VIT
  • předléčbou omalizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s anamnézou anafylaktické reakce na bodnutí
Při návštěvě 1 budou pacienti zařazeni po pečlivém přezkoumání všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou zaznamenávány všechny údaje týkající se indexového bodnutí, laboratorních parametrů jako imunoglobulin E (IgE) a hladiny tryptázy a výsledky kožních testů, stejně jako doprovodná onemocnění a medikace. Návštěva 2 bude provedena po dokončení aktualizace VIT. Při této návštěvě budou zaznamenány údaje týkající se imunoterapie - premedikace, příprava, protokol podávání, výsledek případných velkých, lokálních reakcí (LLR) a systémových reakcí (SR) a změny onemocnění a medikace. Jeden rok po dosažení udržovací dávky bude provedena návštěva 3. Při této návštěvě budou zaznamenány údaje týkající se udržovací fáze, jako je premedikace a možné vedlejší účinky, stejně jako výsledek bodnutí hmyzem.
Lék: Hmyzí jed
Pacienti dostávají imunoterapii hmyzím jedem. Četnost systémových vedlejších účinků je zaznamenávána a srovnávána mezi pacienty podstupujícími antihypertenzní léčbu a pacienty, kteří antihypertenziva neužívají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vedlejších účinků (=systémová reakce, SR) během imunoterapie jedem (VIT)
Časové okno: po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda subjekty s antihypertenzní léčbou beta-blokátory a/nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) vykazují více nežádoucích účinků během VIT ve srovnání se subjekty bez antihypertenzní léčby.
po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost Stingových reakcí
Časové okno: délka první návštěvy (~1 hodina)
Vyhodnotit, zda subjekty s antihypertenzní léčbou beta-blokátory a/nebo ACE inhibitory mají závažnější reakce na bodnutí.
délka první návštěvy (~1 hodina)
Korelace prevalence kardiovaskulárních onemocnění a/nebo hypertenze s rizikem závažnějších systémových reakcí na bodnutí.
Časové okno: délka první návštěvy (~1 hodina)
Korelovat prevalenci kardiovaskulárních onemocnění a/nebo hypertenze s rizikem závažnějších systémových reakcí na bodnutí.
délka první návštěvy (~1 hodina)
Asociace včelího jedu s vyšší frekvencí vedlejších účinků (=Systemic Reaction, SR).
Časové okno: po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Vyhodnotit, zda je včelí jed spojen s vyšší frekvencí vedlejších účinků.
po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Korelace hladin vysokého specifického imunoglobulinu E (sIgE) s vyšší frekvencí vedlejších účinků (=systémová reakce, SR).
Časové okno: po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina

Vyhodnotit, zda vysoké hladiny specifického imunoglobulinu E (sIgE) korelují s vyšší frekvencí vedlejších účinků.

Hladiny sIgE jsou vyjádřeny v jednotkách kilo/litr [kU/l].
po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Korelace vysokých hladin tryptázy s vyšší frekvencí vedlejších účinků (=systémová reakce, SR).
Časové okno: po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Vyhodnotit, zda vysoké hladiny tryptázy korelují s vyšší frekvencí vedlejších účinků
po ukončení fáze podávání (trvání až 6 měsíců v závislosti na protokolu podávání zvoleném pacientem) imunoterapie jedem pacienta; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Korelace protokolů rychlejšího dávkování s vyšší frekvencí vedlejších účinků (=systémová reakce, SR).
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro imunoterapii jedem, maximálně asi 6 měsíců
Vyhodnotit, zda rychlejší protokoly s dávkováním korelují s vyšší frekvencí vedlejších účinků.
závisí na protokolu použitém pro imunoterapii jedem, maximálně asi 6 měsíců
Účinnost VIT
Časové okno: 1 rok po dosažení udržovací dávky; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Výsledek (systémová reakce na bodnutí nebo ne) stimulace bodnutím a/nebo bodnutí v terénu bude zaznamenán, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří nebudou tolerovat, ale budou na budoucí bodnutí reagovat. Tyto výsledky budou porovnány mezi pacienty neužívajícími antihypertenziva (AHT) a pacienty užívajícími léky AHT.
1 rok po dosažení udržovací dávky; Délka návštěvy ~ 1 hodina
Korelace prevalence kardiovaskulárních onemocnění a/nebo hypertenze s rizikem častějších nežádoucích účinků (=systémová reakce, SR) při VIT.
Časové okno: Délka návštěvy ~ 1 hodina
Korelovat prevalenci kardiovaskulárních onemocnění a/nebo hypertenze s rizikem častějších nežádoucích účinků (=systémová reakce, SR) při VIT.
Délka návštěvy ~ 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-422 ex13/14 (EADOAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jed blanokřídlých

Klinické studie na Hmyzí jed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit