Wpływ leków hipotensyjnych na nasilenie anafilaksji i działania niepożądane podczas immunoterapii jadem (EADOAS)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Trwa debata, czy leczenie przeciwnadciśnieniowe beta-blokerami i/lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stanowi czynnik ryzyka cięższych i częstszych działań niepożądanych podczas immunoterapii jadem (VIT). W literaturze dane są kontrowersyjne i pochodzą z opisów przypadków lub badań o niewystarczającej mocy statystycznej; liczba pacjentów włączonych do badania była zazwyczaj duża, ale odsetek pacjentów leczonych hipotensyjnie był niski i wynosił od 2 do 11%.
Badanie przeprowadzono jako prospektywne, obserwacyjne, europejskie badanie wieloośrodkowe. Do badania włączono 1425 pacjentów w wieku od 35 do 85 lat, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna na użądlenie pszczoły lub osy. Rejestrowano historię medyczną, parametry laboratoryjne i dane fazy zwiększania dawki VIT. Rok po osiągnięciu dawki podtrzymującej udokumentowano możliwe działania niepożądane podczas VIT, a także skutki użądleń polowych lub prowokacji użądleniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1425
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów z anafilaktyczną reakcją na użądlenie w wywiadzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ogólnoustrojowej reakcji na użądlenie (≥ stopień I według klasyfikacji Ringa i Messmera)
- wiek od 35 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- bezwzględne przeciwwskazania do VIT
- wstępne leczenie omalizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów z anafilaktyczną reakcją na użądlenie w wywiadzie
Podczas wizyty 1 pacjenci zostaną włączeni po dokładnym przejrzeniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.
Rejestrowane będą wszystkie dane dotyczące wskaźnika użądlenia, parametrów laboratoryjnych, takich jak poziomy immunoglobulin E (IgE) i tryptazy oraz wyniki testów skórnych, a także współistniejące choroby i przyjmowane leki.
Wizyta 2 odbędzie się po zakończeniu uzupełniania VIT.
Podczas tej Wizyty zostaną zapisane dane dotyczące immunoterapii - premedykacji, przygotowania, protokołu dodawkowania, wyniku ewentualnych dużych odczynów miejscowych (LLR) i odczynów ogólnoustrojowych (SR) oraz zmian chorobowych i stosowanych leków.
Po roku od osiągnięcia dawki podtrzymującej odbędzie się Wizyta 3.
Podczas tej wizyty zostaną zapisane dane dotyczące fazy podtrzymującej, takie jak premedykacja i możliwe skutki uboczne, a także wynik użądlenia owadów.
|
Pacjenci otrzymują immunoterapię jadem owadów.
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest rejestrowana i porównywana między pacjentami leczonymi hipotensyjnie a pacjentami nieprzyjmującymi leków hipotensyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych (=reakcja ogólnoustrojowa, SR) podczas immunoterapii jadem (VIT)
Ramy czasowe: po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy osoby leczone hipotensyjnie beta-blokerami i/lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) wykazują więcej działań niepożądanych podczas VIT w porównaniu z osobami nieleczonymi hipotensyjnie.
|
po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie reakcji użądlenia
Ramy czasowe: czas trwania pierwszej wizyty (~1h)
|
Aby ocenić, czy osoby leczone hipotensyjnie beta-blokerami i/lub inhibitorami ACE mają cięższe reakcje po użądleniu.
|
czas trwania pierwszej wizyty (~1h)
|
|
Korelacja częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i/lub nadciśnienia tętniczego z ryzykiem cięższych ogólnoustrojowych reakcji na użądlenia.
Ramy czasowe: czas trwania pierwszej wizyty (~1h)
|
Skorelowanie częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i/lub nadciśnienia tętniczego z ryzykiem cięższych ogólnoustrojowych reakcji na użądlenia.
|
czas trwania pierwszej wizyty (~1h)
|
|
Związek jadu pszczelego z wyższą częstotliwością skutków ubocznych (=Reakcja ogólnoustrojowa, SR).
Ramy czasowe: po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
Aby ocenić, czy jad pszczeli wiąże się z większą częstotliwością działań niepożądanych.
|
po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
|
Korelacja poziomów wysoce specyficznych immunoglobulin E (sIgE) z wyższą częstotliwością skutków ubocznych (=reakcja systemowa, SR).
Ramy czasowe: po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
Aby ocenić, czy wysoki poziom swoistych immunoglobulin E (sIgE) jest skorelowany z większą częstością działań niepożądanych. Poziomy sIgE wyrażone są w kilojednostkach/litr [kU/L]. |
po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
|
Korelacja wysokiego poziomu tryptazy z wyższą częstotliwością skutków ubocznych (=reakcja ogólnoustrojowa, SR).
Ramy czasowe: po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
Aby ocenić, czy wysokie poziomy tryptazy są skorelowane z większą częstotliwością skutków ubocznych
|
po zakończeniu fazy dodawkowania (trwającej do 6 miesięcy w zależności od wybranego przez pacjenta protokołu dodawania) immunoterapii jadem pacjenta; czas trwania wizyty ~1godz
|
|
Korelacja protokołów szybszego zwiększania dawki z wyższą częstotliwością skutków ubocznych (=Reakcja ogólnoustrojowa, SR).
Ramy czasowe: zależy od protokołu zastosowanego w immunoterapii jadem, maksymalnie około 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy szybsze protokoły zwiększania dawki są skorelowane z większą częstotliwością działań niepożądanych.
|
zależy od protokołu zastosowanego w immunoterapii jadem, maksymalnie około 6 miesięcy
|
|
Skuteczność VIT
Ramy czasowe: 1 rok po osiągnięciu dawki podtrzymującej; czas trwania wizyty ~1godz
|
Wynik (ogólnoustrojowa reakcja na użądlenie lub nie) prowokacji użądleniami i/lub użądleniami terenowymi zostanie odnotowany w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy nie będą tolerować użądleń w przyszłości, ale zareagują na nie.
Wyniki te zostaną porównane między pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwnadciśnieniowych (AHT) a pacjentami przyjmującymi leki AHT.
|
1 rok po osiągnięciu dawki podtrzymującej; czas trwania wizyty ~1godz
|
|
Korelacja częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i/lub nadciśnienia tętniczego z ryzykiem częstszych działań niepożądanych (=reakcja ogólnoustrojowa, SR) w ramach VIT.
Ramy czasowe: czas trwania wizyty ~1godz
|
Aby skorelować częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i/lub nadciśnienia tętniczego z ryzykiem częstszych działań niepożądanych (=reakcja ogólnoustrojowa, SR) w ramach VIT..
|
czas trwania wizyty ~1godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .