Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antihypertensive lægemidler på sværhedsgraden af ​​anafylaksi og bivirkninger under giftimmunterapi (EADOAS)

28. oktober 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Der er en løbende debat om, hvorvidt antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere udgør en risikofaktor for mere alvorlige og hyppigere bivirkninger under giftimmunterapi (VIT). I litteraturen er data kontroversielle og stammer fra case-rapporter eller statistisk undersøgte undersøgelser; antallet af inkluderede patienter var sædvanligvis højt, men andelen af ​​patienter i antihypertensiv behandling var lav fra 2-11 %.

Undersøgelsen blev udført som en prospektiv, observationel, europæisk multicenterundersøgelse. 1425 patienter i alderen fra 35 til 85 år med en historie med en anafylaktisk reaktion på grund af bi- eller hvepsestik, blev inkluderet. Sygehistorien blev registreret samt laboratorieparametre og data fra VIT-opdoseringsfasen. Et år efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis blev mulige bivirkninger under VIT samt udfaldet af markstik eller stikudfordringer dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en historie med anafylaktisk stikreaktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med systemisk stikreaktion (≥ grad I ifølge klassifikationen af ​​Ring og Messmer)
  • alder 35 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikationer for VIT
  • forbehandling med Omalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med en historie med en anafylaktisk stikreaktion
Ved besøg 1 vil patienter blive inkluderet efter nøje gennemgang af alle inklusions- og eksklusionskriterier. Alle data vedrørende indeksstikket, laboratorieparametre som immunoglobulin E (IgE) og tryptaseniveauer og hudtestresultater vil blive registreret såvel som de samtidige sygdomme og medicinering. Besøg 2 vil blive udført efter VIT-updosering er afsluttet. Ved dette besøg vil data vedrørende immunterapien - præmedicinering, forberedelse, opdoseringsprotokol, udfaldet af mulige store, lokale reaktioner (LLR) og systemiske reaktioner (SR) og ændringer i sygdomme og medicin blive registreret. Et år efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis vil besøg 3 blive udført. Ved dette besøg vil data vedrørende vedligeholdelsesfasen som præmedicinering og mulige bivirkninger blive registreret samt resultatet af insektstik.
Medicin: Insektgift
Patienter modtager insektgift immunterapi. Hyppigheden af ​​systemiske bivirkninger registreres og sammenlignes mellem patienter under antihypertensiv behandling og patienter, der ikke tager antihypertensiv medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (=systemisk reaktion, SR) under giftimmunterapi (VIT)
Tidsramme: efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om forsøgspersoner under antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere viser flere bivirkninger under VIT sammenlignet med forsøgspersoner uden antihypertensiv behandling.
efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​stikreaktioner
Tidsramme: varighed af første besøg (~1 time)
For at vurdere, om forsøgspersoner under antihypertensiv behandling med betablokkere og/eller ACE-hæmmere har mere alvorlige stikreaktioner.
varighed af første besøg (~1 time)
Korrelation af forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og/eller hypertension med risikoen for mere alvorlige systemiske stikreaktioner.
Tidsramme: varighed af første besøg (~1 time)
At korrelere forekomsten af ​​kardiovaskulære sygdomme og/eller hypertension med risikoen for mere alvorlige systemiske stikreaktioner.
varighed af første besøg (~1 time)
Sammenslutning af bigift med en højere frekvens af bivirkninger (=systemisk reaktion, SR).
Tidsramme: efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
At evaluere om bigift er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger.
efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
Korrelation af høje specifikke immunoglobulin E (sIgE) niveauer til en højere frekvens af bivirkninger (=systemisk reaktion, SR).
Tidsramme: efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time

At evaluere, om høje specifikke immunoglobulin E (sIgE) niveauer er korreleret til en højere frekvens af bivirkninger.

sIgE-niveauer er udtrykt i kiloenheder/liter [kU/L].
efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
Korrelation af høje tryptase-niveauer til en højere frekvens af bivirkninger (=systemisk reaktion, SR).
Tidsramme: efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
At evaluere om høje tryptaseniveauer er korreleret til en højere frekvens af bivirkninger
efter afslutning af opdoseringsfasen (varighed op til 6 måneder afhængig af opdoseringsprotokollen valgt af patienten) af en patients giftimmunterapi; besøgsvarighed ~1 time
Korrelation af hurtigere op-doseringsprotokoller til en højere frekvens af bivirkninger (=systemisk reaktion, SR).
Tidsramme: afhænger af den protokol, der anvendes til giftimmunterapi, maksimalt ca. 6 måneder
For at evaluere, om hurtigere op-doseringsprotokoller er korreleret til en højere frekvens af bivirkninger.
afhænger af den protokol, der anvendes til giftimmunterapi, maksimalt ca. 6 måneder
Effekten af ​​VIT
Tidsramme: 1 år efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis; besøgsvarighed ~1 time
Resultatet (systemisk reaktion på stik eller ej) af stikudfordringer og/eller feltstik vil blive registreret for at identificere patienter, som ikke vil tolerere, men reagere på fremtidige stik. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem patienter, der ikke tager antihypertensive (AHT) medicin og patienter, der tager AHT medicin.
1 år efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis; besøgsvarighed ~1 time
Korrelation af forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og/eller hypertension med risikoen for hyppigere bivirkninger (=systemisk reaktion, SR) under VIT.
Tidsramme: besøgsvarighed ~1 time
At korrelere forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og/eller hypertension med risikoen for hyppigere bivirkninger (=systemisk reaktion, SR) under VIT.
besøgsvarighed ~1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-422 ex13/14 (EADOAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hymenoptera giftallergi

Kliniske forsøg med Insektgift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner