O efeito das drogas anti-hipertensivas na gravidade da anafilaxia e efeitos colaterais durante a imunoterapia com veneno (EADOAS)
28 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
Há um debate em andamento se o tratamento anti-hipertensivo com betabloqueadores e/ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) compreende um fator de risco para efeitos colaterais mais graves e mais frequentes durante a imunoterapia com veneno (VIT). Na literatura, os dados são controversos e originados de relatos de casos ou estudos estatisticamente fracos; o número de pacientes incluídos foi geralmente alto, mas a proporção de pacientes em tratamento anti-hipertensivo foi baixa, variando de 2-11%.
O estudo foi conduzido como um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico europeu. Foram incluídos 1.425 pacientes, com idades entre 35 e 85 anos, com história de reação anafilática por picada de abelha ou vespa. A história médica foi registrada, bem como os parâmetros laboratoriais e os dados da fase de dosagem de VIT. Um ano após atingir a dose de manutenção, foram documentados possíveis efeitos colaterais durante o VIT, bem como o resultado de picadas de campo ou desafios de picadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1425
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com história de reação anafilática à picada
Descrição
Critério de inclusão:
- História de reação sistêmica à picada (≥ grau I de acordo com a classificação de Ring e Messmer)
- idade 35 a 85 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicações absolutas para VIT
- pré-tratamento com omalizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com história de reação anafilática à picada
Na Visita 1, os pacientes serão incluídos após a revisão cuidadosa de todos os critérios de inclusão e exclusão.
Todos os dados relativos à picada índice, parâmetros laboratoriais como níveis de imunoglobulina E (IgE) e triptase e resultados de testes cutâneos serão registrados, bem como as doenças e medicamentos concomitantes.
A visita 2 será realizada após a conclusão da dosagem de VIT.
Nesta Visita, serão registrados os dados relativos à imunoterapia - pré-medicação, preparação, protocolo de dosagem, resultado de possíveis reações grandes, locais (LLR) e reações sistêmicas (SR) e alterações nas doenças e na medicação.
Um ano após atingir a dose de manutenção, será realizada a Visita 3.
Nesta visita, serão registrados os dados relativos à fase de manutenção, como pré-medicação e possíveis efeitos colaterais, bem como o resultado de picadas de insetos.
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Os pacientes recebem imunoterapia com veneno de insetos.
A frequência de efeitos colaterais sistêmicos é registrada e comparada entre pacientes sob tratamento anti-hipertensivo e pacientes que não tomam medicamentos anti-hipertensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de efeitos colaterais (= reação sistêmica, SR) durante a imunoterapia com veneno (VIT)
Prazo: após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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O objetivo primário deste estudo é avaliar se indivíduos sob tratamento anti-hipertensivo com betabloqueadores e/ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) apresentam mais efeitos colaterais durante o VIT em comparação com indivíduos sem tratamento anti-hipertensivo.
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após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das reações à picada
Prazo: duração da primeira visita (~1 hora)
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Avaliar se indivíduos em tratamento anti-hipertensivo com betabloqueadores e/ou inibidores da ECA apresentam reações mais graves à picada.
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duração da primeira visita (~1 hora)
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Correlação da Prevalência de Doenças Cardiovasculares e/ou Hipertensão com o Risco de Reações Sistêmicas mais Graves à Picada.
Prazo: duração da primeira visita (~1 hora)
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Correlacionar a prevalência de doenças cardiovasculares e/ou hipertensão com o risco de reações sistêmicas mais graves à picada.
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duração da primeira visita (~1 hora)
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Associação de Veneno de Abelha com Maior Frequência de Efeitos Colaterais (=Reação Sistêmica, SR).
Prazo: após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Avaliar se o veneno de abelha está associado a uma maior frequência de efeitos colaterais.
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após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Correlação de altos níveis específicos de imunoglobulina E (sIgE) com uma frequência mais alta de efeitos colaterais (=reação sistêmica, SR).
Prazo: após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Avaliar se altos níveis específicos de imunoglobulina E (sIgE) estão correlacionados com uma maior frequência de efeitos colaterais. Os níveis de sIgE são expressos em quilo unidades/litro [kU/L]. |
após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Correlação de altos níveis de triptase com uma frequência mais alta de efeitos colaterais (=reação sistêmica, SR).
Prazo: após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Avaliar se altos níveis de triptase estão correlacionados com uma maior frequência de efeitos colaterais
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após terminar a fase de updosing (duração até 6 meses, dependendo do protocolo de updosing escolhido pelo paciente) da imunoterapia com veneno do paciente; duração da visita ~ 1 hora
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Correlação de protocolos de dosagem mais rápida com uma frequência mais alta de efeitos colaterais (=reação sistêmica, SR).
Prazo: depende do protocolo utilizado para imunoterapia com veneno, no máximo cerca de 6 meses
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Avaliar se protocolos de dosagem mais rápida estão correlacionados com maior frequência de efeitos colaterais.
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depende do protocolo utilizado para imunoterapia com veneno, no máximo cerca de 6 meses
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Eficácia do VIT
Prazo: 1 ano após atingir a dose de manutenção; duração da visita ~ 1 hora
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O resultado (reação sistêmica à picada ou não) dos desafios com picadas e/ou picadas de campo será registrado para identificar pacientes que não irão tolerar, mas reagirão a picadas futuras.
Esses resultados serão comparados entre pacientes que não tomam drogas anti-hipertensivas (AHT) e pacientes que tomam drogas AHT.
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1 ano após atingir a dose de manutenção; duração da visita ~ 1 hora
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Correlação da Prevalência de Doenças Cardiovasculares e/ou Hipertensão com o Risco de Efeitos Colaterais Mais Freqüentes (=Reação Sistêmica, RS) Sob VIT.
Prazo: duração da visita ~ 1 hora
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Correlacionar a prevalência de doenças cardiovasculares e/ou hipertensão com o risco de efeitos colaterais mais frequentes (=reação sistêmica, RS) sob VIT..
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duração da visita ~ 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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