Venom Immunotherapy 중 아나필락시스의 중증도 및 부작용에 대한 항고혈압제의 효과 (EADOAS)
2020년 10월 28일 업데이트: Medical University of Graz
베타 차단제 및/또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 항고혈압 치료가 독 면역 요법(VIT) 동안 더 심각하고 더 빈번한 부작용의 위험 요소를 포함하는지에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 문헌에서 데이터는 논란의 여지가 있으며 사례 보고서 또는 통계적으로 힘이 부족한 연구에서 비롯됩니다. 포함된 환자의 수는 일반적으로 많았지만 항고혈압 치료를 받는 환자의 비율은 2-11%로 낮았습니다.
이 연구는 전향적 관찰 유럽 다기관 연구로 수행되었습니다. 벌이나 말벌에 쏘여 아나필락시스 반응의 병력이 있는 35세에서 85세 사이의 1425명의 환자가 포함되었습니다. VIT-updosing 단계의 실험실 매개 변수 및 데이터뿐만 아니라 병력이 기록되었습니다. 유지 용량에 도달한 지 1년 후, VIT 동안 발생할 수 있는 부작용과 현장 침 또는 침 챌린지의 결과가 문서화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아나필락시스 쏘임 반응의 병력이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 전신 쏘임 반응의 병력(≥ Ring 및 Messmer 분류에 따른 등급 I)
- 35세 ~ 85세
제외 기준:
- VIT에 대한 절대 금기 사항
- 오말리주맙으로 전처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아나필락시스 쏘임 반응의 병력이 있는 환자
방문 1에서 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 주의 깊게 검토한 후 포함됩니다.
인덱스 스팅에 관한 모든 데이터, 면역글로불린 E(IgE) 및 트립타제 수치와 같은 실험실 매개변수 및 피부 테스트 결과는 수반되는 질병 및 약물과 함께 기록됩니다.
방문 2는 VIT 상향 투여가 완료된 후 수행됩니다.
이번 방문에서 면역요법에 관한 데이터 - 전투약, 준비, 투여량 증가 프로토콜, 가능한 대형 국소 반응(LLR) 및 전신 반응(SR)의 결과, 질병 및 투약의 변화가 기록될 것입니다.
유지 용량에 도달한 지 1년 후에 방문 3이 수행됩니다.
이 방문에서 예비 투약 및 가능한 부작용과 같은 유지 단계에 관한 데이터는 물론 곤충 쏘임의 결과도 기록됩니다.
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환자는 곤충 독 면역 요법을 받습니다.
전신 부작용의 빈도를 기록하고 항고혈압제 치료를 받는 환자와 항고혈압제를 복용하지 않는 환자를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIT(Venom Immunotherapy) 중 부작용 빈도(=전신 반응, SR)
기간: 환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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이 연구의 주요 목적은 베타 차단제 및/또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 항고혈압 치료를 받고 있는 피험자가 항고혈압 치료를 받지 않은 피험자와 비교하여 VIT 동안 더 많은 부작용을 보이는지 여부를 평가하는 것입니다.
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환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스팅 반응의 심각성
기간: 첫 방문 소요 시간(~1시간)
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베타-차단제 및/또는 ACE-억제제로 항고혈압 치료를 받고 있는 피험자가 더 심각한 쏘는 반응을 보이는지 여부를 평가합니다.
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첫 방문 소요 시간(~1시간)
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심혈관 질환 및/또는 고혈압의 유병률과 보다 심각한 전신 쏘임 반응의 위험과의 상관관계.
기간: 첫 방문 소요 시간(~1시간)
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심혈관 질환 및/또는 고혈압의 유병률과 더 심각한 전신 쏘는 반응의 위험을 연관시킵니다.
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첫 방문 소요 시간(~1시간)
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더 높은 빈도의 부작용과 봉독의 연관성(=전신 반응, SR).
기간: 환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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봉독이 더 높은 빈도의 부작용과 관련이 있는지 평가합니다.
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환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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높은 특정 면역글로불린 E(sIgE) 수준과 더 높은 빈도의 부작용(=전신 반응, SR)의 상관관계.
기간: 환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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높은 특이 면역글로불린 E(sIgE) 수치가 더 높은 빈도의 부작용과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다. sIgE 수준은 킬로 단위/리터[kU/L]로 표시됩니다. |
환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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더 높은 빈도의 부작용에 대한 높은 트립타제 수치의 상관 관계(=전신 반응, SR).
기간: 환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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높은 트립타제 수치가 더 높은 빈도의 부작용과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해
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환자의 독 면역 요법의 투여량 단계(환자가 선택한 투여량 증가 프로토콜에 따라 최대 6개월의 기간)를 마친 후; 방문 소요시간 ~1시간
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더 빠른 용량 증량 프로토콜과 더 높은 빈도의 부작용(=전신 반응, SR)의 상관 관계.
기간: 독 면역 요법에 사용되는 프로토콜에 따라 다르지만 최대 약 6개월
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더 빠른 증량 프로토콜이 더 높은 빈도의 부작용과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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독 면역 요법에 사용되는 프로토콜에 따라 다르지만 최대 약 6개월
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VIT의 효능
기간: 유지 용량 도달 후 1년; 방문 소요시간 ~1시간
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쏘임 챌린지 및/또는 필드 쏘임의 결과(스팅에 대한 전신 반응 여부)를 기록하여 미래의 쏘임을 견디지 못하지만 반응할 환자를 식별합니다.
이러한 결과는 항고혈압제(AHT) 약물을 복용하지 않는 환자와 AHT 약물을 복용하는 환자 간에 비교될 것입니다.
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유지 용량 도달 후 1년; 방문 소요시간 ~1시간
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심혈관 질환 및/또는 고혈압의 유병률과 VIT에서 더 빈번한 부작용 위험(=전신 반응, SR)의 상관관계.
기간: 방문 소요시간 ~1시간
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VIT에서 심혈관 질환 및/또는 고혈압의 유병률과 더 빈번한 부작용(=전신 반응, SR)의 위험을 연관시키기 위해..
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방문 소요시간 ~1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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