Verenpainelääkkeiden vaikutus anafylaksin vakavuuteen ja sivuvaikutuksiin myrkkyimmunoterapian aikana (EADOAS)
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz
Parhaillaan käydään keskustelua siitä, onko verenpainetta alentava hoito beetasalpaajilla ja/tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä riskitekijä vakavammille ja useammin esiintyville sivuvaikutuksille myrkkyimmunoterapian (VIT) aikana. Kirjallisuudessa tiedot ovat kiistanalaisia ja peräisin tapausraporteista tai tilastollisesti alivoimaisista tutkimuksista; Mukana olevien potilaiden määrä oli yleensä suuri, mutta verenpainelääkitystä saaneiden potilaiden osuus oli alhainen 2-11 %:n välillä.
Tutkimus tehtiin prospektiivisena, havainnoivana, eurooppalaisena monikeskustutkimuksena. Mukana oli 1 425 potilasta, iältään 35–85 vuotta ja joilla on ollut anafylaktinen reaktio mehiläisen tai ampiaisen pistoista. Sairaushistoria sekä VIT-päivitysvaiheen laboratorioparametrit ja tiedot kirjattiin. Vuoden kuluttua ylläpitoannoksen saavuttamisesta mahdolliset sivuvaikutukset VIT:n aikana sekä kenttäpistojen tai pistohaasteiden seuraukset dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1425
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on ollut anafylaktinen pistoreaktio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen pistoreaktion historia (≥ luokka I Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan)
- ikä 35-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- VIT:n ehdottomat vasta-aiheet
- esikäsittely Omalitsumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on ollut anafylaktinen pistoreaktio
Vierailulla 1 potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu huolellisesti.
Kaikki pistelyn indeksiä, laboratorioparametrejä, kuten immunoglobuliini E (IgE) ja tryptaasiarvoja koskevat tiedot ja ihotestitulokset tallennetaan sekä muut sairaudet ja lääkitys.
Käynti 2 suoritetaan, kun VIT-päivitys on valmis.
Tällä Käynnillä tallennetaan tiedot immunoterapiasta - esilääkitys, valmistelu, annosteluprotokolla, mahdollisten suurten, paikallisten reaktioiden (LLR) ja systeemisten reaktioiden (SR) tulokset sekä muutokset sairauksissa ja lääkityksessä.
Vuoden kuluttua ylläpitoannoksen saavuttamisesta suoritetaan käynti 3.
Tällä vierailulla tallennetaan tiedot ylläpitovaiheesta, kuten esilääkitys ja mahdolliset sivuvaikutukset sekä hyönteisten pistojen tulokset.
|
Potilaat saavat hyönteismyrkkyimmunoterapiaa.
Systeemisten sivuvaikutusten esiintymistiheys kirjataan ja niitä verrataan verenpainelääkitystä saavien potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys (=systeeminen reaktio, SR) myrkkyimmunoterapian (VIT) aikana
Aikaikkuna: potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko potilailla, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa beetasalpaajilla ja/tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, enemmän sivuvaikutuksia VIT:n aikana verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole antihypertensiivistä hoitoa.
|
potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoreaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun kesto (n. 1 tunti)
|
Sen arvioimiseksi, onko beetasalpaajilla ja/tai ACE:n estäjillä verenpainetta alentavilla potilailla vakavampia pistoreaktioita.
|
ensimmäisen vierailun kesto (n. 1 tunti)
|
|
Sydän- ja verisuonitautien ja/tai hypertension esiintyvyyden korrelaatio vakavampien systeemisten pistoreaktioiden riskiin.
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun kesto (n. 1 tunti)
|
Korreloida sydän- ja verisuonitautien ja/tai verenpainetaudin esiintyvyys vakavampien systeemisten pistoreaktioiden riskiin.
|
ensimmäisen vierailun kesto (n. 1 tunti)
|
|
Mehiläismyrkkyjen yhdistäminen korkeampiin sivuvaikutuksiin (=Systemic Reaction, SR).
Aikaikkuna: potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
Arvioida, liittyykö mehiläisten myrkky useampaan sivuvaikutusten esiintymistiheyteen.
|
potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
|
Korkean spesifisen immunoglobuliini E (sIgE) -tasojen korrelaatio korkeampaan sivuvaikutusten esiintymistiheyteen (=Systemic Reaction, SR).
Aikaikkuna: potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
Sen arvioimiseksi, korreloivatko korkeat spesifiset immunoglobuliini E (sIgE) -tasot sivuvaikutusten suuren esiintymistiheyden kanssa. sIgE-tasot ilmaistaan kiloyksikköinä/litra [kU/L]. |
potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
|
Korkean tryptaasitason korrelaatio korkeampaan sivuvaikutusten frekvenssiin (=Systemic Reaction, SR).
Aikaikkuna: potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
Sen arvioimiseksi, korreloivatko korkeat tryptaasitasot sivuvaikutusten yleisyyteen
|
potilaan myrkkyimmunoterapian päivitysvaiheen päätyttyä (kesto enintään 6 kuukautta potilaan valitsemasta annostusprotokollasta riippuen); Vierailun kesto ~1 tunti
|
|
Nopeampien lisäannostelukäytäntöjen korrelaatio korkeampaan sivuvaikutusten esiintymistiheyteen (=Systemic Reaction, SR).
Aikaikkuna: riippuu myrkkyimmunoterapiassa käytetystä protokollasta, enintään noin 6 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, korreloivatko nopeammat lisäannostelut sivuvaikutusten yleisyyteen.
|
riippuu myrkkyimmunoterapiassa käytetystä protokollasta, enintään noin 6 kuukautta
|
|
VIT:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ylläpitoannoksen saavuttamisesta; Vierailun kesto ~1 tunti
|
Pistohaasteiden ja/tai pistopisteiden tulos (systeeminen reaktio pistoon tai ei) tallennetaan, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka eivät siedä tulevia pistoja, mutta reagoivat niihin.
Näitä tuloksia verrataan potilaiden välillä, jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä (AHT) ja potilaita, jotka käyttävät AHT-lääkkeitä.
|
1 vuosi ylläpitoannoksen saavuttamisesta; Vierailun kesto ~1 tunti
|
|
Sydän- ja verisuonitautien ja/tai verenpainetaudin esiintyvyyden korrelaatio yleisempien sivuvaikutusten riskiin (=Systeeminen reaktio, SR) VIT:ssä.
Aikaikkuna: Vierailun kesto ~1 tunti
|
Korreloida sydän- ja verisuonitautien ja/tai kohonneen verenpaineen esiintyvyys lisääntyneiden sivuvaikutusten (=systeeminen reaktio, SR) riskiin VIT-hoidon aikana.
|
Vierailun kesto ~1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .