Het effect van antihypertensiva op de ernst van anafylaxie en bijwerkingen tijdens gifimmunotherapie (EADOAS)
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Er is een voortdurende discussie of antihypertensieve behandeling met bètablokkers en/of angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) een risicofactor vormt voor ernstigere en vaker voorkomende bijwerkingen tijdens gifimmunotherapie (VIT). In de literatuur zijn gegevens controversieel en afkomstig uit casusrapporten of statistisch onvoldoende onderbouwde onderzoeken; het aantal geïncludeerde patiënten was meestal hoog, maar het aantal patiënten dat een antihypertensieve behandeling onderging was laag, variërend van 2-11%.
De studie werd uitgevoerd als een prospectieve, observationele, Europese multicenter studie. Er werden 1425 patiënten in de leeftijd van 35 tot 85 jaar met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie als gevolg van bijen- of wespensteken geïncludeerd. De medische geschiedenis werd geregistreerd, evenals laboratoriumparameters en gegevens van de VIT-updoseringsfase. Een jaar na het bereiken van de onderhoudsdosis werden mogelijke bijwerkingen tijdens VIT evenals het resultaat van veldsteken of steekuitdagingen gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1425
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische steekreactie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van systemische steekreactie (≥ graad I volgens de classificatie door Ring en Messmer)
- leeftijd 35 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- absolute contra-indicaties voor VIT
- voorbehandeling met Omalizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische steekreactie
Bij bezoek 1 worden patiënten opgenomen na zorgvuldige beoordeling van alle inclusie- en exclusiecriteria.
Alle gegevens over de indexsteek, laboratoriumparameters zoals immunoglobuline E (IgE) en tryptasewaarden en resultaten van huidtesten worden geregistreerd, evenals de bijkomende ziekten en medicatie.
Bezoek 2 wordt uitgevoerd nadat de VIT-updosering is voltooid.
Bij dit bezoek worden gegevens over de immunotherapie - premedicatie, voorbereiding, ophogingsprotocol, de uitkomst van mogelijke grote, lokale reacties (LLR) en systemische reacties (SR) en veranderingen in ziekten en medicatie geregistreerd.
Een jaar na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt Bezoek 3 uitgevoerd.
Tijdens dit bezoek worden gegevens over de onderhoudsfase, zoals premedicatie en mogelijke bijwerkingen, geregistreerd, evenals de uitkomst van insectensteken.
|
Patiënten krijgen immunotherapie met insectengif.
De frequentie van systemische bijwerkingen wordt geregistreerd en vergeleken tussen patiënten die antihypertensiva ondergaan en patiënten die geen antihypertensiva gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (=systemische reactie, SR) tijdens gifimmunotherapie (VIT)
Tijdsspanne: na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of proefpersonen die een antihypertensieve behandeling ondergaan met bètablokkers en/of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers meer bijwerkingen vertonen tijdens VIT in vergelijking met proefpersonen zonder antihypertensieve behandeling.
|
na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van steekreacties
Tijdsspanne: duur van het eerste bezoek (~1 uur)
|
Om te evalueren of proefpersonen die antihypertensiva ondergaan met bètablokkers en/of ACE-remmers ernstigere steekreacties hebben.
|
duur van het eerste bezoek (~1 uur)
|
|
Correlatie van de prevalentie van hart- en vaatziekten en / of hypertensie met het risico op ernstigere systemische steekreacties.
Tijdsspanne: duur van het eerste bezoek (~1 uur)
|
Om de prevalentie van hart- en vaatziekten en/of hypertensie te correleren met het risico op ernstigere systemische steekreacties.
|
duur van het eerste bezoek (~1 uur)
|
|
Associatie van bijengif met een hogere frequentie van bijwerkingen (= Systemische reactie, SR).
Tijdsspanne: na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Om te evalueren of bijengif geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen.
|
na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
|
Correlatie van hoge specifieke immunoglobuline E (sIgE) niveaus met een hogere frequentie van bijwerkingen (=systemische reactie, SR).
Tijdsspanne: na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Om te evalueren of hoge niveaus van specifiek immunoglobuline E (sIgE) gecorreleerd zijn met een hogere frequentie van bijwerkingen. sIgE-niveaus worden uitgedrukt in kilo-eenheden/liter [kU/L]. |
na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
|
Correlatie van hoge tryptaseniveaus met een hogere frequentie van bijwerkingen (=systemische reactie, SR).
Tijdsspanne: na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Om te evalueren of hoge tryptasespiegels gecorreleerd zijn met een hogere frequentie van bijwerkingen
|
na het beëindigen van de updoseringsfase (duur tot 6 maanden, afhankelijk van het door de patiënt gekozen updoseringsprotocol) van de gifimmunotherapie van een patiënt; duur van bezoek ~ 1 uur
|
|
Correlatie van snellere opwaarderingsprotocollen tot een hogere frequentie van bijwerkingen (= Systemische reactie, SR).
Tijdsspanne: afhankelijk van het protocol dat wordt gebruikt voor gifimmunotherapie, maximaal ongeveer 6 maanden
|
Om te evalueren of snellere doseringsprotocollen verband houden met een hogere frequentie van bijwerkingen.
|
afhankelijk van het protocol dat wordt gebruikt voor gifimmunotherapie, maximaal ongeveer 6 maanden
|
|
Werkzaamheid van VIT
Tijdsspanne: 1 jaar na het bereiken van de onderhoudsdosis; duur van bezoek ~ 1 uur
|
Het resultaat (systemische reactie op een steek of niet) van steekuitdagingen en/of veldsteken zal worden geregistreerd om patiënten te identificeren die niet zullen tolereren, maar reageren op toekomstige steken.
Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen patiënten die geen antihypertensiva (AHT) gebruiken en patiënten die AHT-medicijnen gebruiken.
|
1 jaar na het bereiken van de onderhoudsdosis; duur van bezoek ~ 1 uur
|
|
Correlatie van de prevalentie van hart- en vaatziekten en/of hypertensie met het risico op vaker voorkomende bijwerkingen (=systemische reactie, SR) onder VIT.
Tijdsspanne: duur van bezoek ~ 1 uur
|
Om de prevalentie van hart- en vaatziekten en/of hypertensie te correleren met het risico op vaker voorkomende bijwerkingen (=systemische reactie, SR) onder VIT..
|
duur van bezoek ~ 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .