小児炎症性腸疾患におけるバイオフィードバック
2022年12月22日 更新者：Ross Maltz
小児 IBD におけるマイクロバイオーム、メタボローム、および臨床転帰に対するバイオフィードバック介入の影響
この前向きで、無作為化され、長期的に管理されたプロジェクトは、2 つのフェーズで行われます。
フェーズ 1 は、IBD の疑いにより診断内視鏡検査/大腸内視鏡検査に呼ばれる未治療の参加者のための診断前データ収集です。
フェーズ 2 (RCT) は、IBD と診断された患者のみを対象としています。
これらの患者は無作為に割り付けられ、8 週間毎日バイオフィードバック介入を受けるか、バイオフィードバック介入を受けません。
すべての参加者は、医師主導の標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、300 万人のアメリカ人に影響を与えています。 患者の約 25 ～ 30% で、これらの慢性疾患は 20 歳になる前に発症します。 新しい治療法における医学的進歩にもかかわらず、生物学的製剤による臨床的寛解率は 50% 未満であり、かなりの数の患者が時間の経過とともに抗 TNF 療法に反応しなくなります。 さらに、治療の変更を必要とする患者は、異なる生物学的製剤に対する反応率が低くなります。 リンパ腫などの副作用を増加させることなく寛解率にさらに影響を与えることができる補完的な治療法を特定するために、疾患活動性に影響を与える追加の治療法とメカニズムを調査する必要があります。
ストレッサーへの露出などの環境要因は、粘膜の炎症を悪化させる可能性があります。 IBD 患者は、生活の質が低下し、不安や抑うつが増すと報告しています。 心理的介入は、疾患活動性を改善する可能性があります。 この研究では、ランダム化臨床試験 (RCT) デザインを使用して、バイオフィードバック介入が疾患活動性を軽減するかどうかをテストします。 有効である場合、この研究は、バイオフィードバックを標準治療の補完療法として確立し、ストレスによる慢性炎症の増加を改善する根拠を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1 の選択基準は次のとおりです。
- 年齢 8-17 歳
- IBD の臨床的懸念が強い診断用大腸内視鏡検査に紹介された
- NCHから車で2時間以内に住んでいる
フェーズ 2 には、追加の包含基準が 1 つあります。
1.患者はIBDと診断されています
除外基準:
- 併存する慢性疾患、肛門周囲疾患、現在のコルチコステロイド治療、過去3か月以内の抗生物質の服用、その時点で治療中または投薬中の精神障害、または認知行動療法などの心理的治療を受けている場合、参加者は除外されます、マインドフルネス、または登録時のバイオフィードバック療法。
- 年齢と言語は研究の要求によって制限されます（アンケートの記入）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者はバイオフィードバック介入を受けません。
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実験的：バイオフィードバック
参加者は、バイオフィードバック介入を毎日 8 週間受けます。
各バイオフィードバック セッションは約 10 分間続きます。
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また、バイオフィードバックアプリとインナーバランスデバイスの使い方も教えられます。
さらに、バイオフィードバックの原則とその利点についても教育を受け、自己調整呼吸法、ガイド付きイメージ、および/またはセルフトークを使用して HRV を最大化する方法を教えます。心拍変動 (HRV) を測定し、HRV の改善を支援するように設計されたアプリへのアクセスを提供する Apple デバイスに接続する耳センサー。
彼らは、8 週間の介入期間中、このデバイスを毎日 10 分間使用するよう求められます。
患者と研究コーディネーターは、すべてのセッションと結果にアクセスできます。
研究コーディネーターは、デバイスに関連付けられた Heartcloud を介してコンプライアンスを監視し、8 週間のバイオフィードバック介入を通じて遵守を奨励します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病の粘膜治癒
時間枠：事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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CD の簡易内視鏡スコア (SES-CD) は、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸の潰瘍の程度をスコア化します。
スケールの範囲は 0 ～ 3 で、合計スコアは 5 つの場所すべてのすべての変数の合計から計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、炎症が悪化していることを示します。
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事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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潰瘍性大腸炎 粘膜治癒
時間枠：事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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潰瘍の程度の Mayo 内視鏡スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、炎症が悪化していることを示します。
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事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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疾患活動性（糞便カルプロテクチン）
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで
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便からの糞便カルプロテクチンレベル
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診断前から 12 か月のフォローアップまで
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疾患活動（クローン病）
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで
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小児クローン病活動指数の合計スコア。
患者の記憶（痛みの重症度、排便回数、活動の制限）、検査（体重、身長、腹部の圧痛、直腸周囲の疾患、腸管外の症状）、および検査データから得られる情報で構成される、疾患の重症度の標準的な尺度。
小児クローン病活動指数の合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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診断前から 12 か月のフォローアップまで
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疾患活動性（潰瘍性大腸炎）
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで
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小児潰瘍性大腸炎活動指数の合計スコア。
標準的な小児潰瘍性大腸炎活動指数。
痛みの重症度、便の頻度と硬さ、直腸出血、夜間の排便、および活動の制限で構成される疾患の重症度の標準的な尺度。
小児潰瘍性大腸炎活動指数の合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 85 です。
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診断前から 12 か月のフォローアップまで
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ストレス
時間枠：事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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不安
時間枠：事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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PROMIS 小児不安症簡易版。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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小児の生活の質
時間枠：事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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PedsQL。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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事前診断から 12 か月のフォローアップまで
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うつ
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで。
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子供のうつ病目録の短い形式。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
合計スコアは、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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診断前から 12 か月のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームにおけるストレス関連の変化
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで
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マイクロバイオーム α および β の多様性は、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップで検査され、バイオフィードバックの介入を受けた参加者と介入された参加者の間の全体的なコミュニティ構造の間の可能な関係を決定します。コントロールします。
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診断前から 12 か月のフォローアップまで
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メタボロームにおけるストレス関連の変化。
時間枠：診断前から 12 か月のフォローアップまで
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ランダム フォレスト (RF) および Boruta 特徴選択は、診断前、介入後、介入後 4 か月、および 12 か月のフォローアップから使用され、代謝産物と微生物を特定します。予測代謝産物の生物学的機能をさらに解釈するには、経路濃縮分析は、RaMP データベースを使用して実行されます。RaMP データベースは、複数のソースからの生物学的経路と代謝産物の注釈を統合します (例:
HMDB、KEGG、REACTOME、ウィキパスウェイ)。
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診断前から 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ross Maltz, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月9日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB18-01100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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