Biorretroalimentación en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Ross Maltz
Impacto de una intervención de biorretroalimentación en el microbioma, el metaboloma y los resultados clínicos en la EII pediátrica
Este proyecto prospectivo, aleatorizado, longitudinal y controlado se desarrollará en dos fases.
La Fase 1 es la recopilación de datos previos al diagnóstico para los participantes sin tratamiento previo que son remitidos para una endoscopia/colonoscopia de diagnóstico debido a la sospecha de EII.
La fase 2 (RCT) es solo para pacientes a los que se les diagnostica EII.
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir una intervención de biorretroalimentación diariamente durante 8 semanas o ninguna intervención de biorretroalimentación.
Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de atención dirigido por un médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), afectan a 3 millones de estadounidenses. En aproximadamente el 25-30% de los pacientes, el inicio de estas enfermedades crónicas ocurre antes de los 20 años. A pesar de los avances médicos en nuevas terapias, la tasa de remisión clínica con productos biológicos es inferior al 50 % y un número significativo de pacientes perderá la respuesta a la terapia anti-TNF con el tiempo. Además, los pacientes que requieren un cambio en la terapia tendrán una tasa de respuesta más baja a un biológico diferente. Es necesario investigar terapias y mecanismos adicionales que afecten la actividad de la enfermedad para identificar tratamientos complementarios que puedan afectar aún más las tasas de remisión sin aumentar los efectos secundarios, como el linfoma.
Los factores ambientales, como la exposición a factores estresantes, pueden exacerbar la inflamación de la mucosa. Los pacientes con EII reportan una menor calidad de vida, así como mayor ansiedad y depresión. Las intervenciones psicológicas pueden mejorar la actividad de la enfermedad. Este estudio probará, utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA), si la intervención de biorretroalimentación atenuará la actividad de la enfermedad. Si es eficaz, este estudio proporcionará una justificación para establecer la biorretroalimentación como una terapia complementaria al estándar de atención para mejorar los aumentos de la inflamación crónica inducidos por el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para la Fase 1 son:
- Edad 8-17 años
- Derivado para una colonoscopia diagnóstica con fuerte preocupación clínica por EII
- Vive a menos de 2 horas en auto de NCH
Hay un criterio de inclusión adicional para la Fase 2:
1. Los pacientes han sido diagnosticados con EII
Criterio de exclusión:
- Los participantes están excluidos si tienen una enfermedad crónica comórbida, enfermedad perianal, tratamiento actual con corticosteroides, tomando antibióticos en los últimos 3 meses, trastornos psicológicos para los que están bajo tratamiento o tomando medicamentos en ese momento, o bajo tratamientos psicológicos como la terapia cognitiva conductual. , atención plena o terapia de biorretroalimentación en el momento de la inscripción.
- La edad y el idioma están limitados por las exigencias del estudio (completar el cuestionario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán intervención de biorretroalimentación.
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Experimental: Biorretroalimentación
Los participantes recibirán una intervención de biorretroalimentación diariamente durante 8 semanas.
Cada sesión de biorretroalimentación dura aproximadamente 10 minutos.
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También se les enseñará cómo usar la aplicación de biorretroalimentación y el dispositivo Inner Balance.
Además, también recibirán educación sobre los principios de la biorretroalimentación y sus beneficios y se les enseñará cómo maximizar la HRV mediante el uso de técnicas de respiración de autorregulación, imágenes guiadas y/o diálogo interno. Se les entregará un dispositivo de equilibrio interno, que es un sensor de oído que se conecta a un dispositivo Apple que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y les da acceso a una aplicación diseñada para ayudarlos a mejorar su VFC.
Se les pedirá que usen este dispositivo diariamente durante 10 minutos durante la intervención de 8 semanas.
Los pacientes y el coordinador de investigación tendrán acceso a todas sus sesiones y resultados.
El coordinador de investigación controlará el cumplimiento a través de Heartcloud asociado con su dispositivo y alentará la adherencia durante la intervención de biorretroalimentación de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de la mucosa de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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La puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD) califica el íleon, el colon derecho, el transverso, el colon izquierdo y el recto para determinar el grado de ulceración.
La escala varía de 0 a 3, la puntuación total se calcula a partir de la suma de todas las variables para las 5 ubicaciones.
Las puntuaciones van de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas indican peor inflamación.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Colitis ulcerosa Cicatrización de mucosas
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Puntuaciones endoscópicas de Mayo para el grado de ulceración.
Las puntuaciones van de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican peor inflamación.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Actividad de la enfermedad (calprotectina fecal)
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Niveles de calprotectina fecal de las heces
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Actividad de la enfermedad (enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica.
Una medida estándar de la gravedad de la enfermedad que se compone de información obtenida del recuerdo del paciente (gravedad del dolor, frecuencia de las deposiciones, limitación de actividades), examen (peso, altura, sensibilidad abdominal, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales) y datos de laboratorio.
La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Actividad de la enfermedad (colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Puntuación total del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica.
Un índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica estándar.
una medida estándar de la gravedad de la enfermedad que comprende la intensidad del dolor, la frecuencia y consistencia de las heces, el sangrado rectal, las deposiciones nocturnas y la limitación de las actividades.
La puntuación total del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Las puntuaciones van de 0 a 85.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Estrés
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Experiencias de estrés psicológico pediátrico de PROMIS. Las puntuaciones varían de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. La puntuación total se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Formulario abreviado de ansiedad pediátrica de PROMIS.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
La puntuación total se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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PedsQL.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
La puntuación total se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento.
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Formulario abreviado del Inventario de Depresión Infantil.
Las puntuaciones van de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
La puntuación total se utilizará desde el prediagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relacionados con el estrés en el microbioma
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Se examinará la diversidad α y β del microbioma antes del diagnóstico, después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento para determinar las posibles relaciones entre la estructura general de la comunidad entre los participantes que recibieron la intervención de biorretroalimentación frente a los participantes que recibieron control S.
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Cambios relacionados con el estrés en el metaboloma.
Periodo de tiempo: prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Se utilizará la selección de características de Random Forest (RF) y Boruta desde el prediagnóstico, postintervención, 4 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento para identificar metabolitos y microbios. Para interpretar mejor la función biológica de los metabolitos predictivos, la vía El análisis de enriquecimiento se realizará utilizando la base de datos RaMP, que integra rutas biológicas y anotaciones de metabolitos de múltiples fuentes (p.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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prediagnóstico a 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-01100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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