Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

22. december 2022 opdateret af: Ross Maltz

Virkningen af ​​en biofeedback-intervention på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pædiatrisk IBD

Dette prospektive, randomiserede, longitudinelle, kontrollerede projekt vil foregå i to faser. Fase 1 er prædiagnosedataindsamlingen for behandlingsnaive deltagere, der henvises til en diagnostisk endoskopi/koloskopi på grund af mistanke om IBD. Fase 2 (RCT) er kun for patienter, der er diagnosticeret med IBD. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage biofeedback-intervention dagligt i 8 uger eller ingen biofeedback-intervention. Alle deltagere vil modtage lægestyret standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), påvirker 3 millioner amerikanere. Hos ca. 25-30 % af patienterne opstår disse kroniske sygdomme før de fylder 20 år. På trods af medicinske fremskridt inden for nye terapier er den kliniske remissionsrate på biologiske lægemidler mindre end 50 %, og et betydeligt antal patienter vil miste respons på anti-TNF-behandling over tid. Derudover vil patienter, der kræver en ændring i behandlingen, have en lavere responsrate på et andet biologisk lægemiddel. Yderligere behandlinger og mekanismer, der påvirker sygdomsaktivitet, skal undersøges for at identificere komplementære behandlinger, der yderligere kan påvirke remissionsraterne uden at øge bivirkninger såsom lymfom.

Miljøfaktorer, såsom eksponering for stressorer, kan forværre slimhindebetændelse. Patienter med IBD rapporterer om lavere livskvalitet samt øget angst og depression. Psykologiske indgreb kan forbedre sygdomsaktiviteten. Denne undersøgelse vil teste, ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) design, om biofeedback-intervention vil svække sygdomsaktiviteten. Hvis det er effektivt, vil denne undersøgelse give et rationale for at etablere biofeedback som en komplementær terapi til standardbehandling for at lindre stress-inducerede stigninger i kronisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for fase 1 er:

  1. Alder 8-17 år
  2. Henvist til en diagnostisk koloskopi med stærk klinisk bekymring for IBD
  3. Bo inden for 2 timers kørsel fra NCH

Der er et yderligere inklusionskriterium for fase 2:

1. Patienter er blevet diagnosticeret med IBD

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er udelukket, hvis de har en komorbid kronisk sygdom, perianal sygdom, aktuel behandling med kortikosteroider, tager antibiotika inden for de sidste 3 måneder, psykiske lidelser, som de er i behandling eller tager medicin for på det tidspunkt, eller gennemgår psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi. , mindfulness eller biofeedback-terapi på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Alder og sprog er begrænset af undersøgelsens krav (udfyldelse af spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage biofeedback-intervention.
Eksperimentel: Biofeedback
Deltagerne vil modtage en biofeedback-intervention dagligt i 8 uger. Hver biofeedback-session varer cirka 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
De vil også blive undervist i, hvordan man bruger biofeedback-appen og Inner Balance-enheden. Derudover vil de også blive uddannet i principperne for biofeedback og dets fordele og undervist i, hvordan man maksimerer HRV ved at bruge selvregulerende åndedrætsteknikker, guidede billeder og/eller selvsnak. De vil få en indre balanceanordning, som er en øresensor, der forbinder til en apple-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og giver dem adgang til en app, der er designet til at hjælpe dem med at forbedre deres HRV. De vil blive bedt om at bruge denne enhed dagligt i 10 minutter i varigheden af ​​den 8-ugers intervention. Patienter og forskningskoordinatoren vil have adgang til alle deres sessioner og resultater. Forskningskoordinatoren vil overvåge overholdelse via Heartcloud, der er forbundet med deres enhed, og tilskynde til overholdelse gennem hele den 8-ugers biofeedback-intervention.
Andre navne:
  • Indre balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdom slimhindeheling
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) scorer ileum, højre colon, transversal, venstre colon og rektum for graden af ​​ulceration. Skalaen går fra 0-3, den samlede score beregnes ud fra summen af ​​alle variabler for alle 5 lokationer. Score varierer fra 0-60. Højere score indikerer værre inflammation.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Colitis ulcerosa Slimhindeheling
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Mayo endoskopiske score for graden af ​​ulceration. Score spænder fra 0-3. Højere score indikerer værre inflammation.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Sygdomsaktivitet (fækalt calprotectin)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders opfølgning
Fækalt calprotectinniveau fra afføring
før diagnose til 12 måneders opfølgning
Sygdomsaktivitet (Crohns sygdom)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders opfølgning
Pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks samlet score. Et standardmål for sygdommens sværhedsgrad, der består af information opnået fra patientens tilbagekaldelse (smertens sværhedsgrad, afføringsfrekvens, begrænsning af aktiviteter), undersøgelse (vægt, højde, maveømhed, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer) og laboratoriedata. Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks vil blive brugt fra prædiagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Score varierer fra 0-100.
før diagnose til 12 måneders opfølgning
Sygdomsaktivitet (Colitis ulcerosa)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders opfølgning
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks samlet score. Et standard pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. et standardmål for sygdommens sværhedsgrad, der omfatter smertens sværhedsgrad, afføringsfrekvens og konsistens, rektal blødning, natlige afføringer og begrænsning af aktiviteter. Pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index totalscore vil blive brugt fra præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Score spænder fra 0-85.
før diagnose til 12 måneders opfølgning
Stress
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
PROMIS Pædiatriske Psykologiske Stress Erfaringer.Scores spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.Samlet score vil blive brugt fra præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
LØFT Pædiatrisk Angst Kortform. Scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Samlet score vil blive brugt fra præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
PedsQL. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Samlet score vil blive brugt fra præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: præ-diagnose til 12 måneders opfølgning.
Børns depressionsoversigt kort form. Scorer spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Samlet score vil blive brugt fra præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
præ-diagnose til 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-relaterede ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders opfølgning
Mikrobiom α og β-diversitet vil blive undersøgt ved præ-diagnose, post-intervention, 4 måneder post-intervention og 12 måneders opfølgning for at bestemme mulige sammenhænge mellem den overordnede samfundsstruktur mellem deltagere, der modtog interventionen af ​​biofeedback vs. kontroller.
før diagnose til 12 måneders opfølgning
Stress-relaterede ændringer i metabolomet.
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders opfølgning
Random Forest (RF) og Boruta funktionsvalg vil blive brugt fra prædiagnose, post-intervention, 4 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning til at identificere metabolitter og mikrober. For yderligere at fortolke den biologiske funktion af prædiktive metabolitter, pathway berigelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af RAMP-databasen, som integrerer biologiske veje og metabolitannotationer fra flere kilder (f. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
før diagnose til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ross Maltz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-01100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner