Biofeedback dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
22 décembre 2022 mis à jour par: Ross Maltz
Impact d'une intervention de biofeedback sur le microbiome, le métabolome et les résultats cliniques dans les MII pédiatriques
Ce projet prospectif, randomisé, longitudinal et contrôlé se déroulera en deux phases.
La phase 1 est la collecte de données de pré-diagnostic pour les participants naïfs de traitement qui sont référés pour une endoscopie/coloscopie diagnostique en raison d'une suspicion de MICI.
La phase 2 (RCT) est réservée aux patients chez qui on a diagnostiqué une MICI.
Ces patients seront randomisés pour recevoir une intervention de biofeedback quotidiennement pendant 8 semaines ou aucune intervention de biofeedback.
Tous les participants recevront un traitement standard de soins dirigé par un médecin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui comprennent la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), touchent 3 millions d'Américains. Chez environ 25 à 30 % des patients, l'apparition de ces maladies chroniques survient avant l'âge de 20 ans. Malgré les avancées médicales dans les nouvelles thérapies, le taux de rémission clinique sur les produits biologiques est inférieur à 50 % et un nombre important de patients perdront leur réponse au traitement anti-TNF au fil du temps. De plus, les patients qui nécessitent un changement de traitement auront un taux de réponse plus faible à un autre médicament biologique. Des thérapies et des mécanismes supplémentaires qui affectent l'activité de la maladie doivent être étudiés pour identifier les traitements complémentaires qui peuvent avoir un impact supplémentaire sur les taux de rémission sans augmenter les effets secondaires tels que le lymphome.
Les facteurs environnementaux, tels que l'exposition aux facteurs de stress, peuvent exacerber l'inflammation des muqueuses. Les patients atteints de MII signalent une qualité de vie moindre, ainsi qu'une augmentation de l'anxiété et de la dépression. Les interventions psychologiques peuvent améliorer l'activité de la maladie. Cette étude testera, à l'aide d'une conception d'essai clinique randomisé (ECR), si l'intervention de biofeedback atténuera l'activité de la maladie. Si elle est efficace, cette étude fournira une justification pour établir le biofeedback comme thérapie complémentaire à la norme de soins pour atténuer les augmentations induites par le stress dans l'inflammation chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour la phase 1 sont :
- Âge 8-17 ans
- Adressé pour une coloscopie diagnostique avec une forte préoccupation clinique pour les MII
- Vivre à moins de 2 heures de route de NCH
Il existe un critère d'inclusion supplémentaire pour la phase 2 :
1. Les patients ont reçu un diagnostic de MII
Critère d'exclusion:
- Les participants sont exclus s'ils ont une maladie chronique comorbide, une maladie périanale, un traitement corticostéroïde en cours, une prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, des troubles psychologiques pour lesquels ils suivent un traitement ou prennent des médicaments à ce moment-là, ou suivent des traitements psychologiques tels que la thérapie cognitivo-comportementale , la pleine conscience ou la thérapie par biofeedback au moment de l'inscription.
- L'âge et la langue sont limités par les exigences de l'étude (remplissage du questionnaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront pas d'intervention de biofeedback.
|
|
|
Expérimental: Rétroaction biologique
Les participants recevront une intervention de biofeedback quotidiennement pendant 8 semaines.
Chaque séance de biofeedback dure environ 10 minutes.
|
Ils apprendront également à utiliser l'application de biofeedback et l'appareil Inner Balance.
De plus, ils seront également éduqués sur les principes du biofeedback et ses avantages et apprendront à maximiser la VRC en utilisant des techniques de respiration d'autorégulation, d'imagerie guidée et / ou d'auto-conversation. Ils recevront un appareil Inner Balance, qui est un capteur auriculaire qui se connecte à un appareil Apple qui mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et leur donne accès à une application conçue pour les aider à améliorer leur HRV.
Il leur sera demandé d'utiliser cet appareil quotidiennement pendant 10 minutes pendant la durée de l'intervention de 8 semaines.
Les patients et le coordonnateur de la recherche auront accès à l'ensemble de leurs séances et résultats.
Le coordinateur de recherche surveillera la conformité via le Heartcloud associé à son appareil et encouragera l'adhésion tout au long de l'intervention de biofeedback de 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison des muqueuses de la maladie de Crohn
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
Le score endoscopique simple pour CD (SES-CD) évalue l'iléon, le côlon droit, le côlon transverse, le côlon gauche et le rectum pour le degré d'ulcération.
L'échelle va de 0 à 3, le score total est calculé à partir de la somme de toutes les variables pour les 5 emplacements.
Les scores vont de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'inflammation.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
|
Colite ulcéreuse Guérison des muqueuses
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
Scores endoscopiques Mayo pour le degré d'ulcération.
Les scores vont de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'inflammation.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
|
Activité de la maladie (calprotectine fécale)
Délai: du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
Taux de calprotectine fécale provenant des selles
|
du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
|
Activité de la maladie (maladie de Crohn)
Délai: du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
Score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant.
Une mesure standard de la gravité de la maladie qui comprend des informations obtenues à partir du rappel du patient (intensité de la douleur, fréquence des selles, limitation des activités), de l'examen (poids, taille, sensibilité abdominale, maladie périrectale, manifestations extra-intestinales) et des données de laboratoire.
Le score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Les scores vont de 0 à 100.
|
du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
|
Activité de la maladie (colite ulcéreuse)
Délai: du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
Score total de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique.
Un indice standard d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique.
une mesure standard de la gravité de la maladie qui comprend la gravité de la douleur, la fréquence et la consistance des selles, les saignements rectaux, les selles nocturnes et la limitation des activités.
Le score total de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Les scores vont de 0 à 85.
|
du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
|
Stress
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
Expériences de stress psychologique pédiatrique PROMIS. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. Le score total sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
|
Anxiété
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
Formulaire court PROMIS sur l'anxiété pédiatrique.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Le score total sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
|
Qualité de vie pédiatrique
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
PedsQL.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score total sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi
|
|
Une dépression
Délai: pré-diagnostic à 12 mois de suivi.
|
Formulaire abrégé de l'inventaire de la dépression chez les enfants.
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Le score total sera utilisé à partir du pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
|
pré-diagnostic à 12 mois de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements liés au stress dans le microbiome
Délai: du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
La diversité α et β du microbiome sera examinée au pré-diagnostic, après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois de suivi pour déterminer les relations possibles entre la structure globale de la communauté entre les participants qui ont reçu l'intervention de biofeedback par rapport aux participants qui ont été les contrôles.
|
du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
|
Changements liés au stress dans le métabolome.
Délai: du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
La sélection des caractéristiques de la forêt aléatoire (RF) et de Boruta sera utilisée à partir du pré-diagnostic, de la post-intervention, de la post-intervention de 4 mois et du suivi de 12 mois pour identifier les métabolites et les microbes. Pour interpréter davantage la fonction biologique des métabolites prédictifs, la voie l'analyse d'enrichissement sera effectuée à l'aide de la base de données RaMP, qui intègre la voie biologique et les annotations de métabolites provenant de plusieurs sources (par ex.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
du pré-diagnostic au suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-01100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .