Biofeedback lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ross Maltz
Biofeedback-intervention vaikutus mikrobiomiin, aineenvaihduntaan ja kliinisiin tuloksiin lasten IBD:ssä
Tämä mahdollinen, satunnaistettu, pitkittäinen, kontrolloitu projekti tapahtuu kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 on diagnoosia edeltävä tiedonkeruu osallistujille, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka lähetetään diagnostiseen endoskopiaan/kolonoskopiaan IBD:n epäilyn vuoksi.
Vaihe 2 (RCT) on tarkoitettu vain potilaille, joilla on diagnosoitu IBD.
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan biopalautehoitoa päivittäin 8 viikon ajan tai ei ollenkaan.
Kaikki osallistujat saavat lääkärin ohjaamaa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joihin kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), vaikuttavat kolmeen miljoonaan amerikkalaiseen. Noin 25-30 %:lla potilaista nämä krooniset sairaudet alkavat ennen 20 vuoden ikää. Huolimatta lääketieteen edistymisestä uusissa hoitomuodoissa, kliininen remissioaste biologisilla lääkkeillä on alle 50 % ja huomattava osa potilaista menettää vasteen anti-TNF-hoitoon ajan myötä. Lisäksi potilailla, jotka tarvitsevat muutosta hoitoon, on alhaisempi vasteprosentti eri biologisille lääkkeille. Lisähoitoja ja -mekanismeja, jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen, on tutkittava, jotta voidaan tunnistaa täydentäviä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa remissioasteisiin lisäämättä sivuvaikutuksia, kuten lymfoomaa.
Ympäristötekijät, kuten altistuminen stressitekijöille, voivat pahentaa limakalvon tulehdusta. IBD-potilaat raportoivat heikentyneestä elämänlaadusta sekä lisääntyneestä ahdistuksesta ja masennuksesta. Psykologiset interventiot voivat parantaa taudin aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa testataan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) avulla, vähentääkö biofeedback-interventio taudin aktiivisuutta. Jos tämä tutkimus on tehokas, se tarjoaa perusteet biofeedbackin luomiselle täydentäväksi hoitomuodoksi tavanomaiseen hoitoon stressin aiheuttaman kroonisen tulehduksen lisääntymisen lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä 8-17 vuotta
- Suositeltu diagnostiseen kolonoskopiaan, jossa on vahva kliininen huoli IBD:stä
- Asu 2 tunnin ajomatkan päässä NCH:sta
Vaiheessa 2 on yksi lisäkriteeri:
1. Potilailla on diagnosoitu IBD
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on krooninen krooninen sairaus, perianaalisairaus, meneillään oleva kortikosteroidihoito, antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana, psyykkisiä häiriöitä, joihin he ovat tuolloin hoidossa tai lääkitys, tai psykologisia hoitoja, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa. , mindfulness- tai biopalauteterapia ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ikää ja kieltä rajoittavat tutkimuksen vaatimukset (kyselylomakkeen täyttäminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa biopalauteinterventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Osallistujat saavat biofeedback-intervention päivittäin 8 viikon ajan.
Jokainen biofeedback-istunto kestää noin 10 minuuttia.
|
Heille opetetaan myös biofeedback-sovelluksen ja Inner Balance -laitteen käyttöä.
Lisäksi heille annetaan koulutusta biopalautteen periaatteista ja sen eduista sekä opetetaan maksimoimaan HRV käyttämällä itsesääteleviä hengitystekniikoita, ohjattua kuvamateriaalia ja/tai itsepuhetta. Heille annetaan Inner Balance -laite, joka on korvasensori, joka liitetään Apple-laitteeseen, joka mittaa sykevaihtelua (HRV) ja antaa heille pääsyn sovellukseen, joka on suunniteltu parantamaan sykettä.
Heitä pyydetään käyttämään tätä laitetta päivittäin 10 minuutin ajan 8 viikon toimenpiteen ajan.
Potilaat ja tutkimuskoordinaattori pääsevät tutustumaan kaikkiin istuntoihinsa ja tuloksiinsa.
Tutkimuskoordinaattori seuraa vaatimustenmukaisuutta laitteeseensa liittyvän Heartcloudin kautta ja kannustaa sitoutumista 8 viikon biofeedback-interventioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Yksinkertainen endoskooppinen pisteytys CD:lle (SES-CD) pisteyttää sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen haavaumien asteen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-3, kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 5 sijainnin kaikkien muuttujien summasta.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan tulehdukseen.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Mayo-endoskooppiset pisteet haavaumaasteelle.
Pisteet vaihtelevat 0-3.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan tulehdukseen.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Taudin aktiivisuus (ulosteen kalprotektiini)
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Ulosteen kalprotektiinitasot ulosteesta
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Taudin aktiivisuus (Crohnin tauti)
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärä.
Taudin vakavuuden standardimitta, joka koostuu tiedoista, jotka on saatu potilaan muistamisesta (kivun vakavuus, ulosteiden tiheys, toiminnan rajoitus), tutkimuksesta (paino, pituus, vatsan arkuus, perirektaalinen sairaus, suolen ulkopuoliset oireet) ja laboratoriotiedoista.
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärää käytetään esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Taudin aktiivisuus (haavainen paksusuolitulehdus)
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärä.
Tavallinen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi.
sairauden vakavuuden standardimitta, joka koostuu kivun vaikeudesta, ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta, peräsuolen verenvuodosta, yöllisistä suolen liikkeistä ja toiminnan rajoituksista.
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärää käytetään esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeisestä, 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja 12 kuukauden seurannasta.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-85.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Stressi
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Pistemäärät vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Kokonaispisteitä käytetään ennen diagnoosia, interventiota, 4 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukauden seurantaa.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
PROMIS lasten ahdistuneisuuden lyhyt muoto.
Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Kokonaispisteitä käytetään esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
PedsQL.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteitä käytetään esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Masennus
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan.
|
Lasten masennusluettelon lyhyt lomake.
Pisteet vaihtelevat 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Kokonaispisteitä käytetään esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiin liittyvät muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Mikrobiomin α- ja β-diversiteettiä tutkitaan ennen diagnoosia, toimenpiteen jälkeen, 4 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa, jotta voidaan määrittää mahdolliset suhteet yleisen yhteisön rakenteen välillä biopalautteen saaneiden osallistujien ja osallistujien välillä, jotka olivat saaneet säätimet.
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Stressiin liittyvät muutokset metabolomissa.
Aikaikkuna: esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Satunnaismetsän (RF) ja Borutan ominaisuusvalintaa käytetään aineenvaihduntatuotteiden ja mikrobien tunnistamiseen esidiagnoosista, toimenpiteen jälkeisestä, 4 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta. Ennakoivien metaboliittien biologisen toiminnan tulkitsemiseksi edelleen, reitti rikastusanalyysi suoritetaan käyttämällä RaMP-tietokantaa, joka integroi biologisten reittien ja metaboliittien annotaatiot useista lähteistä (esim.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
esidiagnoosista 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-01100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .