Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback u dětského zánětlivého onemocnění střev

22. prosince 2022 aktualizováno: Ross Maltz

Vliv biofeedbackové intervence na mikrobiom, metabolom a klinické výsledky u dětského IBD

Tento prospektivní, randomizovaný, longitudinální, kontrolovaný projekt bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 je sběr dat před diagnózou pro dosud neléčené účastníky, kteří jsou odesláni na diagnostickou endoskopii/kolonoskopii kvůli podezření na IBD. Fáze 2 (RCT) je pouze pro pacienty s diagnózou IBD. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali biofeedback intervenci denně po dobu 8 týdnů nebo žádnou biofeedback intervenci. Všichni účastníci obdrží standardní péči řízenou lékařem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), která zahrnují Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), postihují 3 miliony Američanů. U přibližně 25–30 % pacientů se nástup těchto chronických onemocnění vyskytuje před 20. rokem života. Navzdory lékařskému pokroku v nových terapiích je míra klinické remise u biologických léků nižší než 50 % a významný počet pacientů časem ztratí odpověď na anti-TNF terapii. Navíc pacienti, kteří vyžadují změnu terapie, budou mít nižší míru odpovědi na jinou biologickou látku. Je třeba prozkoumat další terapie a mechanismy, které ovlivňují aktivitu onemocnění, aby se identifikovaly doplňkové léčby, které mohou dále ovlivnit míru remise bez zvýšení vedlejších účinků, jako je lymfom.

Faktory prostředí, jako je vystavení stresu, mohou zánět sliznice zhoršit. Pacienti s IBD uvádějí nižší kvalitu života a také zvýšenou úzkost a depresi. Psychologické intervence mohou zlepšit aktivitu onemocnění. Tato studie bude testovat pomocí návrhu randomizované klinické studie (RCT), zda intervence biofeedback zmírní aktivitu onemocnění. Bude-li tato studie účinná, poskytne zdůvodnění pro zavedení biofeedbacku jako doplňkové terapie ke standardní péči ke zmírnění nárůstu chronického zánětu vyvolaného stresem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do fáze 1 jsou:

  1. Věk 8-17 let
  2. Doporučeno pro diagnostickou kolonoskopii se silným klinickým zájmem o IBD
  3. Bydlete do 2 hodin jízdy od NCH

Pro fázi 2 existuje jedno další kritérium pro zařazení:

1. U pacientů byla diagnostikována IBD

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají komorbidní chronické onemocnění, perianální onemocnění, současnou léčbu kortikosteroidy, užívali antibiotika během posledních 3 měsíců, psychické poruchy, na které se v té době léčili nebo užívali léky, nebo podstupují psychologickou léčbu, jako je kognitivně behaviorální terapie , mindfulness nebo biofeedback terapie v době zápisu.
  2. Věk a jazyk jsou omezeny náročností studia (vyplnění dotazníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží biofeedback intervenci.
Experimentální: Biofeedback
Účastníci budou dostávat biofeedback intervenci denně po dobu 8 týdnů. Každé sezení biofeedbacku trvá přibližně 10 minut.
Behaviorální: Biofeedback
Také se naučí, jak používat aplikaci biofeedback a zařízení Inner Balance. Kromě toho budou také poučeni o principech biofeedbacku a jeho výhodách a naučí se, jak maximalizovat HRV pomocí autoregulačních dýchacích technik, řízeného zobrazování a/nebo samomluvy. Dostanou zařízení Inner Balance, což je ušní senzor, který se připojuje k jablečnému zařízení, které měří variabilitu srdeční frekvence (HRV) a poskytuje jim přístup k aplikaci, která je navržena tak, aby jim pomohla zlepšit jejich HRV. Budou požádáni, aby toto zařízení používali denně po dobu 10 minut po dobu trvání 8týdenní intervence. Pacienti a koordinátor výzkumu budou mít přístup ke všem svým sezením a výsledkům. Koordinátor výzkumu bude sledovat dodržování předpisů prostřednictvím Heartcloud spojeného s jejich zařízením a podporovat dodržování během 8týdenní intervence biofeedback.
Ostatní jména:
  • Vnitřní rovnováha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crohnova choroba hojení sliznic
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování
Jednoduché endoskopické skóre pro CD (SES-CD) hodnotí stupeň ulcerace ileum, pravý tračník, příčný, levý tračník a rektum. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, celkové skóre se počítá ze součtu všech proměnných pro všech 5 lokalit. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na horší zánět.
před diagnózou do 12měsíčního sledování
Ulcerózní kolitida Hojení sliznic
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování
Mayo endoskopické skóre pro stupeň ulcerace. Skóre se pohybuje od 0-3. Vyšší skóre ukazuje na horší zánět.
před diagnózou do 12měsíčního sledování
Aktivita onemocnění (fekální kalprotektin)
Časové okno: před diagnózou až po 12měsíční sledování
Hladiny fekálního kalprotektinu ze stolice
před diagnózou až po 12měsíční sledování
Chorobná aktivita (Crohnova choroba)
Časové okno: před diagnózou až po 12měsíční sledování
Celkové skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby. Standardní míra závažnosti onemocnění, která se skládá z informací získaných z odvolání pacienta (závažnost bolesti, frekvence stolice, omezení aktivit), vyšetření (hmotnost, výška, citlivost břicha, perirektální onemocnění, mimostřevní projevy) a laboratorní údaje. Celkové skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12měsíčním sledování. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
před diagnózou až po 12měsíční sledování
Aktivita onemocnění (ulcerózní kolitida)
Časové okno: před diagnózou až po 12měsíční sledování
Celkové skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy. Standardní index aktivity dětské ulcerózní kolitidy. standardní míra závažnosti onemocnění, která zahrnuje závažnost bolesti, frekvenci a konzistenci stolice, rektální krvácení, noční pohyby střev a omezení aktivit. Celkové skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 85.
před diagnózou až po 12měsíční sledování
Stres
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování
Dětské psychologické stresové zážitky PROMIS. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu. Celkové skóre bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12měsíčního sledování.
před diagnózou do 12měsíčního sledování
Úzkost
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování
PROMIS Krátká forma dětské úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti. Celkové skóre bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
před diagnózou do 12měsíčního sledování
Pediatrická kvalita života
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování
PedsQL. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Celkové skóre bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
před diagnózou do 12měsíčního sledování
Deprese
Časové okno: před diagnózou do 12měsíčního sledování.
Dětská deprese Inventory krátká forma. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Celkové skóre bude použito z období před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
před diagnózou do 12měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu související se stresem
Časové okno: před diagnózou až po 12měsíční sledování
Diverzita mikrobiomu α a β bude zkoumána před diagnózou, po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 12měsíčním následném sledování, aby se určily možné vztahy mezi celkovou strukturou komunity mezi účastníky, kteří obdrželi intervenci biofeedback, a účastníky, kteří byli řízení.
před diagnózou až po 12měsíční sledování
Změny v metabolomu související se stresem.
Časové okno: před diagnózou až po 12měsíční sledování
Výběr vlastností náhodného lesa (RF) a Boruta bude použit z předdiagnózy, po intervenci, 4 měsíců po intervenci a 12měsíčního sledování k identifikaci metabolitů a mikrobů. K další interpretaci biologické funkce prediktivních metabolitů bude použita cesta analýza obohacení bude provedena pomocí databáze RaMP, která integruje anotace biologické dráhy a metabolitů z více zdrojů (např. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
před diagnózou až po 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ross Maltz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-01100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit