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Biofeedback nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica

22 dicembre 2022 aggiornato da: Ross Maltz

Impatto di un intervento di biofeedback su microbioma, metaboloma e risultati clinici nell'IBD pediatrico

Questo progetto prospettico, randomizzato, longitudinale e controllato avverrà in due fasi. La fase 1 è la raccolta dei dati pre-diagnosi per i partecipanti naïve al trattamento che vengono inviati per un'endoscopia/colonscopia diagnostica a causa del sospetto di IBD. La fase 2 (RCT) è riservata ai pazienti con diagnosi di IBD. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere un intervento di biofeedback giornaliero per 8 settimane o nessun intervento di biofeedback. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura diretto dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), colpiscono 3 milioni di americani. In circa il 25-30% dei pazienti, l'esordio di queste malattie croniche avviene prima dei 20 anni. Nonostante i progressi della medicina nelle nuove terapie, il tasso di remissione clinica sui farmaci biologici è inferiore al 50% e un numero significativo di pazienti perderà la risposta alla terapia anti-TNF nel tempo. Inoltre, i pazienti che richiedono un cambiamento nella terapia avranno un tasso di risposta inferiore a un diverso biologico. Ulteriori terapie e meccanismi che influenzano l'attività della malattia devono essere studiati per identificare trattamenti complementari che possono avere un ulteriore impatto sui tassi di remissione senza aumentare gli effetti collaterali come il linfoma.

I fattori ambientali, come l'esposizione a fattori di stress, possono esacerbare l'infiammazione della mucosa. I pazienti con IBD riferiscono una qualità di vita inferiore, nonché un aumento dell'ansia e della depressione. Gli interventi psicologici possono migliorare l'attività della malattia. Questo studio verificherà, utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (RCT), se l'intervento di biofeedback attenuerà l'attività della malattia. Se efficace, questo studio fornirà una motivazione per stabilire il biofeedback come terapia complementare allo standard di cura per migliorare gli aumenti indotti dallo stress nell'infiammazione cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per la Fase 1 sono:

  1. Età 8-17 anni
  2. Inviato per una colonscopia diagnostica con forte preoccupazione clinica per IBD
  3. Vivi a 2 ore di auto da NCH

C'è un ulteriore criterio di inclusione per la Fase 2:

1. I pazienti sono stati diagnosticati con IBD

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti sono esclusi se hanno una malattia cronica in comorbidità, malattia perianale, trattamento con corticosteroidi in corso, assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi, disturbi psicologici per i quali sono in trattamento o assunzione di farmaci in quel momento o trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale , consapevolezza o terapia di biofeedback al momento dell'iscrizione.
  2. L'età e la lingua sono limitate dalle esigenze dello studio (completamento del questionario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno l'intervento di biofeedback.
Sperimentale: Biofeedback
I partecipanti riceveranno un intervento di biofeedback ogni giorno per 8 settimane. Ogni sessione di biofeedback dura circa 10 minuti.
Comportamentale: Biofeedback
Verrà inoltre insegnato loro come utilizzare l'app di biofeedback e il dispositivo Inner Balance. Inoltre, saranno anche istruiti sui principi del biofeedback e dei suoi benefici e insegnato come massimizzare l'HRV utilizzando tecniche di respirazione di autoregolazione, immagini guidate e/o dialogo interiore. Verrà dato loro un dispositivo per l'equilibrio interiore, che è un sensore auricolare che si connette a un dispositivo Apple che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dà loro accesso a un'app progettata per aiutarli a migliorare la loro HRV. Verrà chiesto loro di utilizzare questo dispositivo ogni giorno per 10 minuti per la durata dell'intervento di 8 settimane. I pazienti e il coordinatore della ricerca avranno accesso a tutte le loro sessioni e risultati. Il coordinatore della ricerca monitorerà la conformità tramite Heartcloud associato al proprio dispositivo e incoraggerà l'adesione durante l'intervento di biofeedback di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Equilibrio interiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa del morbo di Crohn
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Il punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) valuta l'ileo, il colon destro, il trasverso, il colon sinistro e il retto per il grado di ulcerazione. La scala varia da 0 a 3, il punteggio totale è calcolato dalla somma di tutte le variabili per tutte e 5 le località. I punteggi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un'infiammazione peggiore.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Colite ulcerosa Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Mayo punteggi endoscopici per il grado di ulcerazione. I punteggi vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un'infiammazione peggiore.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Attività della malattia (calprotectina fecale)
Lasso di tempo: dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Livelli di calprotectina fecale dalle feci
dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Attività della malattia (morbo di Crohn)
Lasso di tempo: dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Una misura standard della gravità della malattia che comprende informazioni ottenute dal richiamo del paziente (gravità del dolore, frequenza delle feci, limitazione delle attività), esame (peso, altezza, dolorabilità addominale, malattia perirettale, manifestazioni extra-intestinali) e dati di laboratorio. Il punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. I punteggi vanno da 0 a 100.
dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Attività della malattia (colite ulcerosa)
Lasso di tempo: dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica. Un indice di attività della colite ulcerosa pediatrica standard. una misura standard della gravità della malattia che comprende la gravità del dolore, la frequenza e la consistenza delle feci, il sanguinamento rettale, i movimenti intestinali notturni e la limitazione delle attività. Il punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. I punteggi vanno da 0 a 85.
dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
PROMIS Esperienze di stress psicologico pediatrico. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Il punteggio totale verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
PROMIS Forma abbreviata per l'ansia pediatrica. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. Il punteggio totale verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
PedsQL. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi.
Inventario sulla depressione per bambini, forma abbreviata. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione. Il punteggio totale verrà utilizzato dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
pre-diagnosi al follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti legati allo stress nel microbioma
Lasso di tempo: dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
La diversità del microbioma α e β sarà esaminata in pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up per determinare le possibili relazioni tra la struttura complessiva della comunità tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di biofeedback rispetto ai partecipanti che lo erano controlli.
dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti legati allo stress nel metaboloma.
Lasso di tempo: dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi
La selezione delle caratteristiche di Random Forest (RF) e Boruta verrà utilizzata dalla pre-diagnosi, post-intervento, 4 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up per identificare metaboliti e microbi. Per interpretare ulteriormente la funzione biologica dei metaboliti predittivi, percorso l'analisi di arricchimento verrà eseguita utilizzando il database RaMP, che integra le annotazioni del percorso biologico e dei metaboliti da più fonti (ad es. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
dalla pre diagnosi al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ross Maltz

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-01100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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