Biofeedback na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Ross Maltz
Impacto de uma intervenção de biofeedback no microbioma, metaboloma e resultados clínicos na DII pediátrica
Este projeto prospectivo, randomizado, longitudinal e controlado ocorrerá em duas fases.
A fase 1 é a coleta de dados pré-diagnóstico para participantes virgens de tratamento que são encaminhados para uma endoscopia diagnóstica/colonoscopia devido à suspeita de DII.
A Fase 2 (RCT) é apenas para pacientes diagnosticados com DII.
Esses pacientes serão randomizados para receber intervenção de biofeedback diariamente por 8 semanas ou nenhuma intervenção de biofeedback.
Todos os participantes receberão tratamento padrão de cuidados dirigidos por médicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), afetam 3 milhões de americanos. Em aproximadamente 25-30% dos pacientes, o início dessas doenças crônicas ocorre antes dos 20 anos de idade. Apesar dos avanços médicos em novas terapias, a taxa de remissão clínica com biológicos é inferior a 50% e um número significativo de pacientes perderá a resposta à terapia anti-TNF ao longo do tempo. Além disso, os pacientes que requerem uma mudança na terapia terão uma taxa de resposta menor a um biológico diferente. Terapias e mecanismos adicionais que afetam a atividade da doença precisam ser investigados para identificar tratamentos complementares que possam impactar ainda mais as taxas de remissão sem aumentar os efeitos colaterais, como o linfoma.
Fatores ambientais, como exposição a estressores, podem exacerbar a inflamação da mucosa. Os pacientes com DII relatam uma qualidade de vida inferior, bem como aumento da ansiedade e depressão. Intervenções psicológicas podem melhorar a atividade da doença. Este estudo testará, usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT), se a intervenção de biofeedback atenuará a atividade da doença. Se eficaz, este estudo fornecerá uma justificativa para estabelecer o biofeedback como uma terapia complementar ao padrão de tratamento para melhorar o aumento induzido pelo estresse na inflamação crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para a Fase 1 são:
- Idade 8-17 anos
- Encaminhado para uma colonoscopia diagnóstica com forte preocupação clínica para DII
- Viva a 2 horas de carro de NCH
Há um critério de inclusão adicional para a Fase 2:
1. Os pacientes foram diagnosticados com DII
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos se tiverem uma doença crônica comórbida, doença perianal, tratamento atual com corticosteroides, uso de antibióticos nos últimos 3 meses, distúrbios psicológicos que estejam em tratamento ou tomando medicamentos naquele momento ou submetidos a tratamentos psicológicos, como terapia cognitivo-comportamental , atenção plena ou terapia de biofeedback no momento da inscrição.
- A idade e o idioma são limitados pelas demandas do estudo (preenchimento do questionário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão intervenção de biofeedback.
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Experimental: Biofeedback
Os participantes receberão uma intervenção de biofeedback diariamente por 8 semanas.
Cada sessão de biofeedback dura aproximadamente 10 minutos.
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Eles também aprenderão como usar o aplicativo de biofeedback e o dispositivo Inner Balance.
Além disso, eles também serão educados sobre os princípios do biofeedback e seus benefícios e ensinados a maximizar a VFC usando técnicas de respiração autorregulada, imagens guiadas e/ou conversa interna. Eles receberão um dispositivo de equilíbrio interno, que é um sensor auricular que se conecta a um dispositivo apple que mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e dá acesso a um aplicativo desenvolvido para ajudá-los a melhorar a VFC.
Eles serão solicitados a usar este dispositivo diariamente por 10 minutos durante a intervenção de 8 semanas.
Os pacientes e o coordenador da pesquisa terão acesso a todas as suas sessões e resultados.
O coordenador da pesquisa monitorará a adesão por meio do Heartcloud associado ao dispositivo e incentivará a adesão durante a intervenção de biofeedback de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença de Crohn cicatrização da mucosa
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Pontuação endoscópica simples para DC (SES-CD) pontua íleo, cólon direito, transverso, cólon esquerdo e reto para o grau de ulceração.
A escala varia de 0 a 3, a pontuação total é calculada a partir da soma de todas as variáveis para todos os 5 locais.
As pontuações variam de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam pior inflamação.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Colite Ulcerosa Cicatrização da Mucosa
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Escores endoscópicos de Mayo para o grau de ulceração.
As pontuações variam de 0-3.
Pontuações mais altas indicam pior inflamação.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Atividade da doença (calprotectina fecal)
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Níveis fecais de calprotectina nas fezes
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Atividade da doença (doença de Crohn)
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Pontuação total do Pediatric Crohn's Disease Activity Index.
Uma medida padrão da gravidade da doença que é composta por informações obtidas do histórico do paciente (intensidade da dor, frequência das evacuações, limitação das atividades), exame físico (peso, altura, sensibilidade abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais) e dados laboratoriais.
A pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
As pontuações variam de 0 a 100.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Atividade da doença (colite ulcerativa)
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Pontuação total do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica.
Um Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica padrão.
uma medida padrão da gravidade da doença que inclui a intensidade da dor, frequência e consistência das fezes, sangramento retal, movimentos intestinais noturnos e limitação das atividades.
A pontuação total do Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
As pontuações variam de 0-85.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Estresse
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Experiências de estresse psicológico pediátrico PROMIS. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. A pontuação total será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Ansiedade
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica PROMIS.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
A pontuação total será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida pediátrica
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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PedsQL.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
A pontuação total será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de seguimento.
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Formulário curto do Inventário de Depressão Infantil.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
A pontuação total será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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pré-diagnóstico até 12 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças relacionadas ao estresse no microbioma
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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A diversidade α e β do microbioma será examinada no pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses após a intervenção e 12 meses de acompanhamento para determinar possíveis relações entre a estrutura geral da comunidade entre os participantes que receberam a intervenção de biofeedback versus participantes que foram controles.
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Alterações relacionadas ao estresse no metaboloma.
Prazo: pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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A seleção de recursos Random Forest (RF) e Boruta será usada desde o pré-diagnóstico, pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses para identificar metabólitos e micróbios. Para interpretar melhor a função biológica de metabólitos preditivos, via a análise de enriquecimento será realizada usando o banco de dados RaMP, que integra caminhos biológicos e anotações de metabólitos de várias fontes (por exemplo,
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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pré-diagnóstico até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-01100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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