Biofeedback bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
22 december 2022 bijgewerkt door: Ross Maltz
Impact van een biofeedback-interventie op microbioom, metaboloom en klinische resultaten bij pediatrische IBD
Dit prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale, gecontroleerde project zal in twee fasen verlopen.
Fase 1 is het verzamelen van prediagnosegegevens voor niet eerder behandelde deelnemers die vanwege verdenking op IBD zijn verwezen voor een diagnostische endoscopie/colonoscopie.
Fase 2 (RCT) is alleen voor patiënten bij wie de diagnose IBD is gesteld.
Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijks biofeedbackinterventie te krijgen gedurende 8 weken of geen biofeedbackinterventie.
Alle deelnemers krijgen een door een arts voorgeschreven standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), treft 3 miljoen Amerikanen. Bij ongeveer 25-30% van de patiënten beginnen deze chronische ziekten vóór de leeftijd van 20 jaar. Ondanks medische vooruitgang in nieuwe therapieën, is het klinische remissiepercentage op biologische geneesmiddelen minder dan 50% en zal een aanzienlijk aantal patiënten na verloop van tijd de respons op anti-TNF-therapie verliezen. Bovendien zullen patiënten die een verandering in therapie nodig hebben een lager responspercentage hebben op een ander biologisch geneesmiddel. Aanvullende therapieën en mechanismen die de ziekteactiviteit beïnvloeden, moeten worden onderzocht om complementaire behandelingen te identificeren die de remissiepercentages verder kunnen beïnvloeden zonder bijwerkingen zoals lymfoom te vergroten.
Omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan stressoren, kunnen slijmvliesontsteking verergeren. Patiënten met IBD melden een lagere kwaliteit van leven, evenals meer angst en depressie. Psychologische interventies kunnen de ziekteactiviteit verbeteren. Deze studie zal testen, met behulp van een gerandomiseerde klinische studie (RCT), of biofeedback-interventie de ziekteactiviteit zal verminderen. Indien effectief, zal deze studie een grondgedachte bieden voor het opzetten van biofeedback als een aanvullende therapie voor de standaardbehandeling om door stress veroorzaakte toename van chronische ontsteking te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor fase 1 zijn:
- Leeftijd 8-17 jaar
- Verwezen voor een diagnostische colonoscopie met sterke klinische zorg voor IBD
- Woon binnen 2 uur rijden van NCH
Er is één aanvullend inclusiecriterium voor fase 2:
1. Patiënten zijn gediagnosticeerd met IBD
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als zij een comorbide chronische ziekte, perianale ziekte, huidige behandeling met corticosteroïden, antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden, psychische stoornissen waarvoor zij op dat moment in behandeling zijn of medicijnen gebruiken, of psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie ondergaan , mindfulness of biofeedbacktherapie op het moment van inschrijving.
- Leeftijd en taal worden beperkt door de eisen van de studie (invullen vragenlijst)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen biofeedback-interventie.
|
|
|
Experimenteel: Biofeedback
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken dagelijks een biofeedbackinterventie.
Elke biofeedbacksessie duurt ongeveer 10 minuten.
|
Ze leren ook hoe ze de biofeedback-app en het Inner Balance-apparaat moeten gebruiken.
Daarnaast zullen ze ook worden opgeleid in de principes van biofeedback en de voordelen ervan, en geleerd hoe ze HRV kunnen maximaliseren door zelfregulerende ademhalingstechnieken, geleide beelden en/of zelfspraak te gebruiken. Ze krijgen een Inner Balance-apparaat, dat is een oorsensor die verbinding maakt met een Apple-apparaat dat de hartslagvariabiliteit (HRV) meet en hen toegang geeft tot een app die is ontworpen om hen te helpen hun HRV te verbeteren.
Ze zullen worden gevraagd om dit apparaat gedurende de 8 weken durende interventie dagelijks gedurende 10 minuten te gebruiken.
Patiënten en de onderzoekscoördinator hebben toegang tot al hun sessies en resultaten.
De onderzoekscoördinator bewaakt de naleving via de Heartcloud die bij zijn apparaat hoort en moedigt de naleving aan gedurende de 8 weken durende biofeedbackinterventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale genezing van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) scoort ileum, rechter colon, transversaal, linker colon en rectum voor de mate van ulceratie.
De schaal loopt van 0-3, de totale score wordt berekend op basis van de som van alle variabelen voor alle 5 de locaties.
Scores variëren van 0-60.
Hogere scores duiden op een slechtere ontsteking.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Colitis ulcerosa Mucosale genezing
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Mayo endoscopische scores voor de mate van ulceratie.
Scores variëren van 0-3.
Hogere scores duiden op een slechtere ontsteking.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Ziekteactiviteit (fecale calprotectine)
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Fecale calprotectinespiegels van ontlasting
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Ziekteactiviteit (ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Pediatrische Crohn's Disease Activity Index totale score.
Een standaardmaatstaf voor de ernst van de ziekte die bestaat uit informatie die is verkregen uit de herinnering van de patiënt (ernst van de pijn, frequentie van ontlasting, beperking van activiteiten), onderzoek (gewicht, lengte, gevoelige buik, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties) en laboratoriumgegevens.
De totaalscore van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index wordt gebruikt vanaf pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden post-interventie en 12 maanden follow-up.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Scores variëren van 0-100.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Ziekteactiviteit (colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Pediatrische Colitis Ulcerosa Activity Index totale score.
Een standaard Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen.
een standaardmaat voor de ernst van de ziekte die de ernst van de pijn, de frequentie en consistentie van de stoelgang, rectale bloeding, nachtelijke stoelgang en beperking van activiteiten omvat.
De totale score van de Pediatric Colitis Ulcerative Activity Index wordt gebruikt vanaf de pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden post-interventie en 12 maanden follow-up.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Scores variëren van 0-85.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van stress aangeven. Totale score wordt gebruikt vanaf pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden na interventie en 12 maanden follow-up.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
PROMIS pediatrische angst korte vorm.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De totale score wordt gebruikt vanaf de pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden post-interventie en 12 maanden follow-up.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
PedsQL.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De totale score wordt gebruikt vanaf de pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden post-interventie en 12 maanden follow-up.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up.
|
Korte vorm van de inventarisatie van depressie bij kinderen.
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
De totale score wordt gebruikt vanaf de pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden post-interventie en 12 maanden follow-up.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressgerelateerde veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Microbioom α- en β-diversiteit zal worden onderzocht bij pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden na interventie en 12 maanden follow-up om mogelijke relaties te bepalen tussen de algehele gemeenschapsstructuur tussen deelnemers die de tussenkomst van biofeedback hebben ontvangen versus deelnemers die waren controles.
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
|
Stressgerelateerde veranderingen in het metaboloom.
Tijdsspanne: pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Random Forest (RF) en Boruta-functieselectie zal worden gebruikt vanaf pre-diagnose, post-interventie, 4 maanden na interventie en 12 maanden follow-up om metabolieten en microben te identificeren. Om de biologische functie van voorspellende metabolieten verder te interpreteren, verrijkingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de RaMP-database, die annotaties van biologische routes en metabolieten uit meerdere bronnen integreert (bijv.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
pre-diagnose tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-01100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .