소아 염증성 장질환에서의 바이오피드백
2022년 12월 22일 업데이트: Ross Maltz
소아 IBD에서 미생물, 대사체 및 임상 결과에 대한 바이오피드백 중재의 영향
이 예상적이고 무작위적이며 종단적이며 통제된 프로젝트는 두 단계로 진행됩니다.
1단계는 IBD 의심으로 인해 진단 내시경/대장경 검사를 의뢰받은 치료 경험이 없는 참가자를 위한 사전 진단 데이터 수집입니다.
2상(RCT)은 IBD 진단을 받은 환자만을 대상으로 합니다.
이 환자들은 8주 동안 매일 바이오피드백 중재를 받거나 바이오피드백 중재를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 의사가 지시한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 3백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 약 25-30%의 환자에서 이러한 만성 질환의 발병은 20세 이전에 발생합니다. 새로운 치료법의 의학적 발전에도 불구하고 생물학적 제제에 대한 임상적 관해율은 50% 미만이며 상당한 수의 환자가 시간이 지남에 따라 항TNF 요법에 대한 반응을 잃을 것입니다. 또한 요법 변경이 필요한 환자는 다른 생물학적 제제에 대한 반응률이 낮습니다. 림프종과 같은 부작용을 증가시키지 않으면서 관해율에 추가로 영향을 미칠 수 있는 무료 치료법을 식별하기 위해 질병 활동에 영향을 미치는 추가 치료법 및 메커니즘을 조사해야 합니다.
스트레스 요인 노출과 같은 환경 요인은 점막 염증을 악화시킬 수 있습니다. IBD 환자는 삶의 질이 낮아지고 불안과 우울증이 증가한다고 보고합니다. 심리적 개입은 질병 활동을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험(RCT) 설계를 사용하여 바이오피드백 개입이 질병 활동을 약화시킬지 여부를 테스트할 것입니다. 효과가 있다면, 이 연구는 만성 염증의 스트레스 유발 증가를 개선하기 위한 치료 표준에 대한 보완 요법으로 바이오피드백을 설정하는 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 8-17세
- IBD에 대한 강한 임상적 우려가 있는 진단적 대장내시경 검사 의뢰
- NCH에서 차로 2시간 이내 거리에 거주
2단계에는 하나의 추가 포함 기준이 있습니다.
1. IBD 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 만성질환, 항문주위질환, 코르티코스테로이드 치료 중, 최근 3개월 이내 항생제 복용, 현재 치료 중이거나 약물치료 중인 정신질환, 인지행동치료 등 심리치료 중인 경우 참여대상에서 제외 , 마음 챙김 또는 등록 시점의 바이오피드백 요법.
- 연령 및 언어는 연구 요구 사항에 따라 제한됩니다(설문지 작성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 바이오피드백 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 바이오피드백
참가자는 8주 동안 매일 바이오피드백 중재를 받게 됩니다.
각 바이오피드백 세션은 약 10분 동안 지속됩니다.
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또한 바이오피드백 앱과 Inner Balance 장치를 사용하는 방법도 배웁니다.
또한 바이오피드백의 원리와 그 이점에 대해 교육을 받고 자기 조절 호흡 기술, 유도 이미지 및/또는 혼잣말을 사용하여 HRV를 최대화하는 방법을 배웁니다. 그들은 Inner Balance 장치를 받게 됩니다. 심박 변이도(HRV)를 측정하고 HRV를 개선하도록 설계된 앱에 대한 액세스를 제공하는 Apple 장치에 연결하는 이어 센서입니다.
그들은 8주간의 개입 기간 동안 매일 10분 동안 이 장치를 사용하도록 요청받을 것입니다.
환자와 연구 코디네이터는 모든 세션과 결과에 액세스할 수 있습니다.
연구 코디네이터는 장치와 연결된 Heartcloud를 통해 규정 준수를 모니터링하고 8주간의 바이오피드백 중재 동안 준수를 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 점막 치유
기간: 사전 진단부터 12개월 추적
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CD에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)는 궤양의 정도에 대해 회장, 우측 결장, 횡행, 좌측 결장 및 직장에 점수를 매깁니다.
범위는 0-3이며 총점은 5개 위치 모두에 대한 모든 변수의 합계에서 계산됩니다.
점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
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사전 진단부터 12개월 추적
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궤양성 대장염 점막 치유
기간: 사전 진단부터 12개월 추적
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궤양 정도에 대한 Mayo 내시경 점수.
점수 범위는 0-3입니다.
점수가 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
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사전 진단부터 12개월 추적
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질병 활동( 분변 칼프로텍틴)
기간: 사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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대변의 대변 칼프로텍틴 수치
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사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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질병 활성도(크론병)
기간: 사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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소아 크론병 활동 지수 총점.
질병 중증도의 표준 척도는 환자 회상(통증 중증도, 배변 빈도, 활동 제한), 검사(체중, 키, 복부 압통, 직장주위 질환, 장 외 징후) 및 실험실 데이터에서 얻은 정보로 구성됩니다.
소아 크론병 활동 지수 총점은 진단 전, 개입 후, 개입 후 4개월 및 12개월 추적에서 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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질병 활동(궤양성 대장염)
기간: 사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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소아 궤양성 대장염 활동 지수 총점.
표준 소아 궤양성 대장염 활동 지수.
통증 중증도, 배변 빈도 및 점조도, 직장 출혈, 야간 배변 및 활동 제한으로 구성된 질병 중증도의 표준 척도.
소아 궤양성 대장염 활동 지수 총점은 진단 전, 개입 후, 개입 후 4개월 및 12개월 추적에서 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
점수 범위는 0-85입니다.
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사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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스트레스
기간: 사전 진단부터 12개월 추적
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PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 진단 전, 개입 후, 개입 후 4개월 및 12개월 추적에서 총 점수가 사용됩니다.
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사전 진단부터 12개월 추적
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불안
기간: 사전 진단부터 12개월 추적
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PROMIS 소아 불안 약식.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
진단 전, 중재 후, 중재 후 4개월 및 12개월 추적에서 총점을 사용합니다.
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사전 진단부터 12개월 추적
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소아 삶의 질
기간: 사전 진단부터 12개월 추적
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PedsQL.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
진단 전, 중재 후, 중재 후 4개월 및 12개월 추적에서 총점을 사용합니다.
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사전 진단부터 12개월 추적
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우울증
기간: 사전 진단에서 12개월 추적.
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아동 우울증 목록 약식.
점수 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
진단 전, 중재 후, 중재 후 4개월 및 12개월 추적에서 총점을 사용합니다.
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사전 진단에서 12개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 스트레스 관련 변화
기간: 사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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마이크로바이옴 α 및 β-다양성은 진단 전, 중재 후, 중재 후 4개월 및 12개월 후속 조치에서 조사되어 바이오피드백 중재를 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 전체 커뮤니티 구조 간의 가능한 관계를 결정합니다. 통제 수단.
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사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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대사체의 스트레스 관련 변화.
기간: 사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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Random Forest(RF) 및 Boruta 특징 선택은 진단 전, 개입 후, 개입 후 4개월 및 12개월 추적 조사에서 사용되어 대사체 및 미생물을 식별합니다. 예측 대사체의 생물학적 기능을 추가로 해석하기 위해 경로 농축 분석은 생물학적 경로와 여러 출처(예:
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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사전 진단부터 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .