小儿炎症性肠病的生物反馈
2022年12月22日 更新者：Ross Maltz
生物反馈干预对小儿 IBD 微生物组、代谢组和临床结果的影响
这个前瞻性的、随机的、纵向的、受控的项目将分两个阶段进行。
第 1 阶段是针对因怀疑患有 IBD 而被转介进行诊断性内窥镜检查/结肠镜检查的未接受过治疗的参与者的诊断前数据收集。
2 期 (RCT) 仅适用于被诊断患有 IBD 的患者。
这些患者将被随机分配为每天接受生物反馈干预，持续 8 周或不接受生物反馈干预。
所有参与者都将接受医生指导的标准护理治疗。
研究概览
详细说明
包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 在内的炎症性肠病 (IBD) 影响着 300 万美国人。 在大约 25-30% 的患者中，这些慢性疾病的发作发生在 20 岁之前。 尽管新疗法在医学上取得了进步，但生物制剂的临床缓解率低于 50%，并且随着时间的推移，大量患者将失去对抗 TNF 疗法的反应。 此外，需要改变治疗的患者对不同的生物制剂的反应率较低。 需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制，以确定可以进一步影响缓解率而不增加淋巴瘤等副作用的补充疗法。
压力源暴露等环境因素会加剧粘膜炎症。 IBD 患者报告生活质量较低，并且焦虑和抑郁增加。 心理干预可能会改善疾病活动。 本研究将使用随机临床试验 (RCT) 设计来测试生物反馈干预是否会减轻疾病活动。 如果有效，这项研究将为建立生物反馈作为护理标准的补充疗法提供理论依据，以改善压力引起的慢性炎症增加。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一阶段的纳入标准是：
- 8-17岁
- 推荐进行诊断性结肠镜检查，对 IBD 有强烈的临床关注
- 住在 NCH 2 小时车程范围内
第 2 阶段还有一项额外的纳入标准：
1. 已确诊为IBD的患者
排除标准：
- 患有合并慢性疾病、肛周疾病、目前正在接受皮质类固醇治疗、最近3个月内服用抗生素、当时正在接受治疗或服用药物治疗的心理障碍、正在接受认知行为治疗等心理治疗的参与者被排除在外、正念或生物反馈疗法。
- 年龄和语言受研究要求的限制（问卷调查完成）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
参与者将不会接受生物反馈干预。
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实验性的：生物反馈
参与者将每天接受生物反馈干预，持续 8 周。
每个生物反馈会议持续大约 10 分钟。
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他们还将学习如何使用生物反馈应用程序和 Inner Balance 设备。
此外，他们还将接受有关生物反馈原理及其益处的教育，并学习如何通过使用自我调节呼吸技术、引导想象和/或自言自语来最大化 HRV。他们将获得一个 Inner Balance 设备，该设备是连接到 Apple 设备的耳朵传感器可以测量心率变异性 (HRV)，并让他们可以访问旨在帮助他们改善 HRV 的应用程序。
在为期 8 周的干预期间，他们将被要求每天使用该设备 10 分钟。
患者和研究协调员将有权访问他们的所有会议和结果。
研究协调员将通过与其设备相关的 Heartcloud 监测依从性，并鼓励在整个 8 周的生物反馈干预过程中坚持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病粘膜愈合
大体时间：诊断前至 12 个月的随访
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CD 的简单内窥镜评分 (SES-CD) 对回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠的溃疡程度进行评分。
量表范围为 0-3，总分是根据所有 5 个位置的所有变量的总和计算得出的。
分数范围为 0-60。
分数越高表明炎症越严重。
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诊断前至 12 个月的随访
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溃疡性结肠炎粘膜愈合
大体时间：诊断前至 12 个月的随访
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溃疡程度的梅奥内镜评分。
分数范围为 0-3。
分数越高表明炎症越严重。
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诊断前至 12 个月的随访
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疾病活动度（粪便钙卫蛋白）
大体时间：诊断前到 12 个月的随访
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粪便中的钙卫蛋白水平
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诊断前到 12 个月的随访
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疾病活动（克罗恩病）
大体时间：诊断前到 12 个月的随访
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小儿克罗恩病活动指数总分。
一种疾病严重程度的标准衡量标准，包括从患者回忆（疼痛严重程度、大便频率、活动受限）、检查（体重、身高、腹部压痛、直肠周围疾病、肠外表现）和实验室数据中获得的信息。
将从诊断前、干预后、干预后 4 个月和 12 个月的随访中使用小儿克罗恩病活动指数总分。
分数越高表明疾病越严重。
分数范围为 0-100。
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诊断前到 12 个月的随访
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疾病活动（溃疡性结肠炎）
大体时间：诊断前到 12 个月的随访
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小儿溃疡性结肠炎活动指数总分。
标准的小儿溃疡性结肠炎活动指数。
疾病严重程度的标准衡量标准，包括疼痛严重程度、大便频率和稠度、直肠出血、夜间排便和活动受限。
小儿溃疡性结肠炎活动指数总分将从诊断前、干预后、干预后 4 个月和 12 个月的随访中使用。
分数越高表明疾病越严重。
分数范围为 0-85。
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诊断前到 12 个月的随访
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压力
大体时间：诊断前至 12 个月的随访
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PROMIS小儿心理应激经历。评分范围为0-60分，分数越高表示压力水平越高。将使用诊断前、干预后、干预后4个月、随访12个月的总分。
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诊断前至 12 个月的随访
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焦虑
大体时间：诊断前至 12 个月的随访
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PROMIS 儿科焦虑简表。
分数范围为 0-60，分数越高表明焦虑水平越高。
将使用诊断前、干预后、干预后 4 个月和 12 个月随访的总分。
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诊断前至 12 个月的随访
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儿科生活质量
大体时间：诊断前至 12 个月的随访
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PedsQL。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越高。
将使用诊断前、干预后、干预后 4 个月和 12 个月随访的总分。
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诊断前至 12 个月的随访
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沮丧
大体时间：诊断前至 12 个月的随访。
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儿童抑郁量表简表。
分数范围为 0-54，分数越高表示抑郁程度越高。
将使用诊断前、干预后、干预后 4 个月和 12 个月随访的总分。
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诊断前至 12 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力相关的微生物组变化
大体时间：诊断前到 12 个月的随访
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微生物组 α 和 β 多样性将在诊断前、干预后、干预后 4 个月和随访 12 个月时进行检查，以确定接受生物反馈干预的参与者与接受生物反馈干预的参与者之间的整体社区结构之间可能存在的关系控制。
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诊断前到 12 个月的随访
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代谢组中与压力相关的变化。
大体时间：诊断前到 12 个月的随访
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从诊断前、干预后、干预后 4 个月和随访 12 个月开始，将使用随机森林 (RF) 和 Boruta 特征选择来识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能，通路将使用 RaMP 数据库进行富集分析，该数据库整合了来自多个来源（例如
HMDB、KEGG、REACTOME、WikiPathways）。
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诊断前到 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ross Maltz, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月9日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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