Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

22. desember 2022 oppdatert av: Ross Maltz

Effekten av en biofeedback-intervensjon på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pediatrisk IBD

Dette prospektive, randomiserte, langsgående, kontrollerte prosjektet vil skje i to faser. Fase 1 er datainnsamlingen før diagnose for behandlingsnaive deltakere som henvises til diagnostisk endoskopi/koloskopi på grunn av mistanke om IBD. Fase 2 (RCT) er kun for pasienter som er diagnostisert med IBD. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta biofeedback-intervensjon daglig i 8 uker eller ingen biofeedback-intervensjon. Alle deltakere vil motta legestyrt standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De inflammatoriske tarmsykdommene (IBD), som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), påvirker 3 millioner amerikanere. Hos omtrent 25-30 % av pasientene oppstår disse kroniske sykdommene før fylte 20 år. Til tross for medisinske fremskritt innen nye terapier, er den kliniske remisjonsraten på biologiske legemidler mindre enn 50 %, og et betydelig antall pasienter vil miste respons på anti-TNF-behandling over tid. I tillegg vil pasienter som krever endring i behandlingen ha en lavere responsrate på et annet biologisk legemiddel. Ytterligere terapier og mekanismer som påvirker sykdomsaktivitet må undersøkes for å identifisere komplementære behandlinger som ytterligere kan påvirke remisjonsrater uten å øke bivirkninger som lymfom.

Miljøfaktorer, som eksponering for stressfaktorer, kan forverre slimhinnebetennelse. Pasienter med IBD rapporterer om lavere livskvalitet, samt økt angst og depresjon. Psykologiske intervensjoner kan forbedre sykdomsaktiviteten. Denne studien vil teste, ved hjelp av en randomisert klinisk studie (RCT) design, om biofeedback-intervensjon vil svekke sykdomsaktiviteten. Hvis den er effektiv, vil denne studien gi en begrunnelse for å etablere biofeedback som en komplementær terapi til standardbehandling for å lindre stressinduserte økninger i kronisk betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene for fase 1 er:

  1. Alder 8-17 år
  2. Henvist til diagnostisk koloskopi med sterk klinisk bekymring for IBD
  3. Bo innenfor en 2 timers kjøretur fra NCH

Det er ett ekstra inkluderingskriterium for fase 2:

1. Pasienter har fått diagnosen IBD

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere ekskluderes hvis de har en komorbid kronisk sykdom, perianal sykdom, pågående kortikosteroidbehandling, tar antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, psykiske lidelser som de er under behandling eller tar medisiner for på det tidspunktet, eller gjennomgår psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi. , mindfulness eller biofeedback-terapi på tidspunktet for registrering.
  2. Alder og språk er begrenset av kravene til studiet (utfylling av spørreskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakere vil ikke motta biofeedback-intervensjon.
Eksperimentell: Biofeedback
Deltakerne vil motta en biofeedback-intervensjon daglig i 8 uker. Hver biofeedback-økt varer omtrent 10 minutter.
Atferdsmessig: Biofeedback
De vil også bli undervist i hvordan de bruker biofeedback-appen og Inner Balance-enheten. I tillegg vil de også bli utdannet om prinsippene for biofeedback og dens fordeler og lære hvordan de kan maksimere HRV ved å bruke selvregulerende pusteteknikker, veiledet bilder og/eller selvsnakk. De vil få en indre balanseenhet, som er en øresensor som kobles til en Apple-enhet som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og gir dem tilgang til en app som er utviklet for å hjelpe dem med å forbedre HRV. De vil bli bedt om å bruke denne enheten daglig i 10 minutter under den 8-ukers intervensjonen. Pasienter og forskningskoordinator vil ha tilgang til alle økter og resultater. Forskningskoordinatoren vil overvåke etterlevelse via Heartcloud knyttet til enheten deres og oppmuntre til etterlevelse gjennom den 8-ukers biofeedback-intervensjonen.
Andre navn:
  • Indre balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdom slimhinneheling
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Enkel endoskopisk skåre for CD (SES-CD) skårer ileum, høyre tykktarm, tverrgående, venstre tykktarm og rektum for graden av sårdannelse. Skalaen varierer fra 0-3, total poengsum beregnes fra summen av alle variabler for alle 5 lokasjonene. Poeng varierer fra 0-60. Høyere score indikerer verre betennelse.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Ulcerøs kolitt Tilheling av slimhinner
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Mayo endoskopiske skårer for graden av sårdannelse. Resultatene varierer fra 0-3. Høyere score indikerer verre betennelse.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Sykdomsaktivitet (fekalt kalprotektin)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders oppfølging
Fekale kalprotektinnivåer fra avføring
før diagnose til 12 måneders oppfølging
Sykdomsaktivitet (Crohns sykdom)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders oppfølging
Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks total poengsum. Et standardmål på sykdommens alvorlighetsgrad som består av informasjon hentet fra pasientens tilbakekalling (smertealvorlighet, avføringsfrekvens, begrensning av aktiviteter), undersøkelse (vekt, høyde, abdominal ømhet, perirektal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner) og laboratoriedata. Den totale poengsummen for Pediatric Crohn's Disease Activity Index vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Score varierer fra 0-100.
før diagnose til 12 måneders oppfølging
Sykdomsaktivitet (ulcerøs kolitt)
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders oppfølging
Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks total poengsum. En standard Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. et standardmål på alvorlighetsgraden av sykdommen som omfatter alvorlighetsgrad av smerte, avføringsfrekvens og konsistens, rektal blødning, nattlige avføringer og begrensning av aktiviteter. Pediatrisk ulcerøs kolitt Activity Index totalscore vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Poeng varierer fra 0-85.
før diagnose til 12 måneders oppfølging
Understreke
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
PROMIS Pediatriske psykiske stressopplevelser.Skåre varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress.Total poengsum vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
LØFT Pediatrisk angst Kortform. Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst. Total poengsum vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
PedsQL. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Total poengsum vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: pre-diagnose til 12 måneders oppfølging.
Barnas depresjon Inventar kort form. Poeng varierer fra 0-54, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. Total poengsum vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
pre-diagnose til 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressrelaterte endringer i mikrobiomet
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders oppfølging
Mikrobiom α og β-diversitet vil bli undersøkt ved pre-diagnose, etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging for å bestemme mulige sammenhenger mellom den generelle samfunnsstrukturen mellom deltakere som mottok intervensjonen av biofeedback vs deltakere som var kontroller.
før diagnose til 12 måneders oppfølging
Stressrelaterte endringer i metabolomet.
Tidsramme: før diagnose til 12 måneders oppfølging
Random Forest (RF) og Boruta funksjonsvalg vil bli brukt fra pre-diagnose, post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging for å identifisere metabolitter og mikrober. For å tolke den biologiske funksjonen til prediktive metabolitter ytterligere, anrikningsanalyse vil bli utført ved å bruke RAMP-databasen, som integrerer biologiske veier og metabolittannotasjoner fra flere kilder (f. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
før diagnose til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ross Maltz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-01100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBD

Kliniske studier på Biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere