Биологическая обратная связь при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника
22 декабря 2022 г. обновлено: Ross Maltz
Влияние вмешательства биологической обратной связи на микробиом, метаболом и клинические исходы при ВЗК у детей
Этот перспективный, рандомизированный, продольный, контролируемый проект будет проходить в два этапа.
Фаза 1 представляет собой сбор преддиагностических данных для участников, ранее не получавших лечения, которые были направлены на диагностическую эндоскопию/колоноскопию из-за подозрения на ВЗК.
Фаза 2 (РКИ) предназначена только для пациентов с диагнозом ВЗК.
Эти пациенты будут рандомизированы для получения вмешательства биологической обратной связи ежедневно в течение 8 недель или без вмешательства биологической обратной связи.
Все участники получат стандартное лечение по указанию врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), в том числе болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), поражают 3 миллиона американцев. Примерно у 25-30% пациентов эти хронические заболевания начинаются в возрасте до 20 лет. Несмотря на достижения медицины в области новых методов лечения, частота клинической ремиссии при применении биологических препаратов составляет менее 50%, и значительное число пациентов со временем теряет ответ на терапию анти-ФНО. Кроме того, пациенты, которым требуется изменение терапии, будут иметь более низкую частоту ответа на другой биологический препарат. Необходимо изучить дополнительные методы лечения и механизмы, которые влияют на активность заболевания, чтобы определить дополнительные методы лечения, которые могут дополнительно повлиять на показатели ремиссии без увеличения побочных эффектов, таких как лимфома.
Факторы окружающей среды, такие как воздействие стрессора, могут усугубить воспаление слизистой оболочки. Пациенты с ВЗК сообщают о более низком качестве жизни, а также о повышенной тревожности и депрессии. Психологические вмешательства могут улучшить активность болезни. В этом исследовании с использованием дизайна рандомизированного клинического испытания (РКИ) будет проверено, ослабит ли вмешательство биологической обратной связи активность заболевания. Если это исследование будет эффективным, это даст обоснование для установления биологической обратной связи в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения для улучшения вызванного стрессом усиления хронического воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критериями включения в Фазу 1 являются:
- Возраст 8-17 лет
- Направлен на диагностическую колоноскопию с серьезной клинической подозрением на ВЗК
- Жить в 2 часах езды от NCH
Существует еще один дополнительный критерий включения для этапа 2:
1. Пациенты с диагнозом ВЗК
Критерий исключения:
- Участники исключаются, если у них есть сопутствующее хроническое заболевание, перианальное заболевание, текущее лечение кортикостероидами, прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев, психологические расстройства, от которых они проходят лечение или принимают лекарства в это время, или проходящие психологическое лечение, такое как когнитивно-поведенческая терапия. , внимательность или терапия биологической обратной связи во время регистрации.
- Возраст и язык ограничены требованиями исследования (заполнение анкеты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат вмешательства биологической обратной связи.
|
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Участники будут получать биологическую обратную связь ежедневно в течение 8 недель.
Каждый сеанс биологической обратной связи длится примерно 10 минут.
|
Их также научат пользоваться приложением биологической обратной связи и устройством Inner Balance.
Кроме того, они также будут обучены принципам биологической обратной связи и ее преимуществам, а также обучены тому, как максимизировать ВСР с помощью методов саморегуляции дыхания, управляемого воображения и/или разговора с самим собой. Им будет предоставлено устройство Inner Balance, которое ушной датчик, который подключается к устройству Apple, измеряет вариабельность сердечного ритма (ВСР) и дает им доступ к приложению, разработанному, чтобы помочь им улучшить их ВСР.
Им будет предложено использовать это устройство ежедневно в течение 10 минут в течение 8-недельного вмешательства.
Пациенты и координатор исследования будут иметь доступ ко всем своим сеансам и результатам.
Координатор исследования будет следить за соблюдением режима через приложение Heartcloud, связанное с его устройством, и поощрять соблюдение режима в течение 8-недельного периода биологической обратной связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой при болезни Крона
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
Простая эндоскопическая оценка БК (SES-CD) оценивает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную, левую ободочную кишку и прямую кишку по степени изъязвления.
Шкала варьируется от 0 до 3, общий балл рассчитывается на основе суммы всех переменных для всех 5 местоположений.
Оценки варьируются от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
|
Язвенный колит Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
Эндоскопическая шкала Мейо для определения степени изъязвления.
Оценки варьируются от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
|
Активность болезни (фекальный кальпротектин)
Временное ограничение: от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Уровни фекального кальпротектина из стула
|
от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
|
Активность заболевания (болезнь Крона)
Временное ограничение: от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Общий балл индекса активности болезни Крона у детей.
Стандартная мера тяжести заболевания, состоящая из информации, полученной из отзывов пациентов (интенсивность боли, частота стула, ограничение активности), осмотра (вес, рост, болезненность в животе, периректальное заболевание, внекишечные проявления) и лабораторных данных.
Общий балл индекса активности болезни Крона у детей будет использоваться до постановки диагноза, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
|
Активность заболевания (язвенный колит)
Временное ограничение: от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Общий балл индекса активности язвенного колита у детей.
Стандартный педиатрический индекс активности язвенного колита.
стандартная мера тяжести заболевания, которая включает тяжесть боли, частоту и консистенцию стула, ректальное кровотечение, ночные испражнения и ограничение активности.
Общий балл индекса активности язвенного колита у детей будет использоваться до диагностики, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Оценки варьируются от 0 до 85.
|
от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experience. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Будет использоваться общий балл до диагностики, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
Краткая форма детского беспокойства PROMIS.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Общий балл будет использоваться до постановки диагноза, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
PedsQL.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Общий балл будет использоваться до постановки диагноза, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения.
|
Краткая форма Опросника детской депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Общий балл будет использоваться до постановки диагноза, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
от предварительной диагностики до 12-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме, связанные со стрессом
Временное ограничение: от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Альфа- и бета-разнообразие микробиома будут изучаться до постановки диагноза, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения, чтобы определить возможные взаимосвязи между общей структурой сообщества между участниками, получившими вмешательство биологической обратной связи, и участниками, которые были контролирует.
|
от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
|
Стресс-зависимые изменения метаболизма.
Временное ограничение: от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Случайный лес (RF) и выбор признаков Boruta будут использоваться до диагностики, после вмешательства, через 4 месяца после вмешательства и через 12 месяцев для идентификации метаболитов и микробов. Для дальнейшей интерпретации биологической функции прогнозирующих метаболитов, пути анализ обогащения будет выполняться с использованием базы данных RaMP, которая объединяет аннотации биологических путей и метаболитов из нескольких источников (например,
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
от предварительной диагностики до последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-01100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .