Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biofeedback bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Ross Maltz

Auswirkungen einer Biofeedback-Intervention auf Mikrobiom, Metabolom und klinische Ergebnisse bei pädiatrischer CED

Dieses prospektive, randomisierte, kontrollierte Längsschnittprojekt wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 ist die Datenerhebung vor der Diagnose für behandlungsnaive Teilnehmer, die aufgrund des Verdachts auf IBD zu einer diagnostischen Endoskopie/Koloskopie überwiesen werden. Phase 2 (RCT) ist nur für Patienten, bei denen CED diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang täglich eine Biofeedback-Intervention oder keine Biofeedback-Intervention. Alle Teilnehmer erhalten eine ärztlich verordnete Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), zu denen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, betreffen 3 Millionen Amerikaner. Bei etwa 25-30 % der Patienten treten diese chronischen Erkrankungen vor dem 20. Lebensjahr auf. Trotz medizinischer Fortschritte bei neuen Therapien beträgt die klinische Remissionsrate bei Biologika weniger als 50 %, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten wird im Laufe der Zeit das Ansprechen auf die Anti-TNF-Therapie verlieren. Darüber hinaus haben Patienten, die eine Änderung der Therapie benötigen, eine geringere Ansprechrate auf ein anderes Biologikum. Zusätzliche Therapien und Mechanismen, die die Krankheitsaktivität beeinflussen, müssen untersucht werden, um ergänzende Behandlungen zu identifizieren, die die Remissionsraten weiter beeinflussen können, ohne Nebenwirkungen wie Lymphome zu verstärken.

Umweltfaktoren, wie Stressoren, können Schleimhautentzündungen verschlimmern. Patienten mit CED berichten über eine geringere Lebensqualität sowie über erhöhte Angst und Depression. Psychologische Interventionen können die Krankheitsaktivität verbessern. Diese Studie wird unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns (RCT) testen, ob eine Biofeedback-Intervention die Krankheitsaktivität abschwächt. Wenn sie wirksam ist, wird diese Studie eine Begründung für die Etablierung von Biofeedback als ergänzende Therapie zur Standardbehandlung liefern, um stressinduzierte Zunahmen chronischer Entzündungen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für Phase 1 sind:

  1. Alter 8-17 Jahre
  2. Überwiesen für eine diagnostische Koloskopie mit starker klinischer Besorgnis für CED
  3. Lebe im Umkreis von 2 Autostunden von NCH

Für Phase 2 gibt es ein zusätzliches Einschlusskriterium:

1. Bei Patienten wurde CED diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie eine komorbide chronische Erkrankung, eine perianale Erkrankung, eine aktuelle Kortikosteroidbehandlung, eine Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate, psychische Störungen, die sie zu diesem Zeitpunkt behandeln oder einnehmen, oder eine psychologische Behandlung wie z. B. eine kognitive Verhaltenstherapie haben , Achtsamkeits- oder Biofeedbacktherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Alter und Sprache sind durch die Anforderungen des Studiums begrenzt (Fragebogenausfüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Biofeedback-Intervention.
Experimental: Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich eine Biofeedback-Intervention. Jede Biofeedback-Sitzung dauert etwa 10 Minuten.
Verhalten: Biofeedback
Sie werden auch in der Verwendung der Biofeedback-App und des Inner-Balance-Geräts geschult. Darüber hinaus werden sie auch über die Prinzipien des Biofeedbacks und seine Vorteile aufgeklärt und lernen, wie sie die HRV maximieren können, indem sie selbstregulierende Atemtechniken, geführte Bilder und / oder Selbstgespräche verwenden. Sie erhalten ein Inner Balance-Gerät, das heißt ein Ohrsensor, der mit einem Apple-Gerät verbunden ist, das die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst und ihnen Zugriff auf eine App gibt, die ihnen helfen soll, ihre HRV zu verbessern. Sie werden gebeten, dieses Gerät für die Dauer der 8-wöchigen Intervention täglich 10 Minuten lang zu verwenden. Patienten und der Forschungskoordinator haben Zugriff auf alle ihre Sitzungen und Ergebnisse. Der Forschungskoordinator überwacht die Einhaltung über die mit seinem Gerät verbundene Heartcloud und fördert die Einhaltung während der 8-wöchigen Biofeedback-Intervention.
Andere Namen:
  • Inneres Gleichgewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Schleimhaut bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Der einfache endoskopische Score für CD (SES-CD) bewertet Ileum, rechtes Kolon, Quer, linkes Kolon und Rektum für den Grad der Ulzeration. Skala reicht von 0-3, Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Variablen für alle 5 Standorte. Die Werte reichen von 0-60. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Entzündung hin.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Colitis ulcerosa Schleimhautheilung
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Mayo endoskopische Scores für den Grad der Ulzeration. Die Werte reichen von 0-3. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Entzündung hin.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Krankheitsaktivität (Fäkales Calprotectin)
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Fäkale Calprotectin-Spiegel aus dem Stuhl
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Krankheitsaktivität (Morbus Crohn)
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Gesamtpunktzahl. Ein Standardmaß für die Schwere der Erkrankung, das sich aus Informationen zusammensetzt, die aus Patientenrückrufen (Schwere der Schmerzen, Stuhlhäufigkeit, Einschränkung der Aktivitäten), Untersuchungen (Gewicht, Größe, abdominale Druckempfindlichkeit, Perirektalerkrankung, extraintestinale Manifestationen) und Labordaten stammen. Der Gesamtwert des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex wird aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Untersuchung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Werte reichen von 0-100.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Krankheitsaktivität (Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Gesamtpunktzahl des Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa bei Kindern. Ein Standardaktivitätsindex für pädiatrische Colitis ulcerosa. ein Standardmaß für die Schwere der Erkrankung, das sich aus Schmerzstärke, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, rektalen Blutungen, nächtlichem Stuhlgang und Einschränkung der Aktivitäten zusammensetzt. Der Gesamtscore des Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa bei Kindern wird aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Untersuchung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Werte reichen von 0-85.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Betonen
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
PROMIS Pädiatrische psychologische Belastungserfahrungen. Die Punktzahlen reichen von 0–60, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachsorge verwendet.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Angst
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
PROMIS Pädiatrische Angst Kurzform. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. Es wird die Gesamtpunktzahl aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachsorge verwendet.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
KinderQL. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Es wird die Gesamtpunktzahl aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachsorge verwendet.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Depression
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up.
Children's Depression Inventory Kurzform. Die Werte reichen von 0-54, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hindeuten. Es wird die Gesamtpunktzahl aus der Zeit vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachsorge verwendet.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingte Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Die α- und β-Diversität des Mikrobioms wird vor der Diagnose, nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention untersucht, um mögliche Beziehungen zwischen der Gesamtgemeinschaftsstruktur zwischen Teilnehmern, die die Intervention von Biofeedback erhielten, und Teilnehmern, die eine Biofeedback-Intervention erhielten, zu bestimmen steuert.
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Stressbedingte Veränderungen im Metabolom.
Zeitfenster: Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up
Random Forest (RF)- und Boruta-Merkmalsauswahl wird aus der Vordiagnose, Post-Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12-Monats-Follow-up verwendet, um Metaboliten und Mikroben zu identifizieren.Um die biologische Funktion von prädiktiven Metaboliten weiter zu interpretieren, Signalweg Die Anreicherungsanalyse wird unter Verwendung der RaMP-Datenbank durchgeführt, die Annotationen biologischer Pfade und Metaboliten aus mehreren Quellen integriert (z. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
Vordiagnose bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ross Maltz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-01100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBD

Klinische Studien zur Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren