Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback i pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

22 december 2022 uppdaterad av: Ross Maltz

Effekten av en biofeedback-intervention på mikrobiomer, metabolomer och kliniska resultat vid pediatrisk IBD

Detta prospektiva, randomiserade, longitudinella, kontrollerade projekt kommer att ske i två faser. Fas 1 är datainsamlingen före diagnos för behandlingsnaiva deltagare som remitteras till diagnostisk endoskopi/koloskopi på grund av misstanke om IBD. Fas 2 (RCT) är endast för patienter som har diagnosen IBD. Dessa patienter kommer att randomiseras för att få biofeedback-intervention dagligen i 8 veckor eller ingen biofeedback-intervention. Alla deltagare kommer att få läkare riktad standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inflammatoriska tarmsjukdomarna (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), drabbar 3 miljoner amerikaner. Hos cirka 25-30 % av patienterna uppträder dessa kroniska sjukdomar före 20 års ålder. Trots medicinska framsteg inom nya terapier är den kliniska remissionsfrekvensen på biologiska läkemedel mindre än 50 % och ett betydande antal patienter kommer att förlora svaret på anti-TNF-behandling över tiden. Dessutom kommer patienter som kräver en förändring i behandlingen att ha en lägre svarsfrekvens på ett annat biologiskt läkemedel. Ytterligare terapier och mekanismer som påverkar sjukdomsaktiviteten behöver undersökas för att identifiera kompletterande behandlingar som ytterligare kan påverka remissionshastigheter utan att öka biverkningar som lymfom.

Miljöfaktorer, såsom exponering för stressorer, kan förvärra slemhinneinflammation. Patienter med IBD rapporterar lägre livskvalitet, samt ökad ångest och depression. Psykologiska insatser kan förbättra sjukdomsaktiviteten. Denna studie kommer att testa, med hjälp av en randomiserad klinisk prövning (RCT) design, om biofeedback-intervention kommer att dämpa sjukdomsaktivitet. Om den är effektiv kommer denna studie att ge ett skäl för att etablera biofeedback som en kompletterande terapi till standardvård för att lindra stressinducerade ökningar av kronisk inflammation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för fas 1 är:

  1. Ålder 8-17 år
  2. Remitterad för diagnostisk koloskopi med stark klinisk oro för IBD
  3. Bo inom en 2 timmars bilresa från NCH

Det finns ytterligare ett inklusionskriterium för fas 2:

1. Patienter har diagnostiserats med IBD

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare utesluts om de har en samtidig kronisk sjukdom, perianal sjukdom, aktuell kortikosteroidbehandling, tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna, psykiska störningar som de genomgår behandling eller tar medicin för vid den tidpunkten, eller genomgår psykologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi , mindfulness eller biofeedback-terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Ålder och språk begränsas av studiens krav (enkätbesvarning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare kommer inte att få biofeedback-intervention.
Experimentell: Biofeedback
Deltagarna kommer att få en biofeedback-intervention dagligen i 8 veckor. Varje biofeedback-session varar cirka 10 minuter.
Beteende: Biofeedback
De kommer också att få lära sig hur man använder biofeedback-appen och Inner Balance-enheten. Dessutom kommer de också att utbildas i principerna för biofeedback och dess fördelar och lära sig hur man maximerar HRV genom att använda självreglerande andningstekniker, guidade bilder och/eller självprat. De kommer att få en enhet för inre balans, som är en öronsensor som ansluts till en Apple-enhet som mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och ger dem tillgång till en app som är utformad för att hjälpa dem att förbättra sin HRV. De kommer att bli ombedda att använda den här enheten dagligen i 10 minuter under den 8 veckor långa interventionen. Patienter och forskningskoordinatorn kommer att ha tillgång till alla sina sessioner och resultat. Forskningskoordinatorn kommer att övervaka efterlevnaden via Heartcloud som är associerad med deras enhet och uppmuntra efterlevnad under den 8-veckors biofeedback-interventionen.
Andra namn:
  • Inre balans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdom slemhinneläkning
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) poäng ileum, höger kolon, tvärgående, vänster kolon och rektum för graden av sårbildning. Skalan sträcker sig från 0-3, totalpoängen beräknas från summan av alla variabler för alla 5 platser. Poäng varierar från 0-60. Högre poäng indikerar värre inflammation.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Ulcerös kolit Slemhinneläkning
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Mayo endoskopiska poäng för graden av sårbildning. Poäng varierar från 0-3. Högre poäng indikerar värre inflammation.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Sjukdomsaktivitet (fekalt kalprotektin)
Tidsram: före diagnos till 12 månaders uppföljning
Fekala kalprotektinnivåer från avföring
före diagnos till 12 månaders uppföljning
Sjukdomsaktivitet (Crohns sjukdom)
Tidsram: före diagnos till 12 månaders uppföljning
Pediatrisk Crohns sjukdom Activity Index totalpoäng. Ett standardmått på sjukdomens svårighetsgrad som består av information erhållen från patientens återkallelse (smärtans svårighetsgrad, avföringsfrekvens, begränsning av aktiviteter), undersökning (vikt, längd, ömhet i buken, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer) och laboratoriedata. Pediatric Crohn's Disease Activity Index totalpoäng kommer att användas från fördiagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Poäng varierar från 0-100.
före diagnos till 12 månaders uppföljning
Sjukdomsaktivitet (ulcerös kolit)
Tidsram: före diagnos till 12 månaders uppföljning
Pediatrisk ulcerös kolit aktivitetsindex totalpoäng. Ett standard pediatriskt ulcerös kolit aktivitetsindex. ett standardmått på sjukdomens svårighetsgrad som består av smärtans svårighetsgrad, avföringsfrekvens och konsistens, rektal blödning, nattliga tarmrörelser och begränsning av aktiviteter. Pediatrisk ulcerös kolit Activity Index totalpoäng kommer att användas från fördiagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Poäng varierar från 0-85.
före diagnos till 12 månaders uppföljning
Påfrestning
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning
PROMIS Pediatric Psychological Experiences.Poäng varierar från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.Totalpoäng kommer att användas från fördiagnos, post-intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning
LÖFTE Pediatrisk ångest Kortform. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest. Totalpoäng kommer att användas från pre-diagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning
PedsQL. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Totalpoäng kommer att användas från pre-diagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: fördiagnos till 12 månaders uppföljning.
Barns Depression Inventering kort form. Poäng varierar från 0-54, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression. Totalpoäng kommer att användas från pre-diagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
fördiagnos till 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressrelaterade förändringar i mikrobiomet
Tidsram: före diagnos till 12 månaders uppföljning
Mikrobiom α och β-diversitet kommer att undersökas vid pre-diagnos, efter intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning för att fastställa möjliga samband mellan den övergripande samhällsstrukturen mellan deltagare som fick interventionen av biofeedback kontra deltagare som var kontroller.
före diagnos till 12 månaders uppföljning
Stressrelaterade förändringar i metabolomen.
Tidsram: före diagnos till 12 månaders uppföljning
Random Forest (RF) och Boruta-funktionsurval kommer att användas från pre-diagnos, post-intervention, 4 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning för att identifiera metaboliter och mikrober. För att ytterligare tolka den biologiska funktionen av prediktiva metaboliter, pathway anrikningsanalys kommer att utföras med hjälp av RAMP-databasen, som integrerar biologiska vägar och metabolitmeddelanden från flera källor (t. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
före diagnos till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ross Maltz

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-01100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera