リウマチ性または乾癬性関節炎患者の痛みと炎症に対する大麻の影響
2025年3月14日 更新者：Elizabeth Aston、Brown University
リウマチ性または乾癬性関節炎患者の痛みの症状と炎症マーカーに対する急性大麻投与の影響
この研究では、関節リウマチまたは乾癬性関節炎患者（n = 76）の痛み、感情、および炎症に対する大麻の影響を調査します。
効能が異なる 2 つの大麻製剤は、カウンターバランス、二重盲検、クロスオーバー デザインを使用して、2 つの実験セッションにわたって気化によって投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、関節リウマチまたは乾癬性関節炎患者（n = 76）の痛み、感情、および炎症に対する大麻の影響を調査します。
効能が異なる 2 つの大麻製剤は、カウンターバランス、二重盲検、クロスオーバー デザインを使用して、2 つの実験セッションにわたって気化によって投与されます。
各セッション中に血液を採取します (気化前、気化後 10 分、気化後 60 分)。
自己申告の痛みと感情は、同じ時点で評価されます。
痛み、感情、および炎症のバイオマーカーに対する大麻の効果が評価されます。
この研究では、76 人の患者を募集して、完全なデータを含む 66 人の最終サンプルを取得します (15% の減少)。
この研究は、関節リウマチまたは乾癬性関節炎患者の痛み、感情、および炎症マーカーに対する大麻の影響を調査する最初の研究です。
この研究は、大麻製剤に関するより正確な推奨事項により、関節炎の症状を治療するための大麻の使用に関する臨床的決定を導く可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -標準的な投薬によって適切に制御されていない活動性関節炎を伴う現在のRAまたはPAの診断
- -処方されたステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、および/または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS; 例：腫瘍壊死因子阻害薬）を服用している場合、登録前の少なくとも1か月間安定して使用する必要があります（すべて研究を通して維持する必要があります)
- 英語を話すかスペイン語を話す
- 陰性の尿毒性スクリーニング
- 陰性妊娠検査
- 看護していない
- 男性と女性の両方に対する研究中の非常に効果的な避妊の使用
大麻の電子タバコまたは喫煙の前歴
除外基準:
- ゼロ以上の呼気アルコール濃度
- 精神病、パニック障害、または自殺念慮または自殺願望の存在
- 過去 1 年間の大麻に対する深刻な副作用の自己申告
- 1日20本以上のたばこを吸っている
- ボディマス指数が 18.0 未満または 33.0 以上 健康診断で確認されたkg/m2の範囲
- 現在のすべての喘息状態（つまり、過去 1 週間以内の活動性の症候性喘息）または現在または過去の喫煙または電子タバコによって引き起こされた喘息の病歴
- -認知症またはパーキンソン病の現在の診断
- 精神状態検査のカットオフ以下
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の現在の診断
- てんかんの現在の診断
- 免疫不全の人（臓器移植後、HIVなどの免疫不全障害のある人、プレドニゾンの継続使用などの免疫抑制ステロイドを服用している人、ループスの人）
- 過去の腎疾患（糸球体腎炎、多発性嚢胞腎など）および/またはクレアチニン上昇の存在
- 心電図の臨床的に重要な異常所見（不整脈、伝導異常、虚血、または過去の心筋梗塞の証拠など）によって確認された心疾患、およびうっ血性心不全または心筋症の診断
- 異常なバイタル サイン
- 除外薬を服用している
- 重度の心臓血管、腎臓、または肝臓障害の存在
- 18歳未満または65歳以上
- -研究参加開始前の過去1か月間の大麻の使用、および尿毒物学スクリーニングによって確認された研究全体の大麻の使用 aa)ビジュアルアナログスケール（VAS）での自己報告による最小疼痛レベル未満 -電話による事前研究登録およびベースライン期日痛みのレベルの潜在的な変動に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気化した大麻：プラセボとアクティブなthc
参加者は、セッション1時にプラセボ大麻を受け、セッション2でアクティブなTHC大麻を受け取るようにランダム化されます。セッションは少なくとも2日間分離されます
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蒸発した大麻を参加者に投与しました（プラセボおよび培地THC/培地CBD）。
他の名前：
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実験的：気化した大麻：アクティブなTHC次にプラセボ
参加者は無作為化され、セッション1時にアクティブなTHC大麻を受け取り、セッション2でプラセボ大麻を受け取ります。セッションは少なくとも2日間分離されます
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蒸発した大麻を参加者に投与しました（プラセボおよび培地THC/培地CBD）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蒸発後の主観的な痛みレベル
時間枠：大麻管理手順の終了時（大麻投与の完了10分後）
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短い形式のMcGill Painアンケート（SF-MPQ）スケール範囲現在の痛みレベルを説明する：0 'None'から10「最悪の可能性」 *より高いスコアは、より激しい痛みを示します |
大麻管理手順の終了時（大麻投与の完了10分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による影響の変化
時間枠：大麻投与前、大麻投与手順の終了時（大麻投与完了後10分）、および大麻投与完了後60分
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
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大麻投与前、大麻投与手順の終了時（大麻投与完了後10分）、および大麻投与完了後60分
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炎症性バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：大麻投与前、大麻投与手順の終了時（大麻投与完了後10分）、および大麻投与完了後60分
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インターロイキン 6 (IL-6) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
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大麻投与前、大麻投与手順の終了時（大麻投与完了後10分）、および大麻投与完了後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Aston, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。