Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cannabis op pijn en ontsteking bij patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica

8 januari 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Aston, Brown University

Impact van acute cannabistoediening op pijnsymptomologie en ontstekingsmarkers bij patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica

Deze laboratoriumstudie zal de impact van cannabis op pijn, affect en ontsteking onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica (n = 76). Twee cannabisformuleringen variërend in potentie zullen worden toegediend via verdamping in twee experimentele sessies met behulp van een uitgebalanceerd, dubbelblind, gekruist ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze laboratoriumstudie zal de impact van cannabis op pijn, affect en ontsteking onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica (n = 76). Twee cannabisformuleringen variërend in potentie zullen worden toegediend via verdamping in twee experimentele sessies met behulp van een uitgebalanceerd, dubbelblind, gekruist ontwerp. Tijdens elke sessie wordt bloed afgenomen (voorverdamping, 10 minuten na verdamping, 60 minuten na verdamping). Zelfgerapporteerde pijn en affect worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld. Het effect van cannabis op pijn, affect en inflammatoire biomarkers zal worden beoordeeld. De studie zal 76 patiënten rekruteren om een ​​uiteindelijke steekproef van 66 te verkrijgen met volledige gegevens (15% verloop). Deze studie zal de eerste zijn die het effect van cannabis op pijn, affect en ontstekingsmarkers onderzoekt bij patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica. Deze studie heeft het potentieel om klinische beslissingen te begeleiden met betrekking tot het gebruik van cannabis om artritissymptomen te behandelen met nauwkeurigere aanbevelingen met betrekking tot de formulering van cannabis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. huidige RA- of PA-diagnose met actieve artritis die niet voldoende onder controle is met standaardmedicatie
  2. als u een voorgeschreven steroïde, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) en/of disease-modifying anti-reumatic drug (DMARDS; bijv. moet gedurende de hele studie worden gehandhaafd)
  3. Engelstalig of Spaanstalig
  4. negatief urinetoxicologiescherm
  5. negatieve zwangerschapstest
  6. niet verplegend
  7. gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek voor zowel mannen als vrouwen

  8. voorgeschiedenis van vapen of roken van cannabis

    Uitsluitingscriteria:

  9. meer dan nul alcoholconcentratie in de adem
  10. aanwezigheid van psychose, paniekstoornis of zelfmoordgedachten of -intenties
  11. zelfrapportage van ernstige bijwerking van cannabis in het afgelopen jaar
  12. meer dan 20 tabakssigaretten per dag roken
  13. body mass index lager dan 18,0 of hoger dan 33,0 kg/m2 bereik bevestigd tijdens medisch onderzoek
  14. alle huidige astma-aandoeningen (d.w.z. actieve symptomatische astma in de afgelopen week) of huidige of vroegere geschiedenis van astma veroorzaakt door roken of vapen
  15. huidige diagnose van dementie of de ziekte van Parkinson
  16. onder de grens van het mentale statusonderzoek
  17. huidige diagnose van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  18. huidige diagnose epilepsie
  19. personen die immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. na orgaantransplantatie, personen met een immuundeficiëntiestoornis zoals HIV, personen die immunosuppressieve steroïden gebruiken zoals continu gebruik van prednison, en personen met lupus)
  20. nierziekte in het verleden (bijv. glomerulaire nefritis, polycystische nierziekte) en/of aanwezigheid van verhoogd creatinine
  21. hartziekte bevestigd via klinisch significante abnormale bevindingen op een ECG (bijv. aritmie, geleidingsafwijkingen, ischemie of bewijs van een eerder myocardinfarct), evenals diagnoses van congestief hartfalen of cardiomyopathie
  22. abnormale vitale functies
  23. eventuele uitsluitingsmedicatie gebruiken
  24. aanwezigheid van een ernstige cardiovasculaire, nier- of leveraandoening
  25. jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  26. gebruik van cannabis in de afgelopen 1 maand voor aanvang van deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, zoals bevestigd via screening op urinetoxicologie aa) onder het minimale zelfgerapporteerde pijnniveau op een visuele analoge schaal (VAS) inschrijving vóór het onderzoek via de telefoon en bij baseline mogelijke variatie in pijnniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Verdampte cannabis: placebo
Verdampte cannabis: placebodosis
Geneesmiddel: Cannabis: placebo en medium THC/medium CBD
Verdampte cannabis: placebo en medium THC/medium CBD
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: Verdampte cannabis: gemiddeld THC/gemiddeld CBD
Verdampte cannabis: gemiddelde dosis THC/gemiddelde CBD
Geneesmiddel: Cannabis: placebo en medium THC/medium CBD
Verdampte cannabis: placebo en medium THC/medium CBD
Andere namen:
  • Marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening
verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd affect
Tijdsspanne: pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening
Verandering in het niveau van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening
Interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
pre-cannabistoediening, bij het beëindigen van de cannabistoedieningsprocedure (10 minuten na voltooiing van de cannabistoediening) en 60 minuten na voltooiing van de cannabistoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #1904002430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Cannabis: placebo en medium THC/medium CBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren