Impacto da Cannabis na Dor e Inflamação em Pacientes com Artrite Reumatóide ou Psoriática
14 de março de 2025 atualizado por: Elizabeth Aston, Brown University
Impacto da administração aguda de cannabis na sintomatologia da dor e marcadores inflamatórios entre pacientes com artrite reumatóide ou psoriática
Este estudo de laboratório investigará o impacto da cannabis na dor, afeto e inflamação entre pacientes com artrite reumatóide ou psoriática (n = 76).
Duas formulações de cannabis variando em potência serão administradas via vaporização em duas sessões experimentais usando um design cruzado, duplo-cego e contrabalançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de laboratório investigará o impacto da cannabis na dor, afeto e inflamação entre pacientes com artrite reumatóide ou psoriática (n = 76).
Duas formulações de cannabis variando em potência serão administradas via vaporização em duas sessões experimentais usando um design cruzado, duplo-cego e contrabalançado.
O sangue será coletado durante cada sessão (pré-vaporização, 10 minutos pós-vaporização, 60 minutos pós-vaporização).
Dor e afeto auto-relatados serão avaliados nos mesmos pontos de tempo.
O efeito da cannabis na dor, afeto e biomarcadores inflamatórios será avaliado.
O estudo recrutará 76 pacientes para obter uma amostra final de 66 com dados completos (15% de perda).
Este estudo será o primeiro a investigar o efeito da cannabis na dor, afeto e marcadores de inflamação entre pacientes com artrite reumatóide ou psoriática.
Este estudo tem o potencial de orientar decisões clínicas relativas ao uso de cannabis para tratar sintomas de artrite com recomendações mais precisas sobre a formulação de cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico atual de AR ou PA com artrite ativa não adequadamente controlada pela medicação padrão
- se estiver tomando esteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e/ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDS; por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral), deve ter uso estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição (todos deve ser mantido durante todo o estudo)
- Falante de inglês ou falante de espanhol
- triagem toxicológica de urina negativa
- teste de gravidez negativo
- não amamentando
- uso de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo para homens e mulheres
história prévia de vaping ou fumar cannabis
Critério de exclusão:
- concentração de álcool no ar expirado maior que zero
- presença de psicose, transtorno do pânico ou ideação ou intenção suicida
- autorrelato de reação adversa grave à cannabis no último ano
- fumar mais de 20 cigarros de tabaco por dia
- índice de massa corporal abaixo de 18,0 ou acima de 33,0 Faixa de kg/m2 confirmada durante exame médico
- todas as condições atuais de asma (ou seja, asma sintomática ativa na última semana) ou história atual ou passada de asma desencadeada por tabagismo ou vaping
- diagnóstico atual de demência ou doença de Parkinson
- abaixo do ponto de corte no exame do estado mental
- diagnóstico atual de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- diagnóstico atual de epilepsia
- indivíduos imunocomprometidos (ou seja, pós-transplante de órgão, aqueles com um distúrbio de deficiência imunológica, como HIV, indivíduos que tomam esteroides imunossupressores, como o uso contínuo de prednisona, e aqueles com lúpus)
- doença renal passada (por exemplo, nefrite glomerular, doença renal policística) e/ou presença de creatinina elevada
- doença cardíaca confirmada por achados anormais clinicamente significativos em um eletrocardiograma (por exemplo, arritmia, anormalidades de condução, isquemia ou evidência de infarto do miocárdio passado), bem como diagnósticos de insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia
- sinais vitais anormais
- tomando qualquer medicamento de exclusão
- presença de qualquer distúrbio cardiovascular, renal ou hepático grave
- menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- uso de cannabis no último 1 mês antes do início da participação no estudo e ao longo do estudo, conforme confirmado por triagem toxicológica de urina aa) abaixo do nível mínimo de dor autorreferida em uma escala analógica visual (VAS) inscrição pré-estudo por telefone e na linha de base devido à variabilidade potencial no nível de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis vaporizado: placebo e depois THC ativo
Os participantes são randomizados para receber cannabis placebo durante a sessão 1 e a maconha ativa do THC durante a sessão 2; As sessões serão separadas por pelo menos 2 dias
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A cannabis vaporizada foi administrada aos participantes (placebo e CBD média/média).
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis vaporizado: THC ativo e depois placebo
Os participantes são randomizados para receber cannabis THC ativo durante a sessão 1 e cannabis de placebo durante a sessão 2; As sessões serão separadas por pelo menos 2 dias
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A cannabis vaporizada foi administrada aos participantes (placebo e CBD média/média).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-vaporização no nível da dor subjetiva
Prazo: no término do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após o preenchimento da administração de cannabis)
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Questionário de dor McGill de forma curta intervalo escala (SF-MPQ) para descrever o nível atual da dor: 0 'nenhum' a 10 'pior possível' *Pontuações mais altas indicam dor mais intensa |
no término do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após o preenchimento da administração de cannabis)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no afeto autorrelatado
Prazo: administração pré-cannabis, no final do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após a conclusão da administração de cannabis) e 60 minutos após a conclusão da administração de cannabis
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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administração pré-cannabis, no final do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após a conclusão da administração de cannabis) e 60 minutos após a conclusão da administração de cannabis
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Alteração no nível de biomarcadores inflamatórios
Prazo: administração pré-cannabis, no final do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após a conclusão da administração de cannabis) e 60 minutos após a conclusão da administração de cannabis
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Interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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administração pré-cannabis, no final do procedimento de administração de cannabis (10 minutos após a conclusão da administração de cannabis) e 60 minutos após a conclusão da administração de cannabis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #1904002430
- P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .