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류마티스 또는 건선성 관절염 환자의 통증 및 염증에 대한 칸나비스의 영향

2025년 3월 14일 업데이트: Elizabeth Aston, Brown University

류마티스 또는 건선성 관절염 환자의 통증 증상 및 염증 표지자에 대한 급성 대마초 투여의 영향

이 실험실 연구는 류마티스 또는 건선 관절염 환자(n = 76)의 통증, 영향 및 염증에 대한 칸나비스의 영향을 조사할 것입니다. 역가가 다른 두 가지 대마초 제제는 균형 잡힌 이중 맹검 교차 디자인을 사용하여 두 실험 세션에 걸쳐 기화를 통해 투여됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 실험실 연구는 류마티스 또는 건선 관절염 환자(n = 76)의 통증, 영향 및 염증에 대한 칸나비스의 영향을 조사할 것입니다. 역가가 다른 두 가지 대마초 제제는 균형 잡힌 이중 맹검 교차 디자인을 사용하여 두 실험 세션에 걸쳐 기화를 통해 투여됩니다. 혈액은 각 세션 동안 수집됩니다(기화 전, 기화 후 10분, 기화 후 60분). 자가 보고된 통증 및 영향은 동일한 시점에서 평가될 것입니다. 통증, 영향 및 염증성 바이오마커에 대한 대마초의 효과를 평가합니다. 이 연구는 76명의 환자를 모집하여 완전한 데이터(15% 감소)가 있는 66명의 최종 샘플을 얻을 것입니다. 이 연구는 류마티스 또는 건선성 관절염 환자의 통증, 영향 및 염증 표지자에 대한 대마초의 효과를 조사하는 최초의 연구입니다. 이 연구는 대마초 제제에 관한 보다 정확한 권장 사항으로 관절염 증상을 치료하기 위해 대마초 사용과 관련된 임상 결정을 안내할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 표준 약물로 적절하게 조절되지 않는 활동성 관절염이 있는 현재 RA 또는 PA 진단
  2. 처방된 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 질병 수정 항류마티스제(DMARDS; 예: 종양 괴사 인자 억제제)를 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 안정적으로 사용해야 합니다(모두 연구 기간 내내 유지되어야 함)
  3. 영어를 구사하거나 스페인어를 구사하는
  4. 음성 소변 독성 검사
  5. 부정적인 임신 테스트
  6. 간호하지
  7. 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용
  8. vaping 또는 흡연 대마초의 이전 역사

    제외 기준:

  9. 호흡 알코올 농도가 0보다 큼
  10. 정신병, 공황 장애 또는 자살 생각이나 의도의 존재
  11. 작년에 대마초에 대한 심각한 부작용에 대한 자가 보고
  12. 하루에 담배 담배 20개비 이상 흡연
  13. 체질량 지수 18.0 미만 또는 33.0 이상 신체검사 중 kg/m2 범위 확인
  14. 현재의 모든 천식 상태(즉, 지난주에 활동성 증상이 있는 천식) 또는 흡연 또는 베이핑으로 유발된 천식의 현재 또는 과거 병력
  15. 현재 치매 또는 파킨슨병 진단
  16. 정신상태검사 컷오프 이하
  17. 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상의 현재 진단
  18. 간질의 현재 진단
  19. 면역이 저하된 개인(예: 장기 이식 후, HIV와 같은 면역 결핍 장애가 있는 사람, 지속적인 프레드니손 사용과 같은 면역억제제 스테로이드를 복용하는 사람, 루푸스 환자)
  20. 과거 신장 질환(예: 사구체 신염, 다낭성 신장 질환) 및/또는 상승된 크레아티닌 존재
  21. 심전도상 임상적으로 유의한 이상 소견(예: 부정맥, 전도 이상, 허혈 또는 과거 심근경색의 증거)을 통해 확인된 심장 질환 및 울혈성 심부전 또는 심근병증의 진단
  22. 비정상적인 활력 징후
  23. 배타적 약물 복용
  24. 심각한 심혈관, 신장 또는 간 장애의 존재
  25. 18세 미만 또는 65세 이상
  26. 연구 참여 시작 전 지난 1개월 동안 및 소변 독성 스크리닝을 통해 확인된 연구 전반에 걸쳐 대마초 사용 통증 수준의 잠재적 가변성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기화 된 대마초 : 위약에 활성 THC
참가자는 세션 1 동안 위약 대마초와 세션 2 동안 활성 THC 대마초를 받도록 무작위 배정됩니다. 세션은 2 일 이상 분리됩니다
기화 된 대마초는 참가자 (위약 및 중간 THC/중간 CBD)에게 투여되었다.
다른 이름들:
실험적: 기화 된 대마초 : 활성 THC 다음 위약
참가자는 세션 1 동안 활성 THC 대마초와 세션 2 동안 위약 대마초를 받도록 무작위 배정됩니다. 세션은 2 일 이상 분리됩니다
기화 된 대마초는 참가자 (위약 및 중간 THC/중간 CBD)에게 투여되었다.
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증발 후 주관적인 통증 수준
기간: 대마초 관리 절차 종료시 (대마초 관리 후 10 분)

짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ) 규모의 현재 통증 수준을 설명하기위한 스케일 범위 : 0 'None'~ 10 '최악' '

*높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다

대마초 관리 절차 종료시 (대마초 관리 후 10 분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 영향의 변화
기간: 대마초 투여 전, 대마초 투여 절차 종료 시(대마초 투여 완료 후 10분) 및 대마초 투여 완료 후 60분
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
대마초 투여 전, 대마초 투여 절차 종료 시(대마초 투여 완료 후 10분) 및 대마초 투여 완료 후 60분
염증성 바이오마커 수준의 변화
기간: 대마초 투여 전, 대마초 투여 절차 종료 시(대마초 투여 완료 후 10분) 및 대마초 투여 완료 후 60분
인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
대마초 투여 전, 대마초 투여 절차 종료 시(대마초 투여 완료 후 10분) 및 대마초 투여 완료 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #1904002430
  • P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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