大麻对类风湿或银屑病关节炎患者疼痛和炎症的影响
2024年1月8日 更新者：Elizabeth Aston、Brown University
急性大麻给药对类风湿或银屑病关节炎患者疼痛症状和炎症标志物的影响
这项实验室研究将调查大麻对类风湿性或银屑病性关节炎患者 (n = 76) 的疼痛、影响和炎症的影响。
两种效力不同的大麻制剂将使用平衡、双盲、交叉设计在两个实验阶段通过汽化进行管理。
研究概览
详细说明
这项实验室研究将调查大麻对类风湿性或银屑病性关节炎患者 (n = 76) 的疼痛、影响和炎症的影响。
两种效力不同的大麻制剂将使用平衡、双盲、交叉设计在两个实验阶段通过汽化进行管理。
在每个阶段（蒸发前、蒸发后 10 分钟、蒸发后 60 分钟）收集血液。
自我报告的疼痛和影响将在同一时间点进行评估。
将评估大麻对疼痛、情感和炎症生物标志物的影响。
该研究将招募 76 名患者，以获得 66 名具有完整数据（15% 流失）的最终样本。
这项研究将首次调查大麻对类风湿或银屑病关节炎患者的疼痛、影响和炎症标志物的影响。
这项研究有可能指导有关使用大麻治疗关节炎症状的临床决策，并提供有关大麻配方的更精确建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前 RA 或 PA 诊断为活动性关节炎，标准药物无法充分控制
- 如果服用处方类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或改善疾病的抗风湿药（DMARDS；例如肿瘤坏死因子抑制剂），则必须在入组前稳定使用至少 1 个月（所有必须在整个研究过程中保持）
- 讲英语或讲西班牙语
- 阴性尿液毒理学筛查
- 妊娠试验阴性
- 不护理
- 在研究期间对男性和女性使用高效避孕措施
电子烟或吸食大麻的既往史
排除标准：
- 呼吸酒精浓度大于零
- 存在精神病、恐慌症或自杀意念或意图
- 过去一年对大麻的严重不良反应的自我报告
- 每天吸食超过 20 支烟草香烟
- 体重指数低于 18.0 或高于 33.0 体检期间确认的 kg/m2 范围
- 所有当前的哮喘病症（即上周内的活动性症状性哮喘）或当前或过去因吸烟或吸电子烟引发的哮喘病史
- 目前诊断为痴呆症或帕金森病
- 低于精神状态检查的分界线
- 目前对中度至重度创伤性脑损伤的诊断
- 目前的癫痫诊断
- 免疫功能低下的人（即器官移植后、患有免疫缺陷病（如 HIV）的人、服用免疫抑制类固醇的人（如持续使用强的松）以及狼疮患者）
- 既往肾脏疾病（例如肾小球肾炎、多囊肾病）和/或肌酐升高
- 通过 EKG 临床显着异常发现（例如，心律失常、传导异常、局部缺血或既往心肌梗死的证据）以及充血性心力衰竭或心肌病的诊断证实的心脏病
- 生命体征异常
- 服用任何排他性药物
- 存在任何严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 18岁以下或65岁以上
- 在参与研究开始前的过去 1 个月内和整个研究过程中使用大麻，通过尿液毒理学筛查 aa) 低于视觉模拟量表 (VAS) 的最低自我报告疼痛水平疼痛程度的潜在变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：汽化大麻：安慰剂
汽化大麻：安慰剂剂量
|
汽化大麻：安慰剂和中等 THC/中等 CBD
其他名称：
|
|
实验性的：汽化大麻：中等 THC/中等 CBD
汽化大麻：中等 THC/中等 CBD 剂量
|
汽化大麻：安慰剂和中等 THC/中等 CBD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观疼痛程度的变化
大体时间：大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
|
大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告影响的变化
大体时间：大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
|
大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
|
炎症生物标志物水平的变化
大体时间：大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)
|
大麻前管理、大麻管理程序结束时（大麻管理完成后 10 分钟）和大麻管理完成后 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Aston, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.