Влияние каннабиса на боль и воспаление у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом
8 января 2024 г. обновлено: Elizabeth Aston, Brown University
Влияние острого приема каннабиса на болевые симптомы и маркеры воспаления у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом
В этом лабораторном исследовании будет изучено влияние каннабиса на боль, аффект и воспаление у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом (n = 76).
Два состава каннабиса с разной эффективностью будут вводиться путем вапоризации в течение двух экспериментальных сессий с использованием уравновешенного, двойного слепого перекрестного дизайна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом лабораторном исследовании будет изучено влияние каннабиса на боль, аффект и воспаление у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом (n = 76).
Два состава каннабиса с разной эффективностью будут вводиться путем вапоризации в течение двух экспериментальных сессий с использованием уравновешенного, двойного слепого перекрестного дизайна.
Кровь будет собираться во время каждого сеанса (до вапоризации, через 10 минут после вапоризации, через 60 минут после вапоризации).
Самооценка боли и аффекта будет оцениваться в одни и те же моменты времени.
Будет оцениваться влияние каннабиса на боль, аффект и воспалительные биомаркеры.
В исследование будет включено 76 пациентов, чтобы получить окончательную выборку из 66 человек с полными данными (отсев 15%).
Это исследование будет первым, в котором будет изучено влияние каннабиса на боль, аффект и маркеры воспаления у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом.
Это исследование может направить клинические решения, касающиеся использования каннабиса для лечения симптомов артрита, с более точными рекомендациями относительно состава каннабиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз РА или ПА с активным артритом, не поддающимся адекватному контролю стандартными препаратами
- при приеме прописанных стероидов, нестероидных противовоспалительных (НПВП) и/или противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARDS; например, ингибиторы фактора некроза опухоли), необходимо стабильное использование в течение как минимум 1 месяца до регистрации (все должны сохраняться на протяжении всего исследования)
- англоговорящий или испаноязычный
- отрицательный токсикологический анализ мочи
- отрицательный тест на беременность
- не уход
- использование высокоэффективных противозачаточных средств во время исследования как для мужчин, так и для женщин
предыдущая история вейпинга или курения каннабиса
Критерий исключения:
- выше нуля концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
- наличие психоза, панического расстройства или суицидальных мыслей или намерений
- самоотчет о серьезных побочных реакциях на каннабис в прошлом году
- выкуривание более 20 табачных сигарет в день
- индекс массы тела ниже 18,0 или выше 33,0 диапазон кг/м2, подтвержденный во время медицинского осмотра
- все текущие состояния астмы (например, активная симптоматическая астма в течение последней недели) или текущая или прошлая история астмы, вызванная курением или вейпингом
- текущий диагноз деменции или болезни Паркинсона
- ниже порогового значения при обследовании психического состояния
- Текущий диагноз: черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести
- текущий диагноз эпилепсии
- лица с ослабленным иммунитетом (т. е. после трансплантации органов, люди с расстройством иммунодефицита, таким как ВИЧ, люди, принимающие иммунодепрессанты, такие как постоянный прием преднизолона, и люди с волчанкой)
- перенесенное заболевание почек (например, гломерулярный нефрит, поликистоз почек) и/или наличие повышенного уровня креатинина
- сердечное заболевание, подтвержденное клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (например, аритмия, нарушения проводимости, ишемия или признаки перенесенного инфаркта миокарда), а также диагнозы застойной сердечной недостаточности или кардиомиопатии
- аномальные жизненные показатели
- прием каких-либо исключающих лекарств
- наличие любого тяжелого сердечно-сосудистого, почечного или печеночного расстройства
- моложе 18 или старше 65 лет
- употребление каннабиса в течение последнего 1 месяца до начала участия в исследовании и на протяжении всего исследования, что подтверждается токсикологическим скринингом мочи аа) ниже минимального уровня боли, о котором сообщают сами пациенты, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) предварительная регистрация по телефону и на исходном уровне из-за к потенциальной изменчивости уровня боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Испаренная марихуана: плацебо
Испаренная марихуана: доза плацебо
|
Испаренная марихуана: плацебо и средний уровень ТГК/средний уровень КБД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испаренный каннабис: средний уровень ТГК/средний уровень КБД
Испаренная марихуана: средняя доза ТГК/средняя доза КБД
|
Испаренная марихуана: плацебо и средний уровень ТГК/средний уровень КБД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного уровня боли
Временное ограничение: перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
краткая форма опросника McGill Pain (SF-MPQ)
|
перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки аффекта
Временное ограничение: перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
|
перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
|
Изменение уровня биомаркеров воспаления
Временное ограничение: перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
Интерлейкин 6 (IL-6) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
|
перед приемом каннабиса, по окончании процедуры приема каннабиса (через 10 минут после завершения приема каннабиса) и через 60 минут после завершения приема каннабиса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #1904002430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабис: плацебо и средний уровень ТГК/средний уровень КБД
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | Каннабис | Нейропатическая больСоединенные Штаты