Kannabiksen vaikutus kipuun ja tulehdukseen potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Aston, Brown University
Akuutin kannabiksen antamisen vaikutus kivun oireisiin ja tulehdusmarkkereihin nivelreumaa tai psoriaattista niveltulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa
Tämä laboratoriotutkimus tutkii kannabiksen vaikutusta kipuun, vaikutuksiin ja tulehdukseen potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus (n = 76).
Kahta teholtaan vaihtelevaa kannabisformulaatiota annetaan höyrystämällä kahdessa kokeellisessa istunnossa käyttäen tasapainotettua, kaksoissokkoutettua, crossover-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laboratoriotutkimus tutkii kannabiksen vaikutusta kipuun, vaikutuksiin ja tulehdukseen potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus (n = 76).
Kahta teholtaan vaihtelevaa kannabisformulaatiota annetaan höyrystämällä kahdessa kokeellisessa istunnossa käyttäen tasapainotettua, kaksoissokkoutettua, crossover-mallia.
Veri kerätään jokaisen istunnon aikana (ennen höyrystystä, 10 minuuttia höyrystyksen jälkeen, 60 minuuttia höyrystyksen jälkeen).
Itse ilmoittama kipu ja vaikutus arvioidaan samoissa pisteissä.
Kannabiksen vaikutus kivun, vaikutuksen ja tulehduksen biomarkkereihin arvioidaan.
Tutkimukseen värvätään 76 potilasta, jotta saadaan lopullinen 66 potilaan näyte, jossa on täydelliset tiedot (15 %:n poistuminen).
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kannabiksen vaikutusta kipuun, vaikutuksiin ja tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus.
Tämä tutkimus voi ohjata kliinisiä päätöksiä, jotka liittyvät kannabiksen käyttöön niveltulehduksen oireiden hoitoon tarkempien suositusten avulla kannabiksen formulaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen RA- tai PA-diagnoosi, jossa aktiivinen niveltulehdus ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaisilla lääkkeillä
- jos käytät määrättyä steroidia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) ja/tai sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARDS; esim. tuumorinekroositekijän estäjät), on oltava vakaata käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (kaikki on säilytettävä koko tutkimuksen ajan)
- Englantia tai espanjaa puhuva
- negatiivinen virtsan toksikologinen näyttö
- negatiivinen raskaustesti
- ei hoitotyötä
- erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana sekä miehillä että naisilla
aiempi kannabiksen höyrystys tai tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholipitoisuus on suurempi kuin nolla
- psykoosin, paniikkihäiriön tai itsemurha-ajatusten tai -aikeiden esiintyminen
- oma raportti kannabiksen vakavista haittavaikutuksista viimeisen vuoden aikana
- polttaa yli 20 tupakkaa päivässä
- painoindeksi alle 18,0 tai yli 33,0 kg/m2 alue vahvistettiin lääkärintarkastuksessa
- kaikki nykyiset astmasairaudet (eli aktiivinen oireinen astma viimeisen viikon aikana) tai nykyinen tai aiempi astma, jonka on aiheuttanut tupakointi tai höyrystys
- nykyinen dementian tai Parkinsonin taudin diagnoosi
- mielentilatutkimuksen raja-arvon alapuolella
- keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovaurion nykyinen diagnoosi
- nykyinen epilepsiadiagnoosi
- henkilöt, joilla on immuunipuutos (eli elinsiirron jälkeen, immuunikatohäiriö, kuten HIV, henkilöt, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä steroideja, kuten jatkuvaa prednisonin käyttöä, ja ne, joilla on lupus)
- aiempi munuaissairaus (esim. munuaiskerästulehdus, monirakkulainen munuaissairaus) ja/tai kohonnut kreatiniiniarvo
- sydänsairaus, joka on vahvistettu kliinisesti merkittävillä EKG:n poikkeavilla löydöksillä (esim. rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, iskemia tai todisteet aiemmasta sydäninfarktista) sekä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kardiomyopatian diagnoosit
- epänormaaleja elintoimintoja
- ottaa mitään poissulkevia lääkkeitä
- minkä tahansa vakavan sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksahäiriön esiintyminen
- alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- kannabiksen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan, mikä vahvistettiin virtsan toksikologisella seulonnalla aa) alle itse ilmoittaman vähimmäiskiputason visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä puhelimitse ja lähtötilanteessa. kivun tason mahdolliseen vaihteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Höyrystynyt kannabis: lumelääke sitten aktiivinen THC
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan lumelääke kannabista istunnon 1 ja aktiivisen THC -kannabiksen aikana istunnon 2 aikana; Istunnot erotetaan vähintään 2 päivällä
|
Höyrystynyt kannabis annettiin osallistujille (lumelääke ja keskisuuri THC/keskikokoinen CBD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Höyrystynyt kannabis: Aktiivinen THC sitten lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan aktiivista THC -kannabista istunnon 1 aikana ja lumelääkekanbiksen aikana istunnon 2 aikana; Istunnot erotetaan vähintään 2 päivällä
|
Höyrystynyt kannabis annettiin osallistujille (lumelääke ja keskisuuri THC/keskikokoinen CBD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kiputaso höyryn jälkeinen
Aikaikkuna: Kannabiksen antamismenettelyn lopettamisessa (10 minuuttia kannabiksen antamisen valmistumisen jälkeen)
|
Lyhytmuotoinen McGill-kivun kyselylomake (SF-MPQ) Scale-alue nykyisen kivun tasolla: 0 'Ei'-10 'pahin mahdollinen' *Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua |
Kannabiksen antamismenettelyn lopettamisessa (10 minuuttia kannabiksen antamisen valmistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa vaikutuksessa
Aikaikkuna: ennen kannabiksen antoa, kannabiksen antomenettelyn päätyttyä (10 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen) ja 60 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
|
ennen kannabiksen antoa, kannabiksen antomenettelyn päätyttyä (10 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen) ja 60 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien tasolla
Aikaikkuna: ennen kannabiksen antoa, kannabiksen antomenettelyn päätyttyä (10 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen) ja 60 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
|
ennen kannabiksen antoa, kannabiksen antomenettelyn päätyttyä (10 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen) ja 60 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1904002430
- P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .