Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del cannabis en el dolor y la inflamación entre pacientes con artritis reumatoide o psoriásica

8 de enero de 2024 actualizado por: Elizabeth Aston, Brown University

Impacto de la administración aguda de cannabis en la sintomatología del dolor y los marcadores inflamatorios en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica

Este estudio de laboratorio investigará el impacto del cannabis sobre el dolor, el afecto y la inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica (n = 76). Se administrarán dos formulaciones de cannabis que varían en potencia mediante vaporización en dos sesiones experimentales utilizando un diseño cruzado, doble ciego y contrabalanceado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de laboratorio investigará el impacto del cannabis sobre el dolor, el afecto y la inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica (n = 76). Se administrarán dos formulaciones de cannabis que varían en potencia mediante vaporización en dos sesiones experimentales utilizando un diseño cruzado, doble ciego y contrabalanceado. Se recolectará sangre durante cada sesión (antes de la vaporización, 10 minutos después de la vaporización, 60 minutos después de la vaporización). El dolor y el afecto autoinformados se evaluarán en los mismos puntos temporales. Se evaluará el efecto del cannabis sobre el dolor, el afecto y los biomarcadores inflamatorios. El estudio reclutará a 76 pacientes para obtener una muestra final de 66 con datos completos (15% de deserción). Este estudio será el primero en investigar el efecto del cannabis sobre el dolor, el afecto y los marcadores de inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica. Este estudio tiene el potencial de guiar las decisiones clínicas relacionadas con el uso de cannabis para tratar los síntomas de la artritis con recomendaciones más precisas con respecto a la formulación de cannabis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico actual de AR o AP con artritis activa no controlada adecuadamente con la medicación estándar
  2. si toma esteroides recetados, antiinflamatorios no esteroides (NSAID) y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS; por ejemplo, inhibidores del factor de necrosis tumoral), debe ser un uso estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción (todos debe mantenerse durante todo el estudio)
  3. de habla inglesa o de habla hispana
  4. prueba de toxicología de orina negativa
  5. prueba de embarazo negativa
  6. no amamantando
  7. uso de anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio tanto para hombres como para mujeres
  8. antecedentes de vapeo o consumo de cannabis

    Criterio de exclusión:

  9. mayor que cero concentración de alcohol en el aliento
  10. presencia de psicosis, trastorno de pánico o ideación o intención suicida
  11. autoinforme de reacción adversa grave al cannabis en el último año
  12. fumar más de 20 cigarrillos de tabaco por día
  13. índice de masa corporal inferior a 18,0 o superior a 33,0 rango de kg/m2 confirmado durante el examen médico
  14. todas las condiciones actuales de asma (es decir, asma sintomática activa en la última semana) o antecedentes actuales o pasados ​​de asma provocada por fumar o vapear
  15. diagnóstico actual de demencia o enfermedad de Parkinson
  16. por debajo del límite en el examen del estado mental
  17. diagnóstico actual de lesión cerebral traumática de moderada a grave
  18. diagnóstico actual de epilepsia
  19. Individuos inmunocomprometidos (es decir, después de un trasplante de órgano, aquellos con un trastorno de inmunodeficiencia como el VIH, individuos que toman esteroides inmunosupresores como el uso continuo de prednisona y aquellos con lupus)
  20. enfermedad renal anterior (p. ej., nefritis glomerular, enfermedad renal poliquística) y/o presencia de creatinina elevada
  21. enfermedad cardíaca confirmada a través de hallazgos anormales clínicamente significativos en un EKG (por ejemplo, arritmia, anomalías de conducción, isquemia o evidencia de infarto de miocardio anterior), así como diagnósticos de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía
  22. signos vitales anormales
  23. tomar cualquier medicamento de exclusión
  24. presencia de cualquier trastorno cardiovascular, renal o hepático grave
  25. menores de 18 años o mayores de 65 años
  26. uso de cannabis en el último mes antes del comienzo de la participación en el estudio y durante todo el estudio, según lo confirmado a través del examen de toxicología en orina aa) por debajo del nivel mínimo de dolor autoinformado en una escala analógica visual (VAS) antes de la inscripción en el estudio por teléfono y al inicio del estudio debido a la posible variabilidad en el nivel de dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cannabis vaporizado: placebo
Cannabis vaporizado: dosis placebo
Cannabis vaporizado: placebo y THC medio/CBD medio
Otros nombres:
  • Marijuana
Experimental: Cannabis vaporizado: THC medio/CBD medio
Cannabis vaporizado: dosis media de THC/media de CBD
Cannabis vaporizado: placebo y THC medio/CBD medio
Otros nombres:
  • Marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto autoinformado
Periodo de tiempo: antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
Cambio en el nivel de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
Interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cannabis: placebo y THC medio/CBD medio

3
Suscribir