Impacto del cannabis en el dolor y la inflamación entre pacientes con artritis reumatoide o psoriásica
14 de marzo de 2025 actualizado por: Elizabeth Aston, Brown University
Impacto de la administración aguda de cannabis en la sintomatología del dolor y los marcadores inflamatorios en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica
Este estudio de laboratorio investigará el impacto del cannabis sobre el dolor, el afecto y la inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica (n = 76).
Se administrarán dos formulaciones de cannabis que varían en potencia mediante vaporización en dos sesiones experimentales utilizando un diseño cruzado, doble ciego y contrabalanceado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de laboratorio investigará el impacto del cannabis sobre el dolor, el afecto y la inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica (n = 76).
Se administrarán dos formulaciones de cannabis que varían en potencia mediante vaporización en dos sesiones experimentales utilizando un diseño cruzado, doble ciego y contrabalanceado.
Se recolectará sangre durante cada sesión (antes de la vaporización, 10 minutos después de la vaporización, 60 minutos después de la vaporización).
El dolor y el afecto autoinformados se evaluarán en los mismos puntos temporales.
Se evaluará el efecto del cannabis sobre el dolor, el afecto y los biomarcadores inflamatorios.
El estudio reclutará a 76 pacientes para obtener una muestra final de 66 con datos completos (15% de deserción).
Este estudio será el primero en investigar el efecto del cannabis sobre el dolor, el afecto y los marcadores de inflamación en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica.
Este estudio tiene el potencial de guiar las decisiones clínicas relacionadas con el uso de cannabis para tratar los síntomas de la artritis con recomendaciones más precisas con respecto a la formulación de cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de AR o AP con artritis activa no controlada adecuadamente con la medicación estándar
- si toma esteroides recetados, antiinflamatorios no esteroides (NSAID) y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS; por ejemplo, inhibidores del factor de necrosis tumoral), debe ser un uso estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción (todos debe mantenerse durante todo el estudio)
- de habla inglesa o de habla hispana
- prueba de toxicología de orina negativa
- prueba de embarazo negativa
- no amamantando
- uso de anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio tanto para hombres como para mujeres
antecedentes de vapeo o consumo de cannabis
Criterio de exclusión:
- mayor que cero concentración de alcohol en el aliento
- presencia de psicosis, trastorno de pánico o ideación o intención suicida
- autoinforme de reacción adversa grave al cannabis en el último año
- fumar más de 20 cigarrillos de tabaco por día
- índice de masa corporal inferior a 18,0 o superior a 33,0 rango de kg/m2 confirmado durante el examen médico
- todas las condiciones actuales de asma (es decir, asma sintomática activa en la última semana) o antecedentes actuales o pasados de asma provocada por fumar o vapear
- diagnóstico actual de demencia o enfermedad de Parkinson
- por debajo del límite en el examen del estado mental
- diagnóstico actual de lesión cerebral traumática de moderada a grave
- diagnóstico actual de epilepsia
- Individuos inmunocomprometidos (es decir, después de un trasplante de órgano, aquellos con un trastorno de inmunodeficiencia como el VIH, individuos que toman esteroides inmunosupresores como el uso continuo de prednisona y aquellos con lupus)
- enfermedad renal anterior (p. ej., nefritis glomerular, enfermedad renal poliquística) y/o presencia de creatinina elevada
- enfermedad cardíaca confirmada a través de hallazgos anormales clínicamente significativos en un EKG (por ejemplo, arritmia, anomalías de conducción, isquemia o evidencia de infarto de miocardio anterior), así como diagnósticos de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía
- signos vitales anormales
- tomar cualquier medicamento de exclusión
- presencia de cualquier trastorno cardiovascular, renal o hepático grave
- menores de 18 años o mayores de 65 años
- uso de cannabis en el último mes antes del comienzo de la participación en el estudio y durante todo el estudio, según lo confirmado a través del examen de toxicología en orina aa) por debajo del nivel mínimo de dolor autoinformado en una escala analógica visual (VAS) antes de la inscripción en el estudio por teléfono y al inicio del estudio debido a la posible variabilidad en el nivel de dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis vaporizado: placebo y luego activo THC
Los participantes son aleatorizados para recibir cannabis placebo durante la sesión 1 y el cannabis activo de THC durante la sesión 2; Las sesiones se separarán por al menos 2 días
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El cannabis vaporizado se administró a los participantes (placebo y THC/CBD medio).
Otros nombres:
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Experimental: Cannabis vaporizado: activo THC y luego placebo
Los participantes son aleatorizados para recibir cannabis THC activo durante la sesión 1 y el cannabis placebo durante la sesión 2; Las sesiones se separarán por al menos 2 días
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El cannabis vaporizado se administró a los participantes (placebo y THC/CBD medio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor subjetivo después de la vaporización
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos después de la completación de la administración de cannabis)
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Cuestionario de dolor de forma corta McGill (SF-MPQ) Rango de escala para describir el nivel de dolor actual: 0 'ninguno' a 10 'peor posible' *Los puntajes más altos indican un dolor más severo |
Al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos después de la completación de la administración de cannabis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afecto autoinformado
Periodo de tiempo: antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
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Cambio en el nivel de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
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Interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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antes de la administración de cannabis, al finalizar el procedimiento de administración de cannabis (10 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis) y 60 minutos posteriores a la finalización de la administración de cannabis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1904002430
- P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .