Einfluss von Cannabis auf Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis
14. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth Aston, Brown University
Einfluss der akuten Cannabisverabreichung auf die Schmerzsymptomologie und Entzündungsmarker bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis
Diese Laborstudie untersucht die Auswirkungen von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis (n = 76).
Zwei Cannabisformulierungen mit unterschiedlicher Potenz werden durch Verdampfung über zwei experimentelle Sitzungen hinweg verabreicht, wobei ein ausbalanciertes, doppelblindes Crossover-Design verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Laborstudie untersucht die Auswirkungen von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis (n = 76).
Zwei Cannabisformulierungen mit unterschiedlicher Potenz werden durch Verdampfung über zwei experimentelle Sitzungen hinweg verabreicht, wobei ein ausbalanciertes, doppelblindes Crossover-Design verwendet wird.
Während jeder Sitzung wird Blut entnommen (Vorverdampfung, 10 Minuten Nachverdampfung, 60 Minuten Nachverdampfung).
Selbstberichtete Schmerzen und Affekte werden zu denselben Zeitpunkten bewertet.
Die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und entzündliche Biomarker wird bewertet.
Die Studie wird 76 Patienten rekrutieren, um eine endgültige Stichprobe von 66 mit vollständigen Daten zu erhalten (15 % Ausfall).
Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungsmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis untersucht.
Diese Studie hat das Potenzial, klinische Entscheidungen in Bezug auf die Verwendung von Cannabis zur Behandlung von Arthritissymptomen mit präziseren Empfehlungen zur Cannabisformulierung zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle RA- oder PA-Diagnose mit aktiver Arthritis, die durch Standardmedikamente nicht ausreichend kontrolliert wird
- bei Einnahme von verschriebenen Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) und/oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS; z muss während der gesamten Studie beibehalten werden)
- Englischsprachig oder spanischsprachig
- negativer Urin-Toxikologie-Screen
- Schwangerschaftstest negativ
- nicht pflegen
- Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie sowohl für Männer als auch für Frauen
Vorgeschichte des Dampfens oder Rauchens von Cannabis
Ausschlusskriterien:
- Atemalkoholkonzentration größer als null
- Vorliegen einer Psychose, Panikstörung oder Suizidgedanken oder -absicht
- Selbstbericht über schwerwiegende Nebenwirkungen von Cannabis im vergangenen Jahr
- mehr als 20 Tabakzigaretten pro Tag rauchen
- Body-Mass-Index unter 18,0 oder über 33,0 kg/m2-Bereich bei ärztlicher Untersuchung bestätigt
- alle aktuellen Asthmaerkrankungen (d. h. aktives symptomatisches Asthma innerhalb der letzten Woche) oder aktuelles oder früheres Asthma, das durch Rauchen oder Dampfen ausgelöst wurde
- aktuelle Diagnose von Demenz oder Parkinson-Krankheit
- unter dem Grenzwert bei der Untersuchung des mentalen Status
- aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
- aktuelle Epilepsie-Diagnose
- Personen, die immungeschwächt sind (d. h. Personen nach einer Organtransplantation, Personen mit einer Immunschwächekrankheit wie HIV, Personen, die immunsuppressive Steroide einnehmen, wie z. B. kontinuierliche Einnahme von Prednison, und Personen mit Lupus)
- frühere Nierenerkrankung (z. B. glomeruläre Nephritis, polyzystische Nierenerkrankung) und/oder Vorhandensein von erhöhtem Kreatinin
- Herzerkrankungen, die durch klinisch signifikante abnorme Befunde in einem EKG (z. B. Arrhythmie, Leitungsstörungen, Ischämie oder Hinweise auf einen vergangenen Myokardinfarkt) bestätigt wurden, sowie Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
- abnorme Vitalzeichen
- Einnahme von Ausschlussmedikamenten
- Vorliegen einer schweren kardiovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankung
- unter 18 oder über 65 Jahren
- Konsum von Cannabis in den letzten 1 Monat vor Beginn der Studienteilnahme und während der gesamten Studie, wie durch Urintoxikologie-Screening bestätigt aa) unter dem selbstberichteten Mindestschmerzniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS) Vorstudieneinschreibung per Telefon und bei Studienbeginn fällig zu möglichen Schwankungen im Schmerzniveau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdampft Cannabis: Placebo dann aktiv THC
Die Teilnehmer werden während der Sitzung 1 und im aktiven THC -Cannabis während der Sitzung 2 Placebo -Cannabis erhalten. Die Sitzungen werden um mindestens 2 Tage getrennt
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Verdampfte Cannabis wurde an die Teilnehmer verabreicht (Placebo und mittelgroßer THC/mittelgroßer CBD).
Andere Namen:
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Experimental: Verdampft Cannabis: aktives THC, dann Placebo
Die Teilnehmer werden während der Sitzung 1 und Placebo -Cannabis während der Sitzung 2 aktive THC -Cannabis erhalten. Die Sitzungen werden um mindestens 2 Tage getrennt
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Verdampfte Cannabis wurde an die Teilnehmer verabreicht (Placebo und mittelgroßer THC/mittelgroßer CBD).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Schmerzniveau nach der Unterschreibung
Zeitfenster: Nach Beendigung des Verabreichungsverabreichung von Cannabis (10 Minuten nach der Verpflichtung der Cannabi-Verabreichung)
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Kurzform McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ) Skalierungsbereich zur Beschreibung des aktuellen Schmerzniveaus: 0 'Keine' bis 10 'Schlimmste mögliche' ' *Höhere Werte weisen auf starke Schmerzen hin |
Nach Beendigung des Verabreichungsverabreichung von Cannabis (10 Minuten nach der Verpflichtung der Cannabi-Verabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des selbstberichteten Affekts
Zeitfenster: vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
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Positive und negative Affektskala (PANAS)
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vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
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Änderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
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Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
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vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #1904002430
- P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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