Indvirkning af cannabis på smerter og betændelse blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt
14. marts 2025 opdateret af: Elizabeth Aston, Brown University
Indvirkning af akut cannabisadministration på smertesymptomologi og inflammatoriske markører blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt
Denne laboratorieundersøgelse vil undersøge virkningen af cannabis på smerte, påvirkning og inflammation blandt patienter med leddegigt eller psoriasisgigt (n = 76).
To cannabisformuleringer, der varierer i styrke, vil blive administreret via fordampning på tværs af to eksperimentelle sessioner ved brug af et modbalanceret, dobbeltblindt, crossover-design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne laboratorieundersøgelse vil undersøge virkningen af cannabis på smerte, påvirkning og inflammation blandt patienter med leddegigt eller psoriasisgigt (n = 76).
To cannabisformuleringer, der varierer i styrke, vil blive administreret via fordampning på tværs af to eksperimentelle sessioner ved brug af et modbalanceret, dobbeltblindt, crossover-design.
Blod vil blive opsamlet under hver session (før fordampning, 10 minutter efter fordampning, 60 minutter efter fordampning).
Selvrapporteret smerte og affekt vil blive vurderet på samme tidspunkt.
Effekten af cannabis på smerte, affekt og inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet.
Undersøgelsen vil rekruttere 76 patienter for at opnå en endelig prøve på 66 med fuldstændige data (15 % nedslidning).
Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af cannabis på smerte, affekt og markører for inflammation blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt.
Denne undersøgelse har potentialet til at vejlede kliniske beslutninger vedrørende brug af cannabis til behandling af gigtsymptomer med mere præcise anbefalinger vedrørende cannabisformulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle RA- eller PA-diagnose med aktiv gigt, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af standardmedicin
- hvis du tager ordineret steroid, skal ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) og/eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDS; f.eks. tumornekrosefaktorhæmmere), være stabilt i brug i mindst 1 måned før indskrivning (alle skal vedligeholdes under hele studiet)
- engelsktalende eller spansktalende
- negativ urintoksikologisk screening
- negativ graviditetstest
- ikke sygeplejerske
- brug af højeffektiv prævention under undersøgelsen for både mænd og kvinder
tidligere historie med at dampe eller ryge cannabis
Ekskluderingskriterier:
- større end nul alkoholkoncentration i åndedrættet
- tilstedeværelse af psykose, panikangst eller selvmordstanker eller hensigter
- selvindberetning af alvorlige bivirkninger ved cannabis i det seneste år
- ryger mere end 20 tobakscigaretter om dagen
- kropsmasseindeks under 18,0 eller over 33,0 kg/m2 område bekræftet under lægeundersøgelse
- alle aktuelle astmatilstande (dvs. aktiv symptomatisk astma inden for den sidste uge) eller nuværende eller tidligere astmahistorie udløst af rygning eller vaping
- aktuelle diagnose af demens eller Parkinsons sygdom
- under cut-off på mental status eksamen
- nuværende diagnose af moderat til svær traumatisk hjerneskade
- nuværende diagnose af epilepsi
- personer, der er immunkompromitterede (dvs. post-organtransplantation, dem med en immundefektsygdom såsom HIV, personer, der tager immunsuppressive steroider såsom kontinuerlig brug af prednison, og dem med lupus)
- tidligere nyresygdom (f.eks. glomerulær nefritis, polycystisk nyresygdom) og/eller tilstedeværelse af forhøjet kreatinin
- hjertesygdom bekræftet via klinisk signifikante abnorme fund på et EKG (f.eks. arytmi, ledningsabnormiteter, iskæmi eller tegn på tidligere myokardieinfarkt), samt diagnoser af kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
- unormale vitale tegn
- tager nogen udelukkende medicin
- tilstedeværelse af enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- under 18 eller over 65 år
- brug af cannabis inden for den seneste 1 måned før påbegyndelse af studiedeltagelsen og gennem hele undersøgelsen som bekræftet via urintoksikologisk screening aa) under minimum selvrapporteret smerteniveau på en visuel analog skala (VAS) før-studie tilmelding via telefon og ved baseline pga. til potentiel variation i smerteniveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dampiseret cannabis: placebo derefter aktivt THC
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo -cannabis under session 1 og aktiv THC -cannabis under session 2; Sessioner adskilles med mindst 2 dage
|
Damporiseret cannabis blev administreret til deltagerne (placebo og medium THC/medium CBD).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dampiseret cannabis: Aktiv THC derefter placebo
Deltagerne randomiseres til at modtage aktiv THC -cannabis under session 1 og placebo -cannabis under session 2; Sessioner adskilles med mindst 2 dage
|
Damporiseret cannabis blev administreret til deltagerne (placebo og medium THC/medium CBD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerteliveau efter fordampning
Tidsramme: Ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration)
|
Kortform McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ) skalaområde for at beskrive det aktuelle smerteliveau: 0 'Ingen' til 10 'værst muligt' *Højere score indikerer mere alvorlige smerter |
Ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret påvirkning
Tidsramme: præ-cannabisadministration, ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
|
præ-cannabisadministration, ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
|
|
Ændring i niveauet af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: præ-cannabisadministration, ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
|
Interleukin 6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
|
præ-cannabisadministration, ved afslutningen af cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #1904002430
- P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .