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Impatto della cannabis sul dolore e sull'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

8 gennaio 2024 aggiornato da: Elizabeth Aston, Brown University

Impatto della somministrazione acuta di cannabis sulla sintomatologia del dolore e sui marcatori infiammatori tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76). Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76). Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco. Il sangue verrà raccolto durante ogni sessione (pre-vaporizzazione, 10 minuti post-vaporizzazione, 60 minuti post-vaporizzazione). Il dolore e l'affetto auto-riportati saranno valutati negli stessi punti temporali. Verrà valutato l'effetto della cannabis sui biomarcatori del dolore, dell'affetto e dell'infiammazione. Lo studio recluterà 76 pazienti per ottenere un campione finale di 66 con dati completi (15% di attrito). Questo studio sarà il primo a indagare l'effetto della cannabis su dolore, affetto e marcatori di infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica. Questo studio ha il potenziale per guidare le decisioni cliniche relative all'uso della cannabis per trattare i sintomi dell'artrite con raccomandazioni più precise sulla formulazione della cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. attuale diagnosi di RA o PA con artrite attiva non adeguatamente controllata dai farmaci standard
  2. se si assumono steroidi, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS; ad es. devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio)
  3. di lingua inglese o di lingua spagnola
  4. screening tossicologico delle urine negativo
  5. test di gravidanza negativo
  6. non allattare
  7. uso di contraccettivi altamente efficaci durante lo studio sia per i maschi che per le femmine

  8. storia precedente di svapo o fumo di cannabis

    Criteri di esclusione:

  9. concentrazione alcolica nell'espirato maggiore di zero
  10. presenza di psicosi, disturbo di panico o ideazione o intento suicidario
  11. autosegnalazione di gravi reazioni avverse alla cannabis nell'ultimo anno
  12. fumare più di 20 sigarette di tabacco al giorno
  13. indice di massa corporea inferiore a 18,0 o superiore a 33,0 gamma kg/m2 confermata durante la visita medica
  14. tutte le attuali condizioni di asma (ad esempio, asma sintomatico attivo nell'ultima settimana) o storia attuale o passata di asma innescata dal fumo o dallo svapo
  15. attuale diagnosi di demenza o morbo di Parkinson
  16. al di sotto del limite per l'esame dello stato mentale
  17. diagnosi attuale di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  18. attuale diagnosi di epilessia
  19. individui che sono immunocompromessi (cioè, post-trapianto di organi, quelli con un disturbo da immunodeficienza come l'HIV, individui che assumono steroidi immunosoppressori come l'uso continuo di prednisone e quelli con lupus)
  20. malattia renale pregressa (ad es. nefrite glomerulare, malattia del rene policistico) e/o presenza di creatinina elevata
  21. malattia cardiaca confermata tramite risultati anomali clinicamente significativi su un ECG (ad esempio, aritmia, anomalie della conduzione, ischemia o evidenza di infarto miocardico pregresso), nonché diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia
  22. segni vitali anomali
  23. assunzione di farmaci esclusivi
  24. presenza di gravi disturbi cardiovascolari, renali o epatici
  25. di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  26. uso di cannabis nell'ultimo mese 1 mese prima dell'inizio della partecipazione allo studio e durante lo studio come confermato tramite screening tossicologico delle urine aa) al di sotto del livello minimo di dolore auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS) iscrizione pre-studio via telefono e al basale a causa alla potenziale variabilità del livello del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabis vaporizzata: placebo
Cannabis vaporizzata: dose placebo
Droga: Cannabis: placebo e THC medio/CBD medio
Cannabis vaporizzata: placebo e THC medio/CBD medio
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata: THC medio/CBD medio
Cannabis vaporizzata: dose media di THC/media di CBD
Droga: Cannabis: placebo e THC medio/CBD medio
Cannabis vaporizzata: placebo e THC medio/CBD medio
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore soggettivo
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'affetto auto-riferito
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #1904002430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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