Impatto della cannabis sul dolore e sull'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide o psoriasica
14 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth Aston, Brown University
Impatto della somministrazione acuta di cannabis sulla sintomatologia del dolore e sui marcatori infiammatori tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica
Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76).
Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76).
Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco.
Il sangue verrà raccolto durante ogni sessione (pre-vaporizzazione, 10 minuti post-vaporizzazione, 60 minuti post-vaporizzazione).
Il dolore e l'affetto auto-riportati saranno valutati negli stessi punti temporali.
Verrà valutato l'effetto della cannabis sui biomarcatori del dolore, dell'affetto e dell'infiammazione.
Lo studio recluterà 76 pazienti per ottenere un campione finale di 66 con dati completi (15% di attrito).
Questo studio sarà il primo a indagare l'effetto della cannabis su dolore, affetto e marcatori di infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica.
Questo studio ha il potenziale per guidare le decisioni cliniche relative all'uso della cannabis per trattare i sintomi dell'artrite con raccomandazioni più precise sulla formulazione della cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale diagnosi di RA o PA con artrite attiva non adeguatamente controllata dai farmaci standard
- se si assumono steroidi, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS; ad es. devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio)
- di lingua inglese o di lingua spagnola
- screening tossicologico delle urine negativo
- test di gravidanza negativo
- non allattare
- uso di contraccettivi altamente efficaci durante lo studio sia per i maschi che per le femmine
storia precedente di svapo o fumo di cannabis
Criteri di esclusione:
- concentrazione alcolica nell'espirato maggiore di zero
- presenza di psicosi, disturbo di panico o ideazione o intento suicidario
- autosegnalazione di gravi reazioni avverse alla cannabis nell'ultimo anno
- fumare più di 20 sigarette di tabacco al giorno
- indice di massa corporea inferiore a 18,0 o superiore a 33,0 gamma kg/m2 confermata durante la visita medica
- tutte le attuali condizioni di asma (ad esempio, asma sintomatico attivo nell'ultima settimana) o storia attuale o passata di asma innescata dal fumo o dallo svapo
- attuale diagnosi di demenza o morbo di Parkinson
- al di sotto del limite per l'esame dello stato mentale
- diagnosi attuale di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- attuale diagnosi di epilessia
- individui che sono immunocompromessi (cioè, post-trapianto di organi, quelli con un disturbo da immunodeficienza come l'HIV, individui che assumono steroidi immunosoppressori come l'uso continuo di prednisone e quelli con lupus)
- malattia renale pregressa (ad es. nefrite glomerulare, malattia del rene policistico) e/o presenza di creatinina elevata
- malattia cardiaca confermata tramite risultati anomali clinicamente significativi su un ECG (ad esempio, aritmia, anomalie della conduzione, ischemia o evidenza di infarto miocardico pregresso), nonché diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia
- segni vitali anomali
- assunzione di farmaci esclusivi
- presenza di gravi disturbi cardiovascolari, renali o epatici
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- uso di cannabis nell'ultimo mese 1 mese prima dell'inizio della partecipazione allo studio e durante lo studio come confermato tramite screening tossicologico delle urine aa) al di sotto del livello minimo di dolore auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS) iscrizione pre-studio via telefono e al basale a causa alla potenziale variabilità del livello del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabis vaporizzata: placebo quindi attivo THC
I partecipanti sono randomizzati a ricevere cannabis placebo durante la sessione 1 e la cannabis THC attiva durante la sessione 2; Le sessioni saranno separate da almeno 2 giorni
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La cannabis vaporizzata è stata somministrata ai partecipanti (placebo e CBD medio THC/medio).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cannabis vaporizzata: THC attivo quindi placebo
I partecipanti sono randomizzati a ricevere cannabis THC attiva durante la sessione 1 e la cannabis placebo durante la sessione 2; Le sessioni saranno separate da almeno 2 giorni
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La cannabis vaporizzata è stata somministrata ai partecipanti (placebo e CBD medio THC/medio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore soggettivo post-vaporizzazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo la completamento dell'amministrazione della cannabis)
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SCHEGGIO MCGILL STORM SHORM MCGILL RANGE RANGE DI SCADE PER DESCRIVERE LIVELLO DEL PACCHI *I punteggi più alti indicano un dolore più grave |
Al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo la completamento dell'amministrazione della cannabis)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'affetto auto-riferito
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
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pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
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Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
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Interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
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pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #1904002430
- P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .