Innvirkning av cannabis på smerte og betennelse blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt
14. mars 2025 oppdatert av: Elizabeth Aston, Brown University
Innvirkning av akutt cannabisadministrasjon på smertesymptomologi og inflammatoriske markører blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt
Denne laboratoriestudien vil undersøke effekten av cannabis på smerte, affekt og betennelse blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt (n = 76).
To cannabisformuleringer som varierer i styrke vil bli administrert via fordamping over to eksperimentelle økter ved bruk av en motbalansert, dobbeltblind crossover-design.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne laboratoriestudien vil undersøke effekten av cannabis på smerte, affekt og betennelse blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt (n = 76).
To cannabisformuleringer som varierer i styrke vil bli administrert via fordamping over to eksperimentelle økter ved bruk av en motbalansert, dobbeltblind crossover-design.
Blod vil bli samlet inn under hver økt (fordampning, 10 minutter etter fordampning, 60 minutter etter fordampning).
Selvrapportert smerte og affekt vil bli vurdert på samme tidspunkt.
Effekten av cannabis på smerte, affekt og inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert.
Studien vil rekruttere 76 pasienter for å oppnå en endelig prøve på 66 med fullstendige data (15 % avgang).
Denne studien vil være den første som undersøker effekten av cannabis på smerte, påvirkning og markører for betennelse blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt.
Denne studien har potensial til å veilede kliniske beslutninger knyttet til bruk av cannabis for å behandle leddgiktsymptomer med mer presise anbefalinger angående cannabisformulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjeldende RA- eller PA-diagnose med aktiv leddgikt som ikke er tilstrekkelig kontrollert av standardmedisiner
- hvis du tar foreskrevet steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) og/eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS; f.eks. tumornekrosefaktorhemmere), må det være stabilt i bruk i minst 1 måned før registrering (alle må opprettholdes gjennom hele studiet)
- Engelsktalende eller spansktalende
- negativ urintoksikologisk skjerm
- negativ graviditetstest
- ikke sykepleier
- bruk av svært effektiv prevensjon under studien for både menn og kvinner
tidligere damping eller røyking av cannabis
Ekskluderingskriterier:
- større enn null alkoholkonsentrasjon i pusten
- tilstedeværelse av psykose, panikklidelse eller selvmordstanker eller hensikter
- egenrapportering av alvorlige bivirkninger av cannabis det siste året
- røyker mer enn 20 tobakkssigaretter per dag
- kroppsmasseindeks under 18,0 eller over 33,0 kg/m2 rekkevidde bekreftet under medisinsk undersøkelse
- alle nåværende astmatilstander (dvs. aktiv symptomatisk astma i løpet av den siste uken) eller nåværende eller tidligere historie med astma utløst av røyking eller vaping
- nåværende diagnose av demens eller Parkinsons sykdom
- under cut-off på mental status eksamen
- nåværende diagnose av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- nåværende diagnose av epilepsi
- individer som er immunkompromitterte (dvs. post-organtransplantasjon, de med en immunsviktforstyrrelse som HIV, individer som tar immunsuppressive steroider som kontinuerlig bruk av prednison, og de med lupus)
- tidligere nyresykdom (f.eks. glomerulær nefritt, polycystisk nyresykdom) og/eller tilstedeværelse av forhøyet kreatinin
- hjertesykdom bekreftet via klinisk signifikante unormale funn på et EKG (f.eks. arytmi, ledningsavvik, iskemi eller tegn på tidligere hjerteinfarkt), samt diagnoser av kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati
- unormale vitale tegn
- tar noen ekskluderende medisiner
- tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
- under 18 eller over 65 år
- bruk av cannabis i løpet av den siste 1 måneden før påbegynt studiedeltakelse og gjennom hele studien som bekreftet via urintoksikologisk screening aa) under minimum selvrapportert smertenivå på en visuell analog skala (VAS) pre-studie påmelding via telefon og ved baseline pga. til potensiell variasjon i smertenivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fordampet cannabis: placebo så aktiv THC
Deltakerne blir randomisert til å motta placebo cannabis under økt 1 og aktiv THC -cannabis under økt 2; Øktene vil bli atskilt med minst 2 dager
|
Fordampet cannabis ble administrert til deltakere (placebo og middels THC/medium CBD).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fordampet cannabis: aktiv THC så placebo
Deltakerne blir randomisert for å motta aktiv THC -cannabis under økt 1 og placebo cannabis under økt 2; Øktene vil bli atskilt med minst 2 dager
|
Fordampet cannabis ble administrert til deltakere (placebo og middels THC/medium CBD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertenivå etter fordampning
Tidsramme: Ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullføring av cannabisadministrasjon)
|
Skal-rekkevidde med kortform MCGILL Pain Pain (SF-MPQ) for å beskrive nåværende smertenivå: 0 'Ingen' til 10 'verste mulig' *Høyere score indikerer mer sterke smerter |
Ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullføring av cannabisadministrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert affekt
Tidsramme: pre-cannabisadministrasjon, ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullført cannabisadministrasjon), og 60 minutter etter fullført cannabisadministrasjon
|
Positiv og negativ effektskala (PANAS)
|
pre-cannabisadministrasjon, ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullført cannabisadministrasjon), og 60 minutter etter fullført cannabisadministrasjon
|
|
Endring i nivå av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: pre-cannabisadministrasjon, ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullført cannabisadministrasjon), og 60 minutter etter fullført cannabisadministrasjon
|
Interleukin 6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
|
pre-cannabisadministrasjon, ved avslutning av cannabisadministrasjonsprosedyren (10 minutter etter fullført cannabisadministrasjon), og 60 minutter etter fullført cannabisadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #1904002430
- P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .