Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na ból i stany zapalne u pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Aston, Brown University

Wpływ ostrego podawania konopi indyjskich na symptomy bólu i markery stanu zapalnego wśród pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie laboratoryjne zbada wpływ konopi indyjskich na ból, afekt i stan zapalny wśród pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 76). Dwa preparaty konopi różniące się mocą zostaną podane poprzez waporyzację podczas dwóch sesji eksperymentalnych przy użyciu przeciwważonego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie laboratoryjne zbada wpływ konopi indyjskich na ból, afekt i stan zapalny wśród pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 76). Dwa preparaty konopi różniące się mocą zostaną podane poprzez waporyzację podczas dwóch sesji eksperymentalnych przy użyciu przeciwważonego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu. Krew będzie pobierana podczas każdej sesji (przed waporyzacją, 10 minut po waporyzacji, 60 minut po waporyzacji). Zgłaszany przez siebie ból i afekt będą oceniane w tych samych punktach czasowych. Oceniony zostanie wpływ marihuany na ból, afekt i biomarkery zapalne. Do badania zostanie zrekrutowanych 76 pacjentów, aby uzyskać ostateczną próbę 66 z pełnymi danymi (15% rezygnacja). To badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ konopi indyjskich na ból, afekt i markery stanu zapalnego wśród pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów. Badanie to może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących stosowania konopi indyjskich w leczeniu objawów zapalenia stawów dzięki bardziej precyzyjnym rekomendacjom dotyczącym formuły konopi indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obecne rozpoznanie RZS lub PA z aktywnym zapaleniem stawów, które nie jest odpowiednio kontrolowane standardowymi lekami
  2. jeśli pacjent przyjmuje przepisany steryd, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARDS; np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu), musi być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem muszą być utrzymane przez cały czas trwania badania)
  3. anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
  4. negatywny ekran toksykologiczny moczu
  5. negatywny test ciążowy
  6. nie pielęgniarstwo
  7. stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet

  8. wcześniejsza historia wapowania lub palenia marihuany

    Kryteria wyłączenia:

  9. większe niż zerowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  10. obecność psychozy, lęku napadowego lub myśli lub zamiarów samobójczych
  11. samoopis poważnej niepożądanej reakcji na konopie indyjskie w ciągu ostatniego roku
  12. palenie więcej niż 20 papierosów tytoniowych dziennie
  13. wskaźnik masy ciała poniżej 18,0 lub powyżej 33,0 zakres kg/m2 potwierdzony podczas badania lekarskiego
  14. wszystkie obecne stany astmy (tj. aktywna astma objawowa w ciągu ostatniego tygodnia) lub obecna lub przebyta astma wywołana paleniem lub waporyzacją
  15. aktualne rozpoznanie otępienia lub choroby Parkinsona
  16. poniżej granicy w badaniu stanu psychicznego
  17. aktualne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  18. aktualne rozpoznanie padaczki
  19. osoby z obniżoną odpornością (tj. po przeszczepie narządu, osoby z zaburzeniami niedoboru odporności, takimi jak HIV, osoby przyjmujące steroidy immunosupresyjne, takie jak ciągłe stosowanie prednizonu, oraz osoby z toczniem)
  20. przebyta choroba nerek (np. kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół policystycznych nerek) i/lub podwyższone stężenie kreatyniny
  21. choroba serca potwierdzona klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w EKG (np. arytmia, zaburzenia przewodzenia, niedokrwienie lub dowody przebytego zawału mięśnia sercowego), jak również rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca lub kardiomiopatii
  22. nieprawidłowe parametry życiowe
  23. przyjmowanie jakichkolwiek leków wykluczających
  24. obecność jakichkolwiek ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby
  25. poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  26. używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem udziału w badaniu i przez cały czas trwania badania, co zostało potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu aa) poniżej minimalnego zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) rejestracja przed badaniem przez telefon i na początku badania z powodu na potencjalną zmienność poziomu bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Odparowana marihuana: placebo
Waporyzowana marihuana: dawka placebo
Lek: Konopie indyjskie: placebo i średnie THC/średnie CBD
Odparowana marihuana: placebo i średnie THC/średnie CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: Odparowana marihuana: średnie THC/średnie CBD
Odparowana marihuana: średnia dawka THC/średnia CBD
Lek: Konopie indyjskie: placebo i średnie THC/średnie CBD
Odparowana marihuana: placebo i średnie THC/średnie CBD
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego poziomu bólu
Ramy czasowe: podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich
skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie afektu
Ramy czasowe: podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich
Interleukina 6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
podawanie przed podaniem konopi indyjskich, na zakończenie procedury podawania konopi indyjskich (10 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich) i 60 minut po zakończeniu podawania konopi indyjskich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #1904002430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie: placebo i średnie THC/średnie CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj