Impact du cannabis sur la douleur et l'inflammation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique
14 mars 2025 mis à jour par: Elizabeth Aston, Brown University
Impact de l'administration aiguë de cannabis sur la symptomatologie de la douleur et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique
Cette étude en laboratoire examinera l'impact du cannabis sur la douleur, l'affect et l'inflammation chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde ou psoriasique (n = 76).
Deux formulations de cannabis dont la puissance varie seront administrées par vaporisation au cours de deux sessions expérimentales à l'aide d'une conception croisée à double insu et à contrepoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en laboratoire examinera l'impact du cannabis sur la douleur, l'affect et l'inflammation chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde ou psoriasique (n = 76).
Deux formulations de cannabis dont la puissance varie seront administrées par vaporisation au cours de deux sessions expérimentales à l'aide d'une conception croisée à double insu et à contrepoids.
Le sang sera prélevé lors de chaque séance (pré-vaporisation, 10 minutes post-vaporisation, 60 minutes post-vaporisation).
La douleur et l'affect autodéclarés seront évalués aux mêmes moments.
L'effet du cannabis sur la douleur, l'affect et les biomarqueurs inflammatoires sera évalué.
L'étude recrutera 76 patients pour obtenir un échantillon final de 66 avec des données complètes (15% d'attrition).
Cette étude sera la première à étudier l'effet du cannabis sur la douleur, l'affect et les marqueurs d'inflammation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique.
Cette étude a le potentiel d'orienter les décisions cliniques concernant l'utilisation du cannabis pour traiter les symptômes de l'arthrite avec des recommandations plus précises concernant la formulation du cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic actuel de PR ou PA avec arthrite active insuffisamment contrôlée par des médicaments standard
- si vous prenez des stéroïdes prescrits, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDS ; par exemple, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale), doivent être utilisés de manière stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription (tous doit être maintenu tout au long de l'étude)
- anglophone ou hispanophone
- dépistage toxicologique urinaire négatif
- test de grossesse negatif
- ne pas allaiter
- utilisation d'un contraceptif très efficace pendant l'étude pour les hommes et les femmes
antécédents de vapotage ou de consommation de cannabis
Critère d'exclusion:
- concentration d'alcool dans l'haleine supérieure à zéro
- présence de psychose, de trouble panique ou d'idées ou d'intentions suicidaires
- auto-déclaration d'effet indésirable grave au cannabis au cours de l'année précédente
- fumer plus de 20 cigarettes de tabac par jour
- indice de masse corporelle inférieur à 18,0 ou supérieur à 33,0 Plage de kg/m2 confirmée lors de l'examen médical
- tous les états asthmatiques actuels (c.-à-d. asthme symptomatique actif au cours de la dernière semaine) ou antécédents actuels ou passés d'asthme déclenchés par le tabagisme ou le vapotage
- diagnostic actuel de démence ou de maladie de Parkinson
- en dessous du seuil de l'examen de l'état mental
- diagnostic actuel de traumatisme crânien modéré à grave
- diagnostic actuel d'épilepsie
- les personnes immunodéprimées (c.-à-d. après une greffe d'organe, celles atteintes d'un trouble d'immunodéficience comme le VIH, les personnes prenant des stéroïdes immunosuppresseurs comme l'utilisation continue de prednisone et celles atteintes de lupus)
- maladie rénale antérieure (par exemple, néphrite glomérulaire, maladie polykystique des reins) et/ou présence de créatinine élevée
- maladie cardiaque confirmée par des résultats anormaux cliniquement significatifs sur un ECG (par exemple, arythmie, anomalies de la conduction, ischémie ou preuve d'un infarctus du myocarde antérieur), ainsi que des diagnostics d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie
- signes vitaux anormaux
- prendre des médicaments d'exclusion
- présence de tout trouble cardiovasculaire, rénal ou hépatique grave
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- consommation de cannabis au cours du dernier mois avant le début de la participation à l'étude et tout au long de l'étude, comme confirmé par le dépistage toxicologique de l'urine à la variabilité potentielle du niveau de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabis vaporisé: placebo puis actif THC
Les participants sont randomisés pour recevoir du cannabis placebo pendant la session 1 et le cannabis THC actif pendant la session 2; Les séances seront séparées d'au moins 2 jours
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Le cannabis vaporisé a été administré aux participants (placebo et CBD moyens moyens / moyen).
Autres noms:
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Expérimental: Cannabis vaporisé: actif THC puis placebo
Les participants sont randomisés pour recevoir du cannabis THC actif pendant la session 1 et le cannabis placebo pendant la session 2; Les séances seront séparées d'au moins 2 jours
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Le cannabis vaporisé a été administré aux participants (placebo et CBD moyens moyens / moyen).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur subjectif après la vaporisation
Délai: à la fin de la procédure d'administration du cannabis (10 minutes après l'achèvement de l'administration du cannabis)
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Plage d'échelle de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) à décrire pour décrire le niveau de douleur actuel: 0 «Aucun» à 10 «le pire possible» * Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère |
à la fin de la procédure d'administration du cannabis (10 minutes après l'achèvement de l'administration du cannabis)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'affect autodéclaré
Délai: avant l'administration de cannabis, à la fin de la procédure d'administration de cannabis (10 minutes après la fin de l'administration de cannabis) et 60 minutes après la fin de l'administration de cannabis
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
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avant l'administration de cannabis, à la fin de la procédure d'administration de cannabis (10 minutes après la fin de l'administration de cannabis) et 60 minutes après la fin de l'administration de cannabis
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Modification du niveau des biomarqueurs inflammatoires
Délai: avant l'administration de cannabis, à la fin de la procédure d'administration de cannabis (10 minutes après la fin de l'administration de cannabis) et 60 minutes après la fin de l'administration de cannabis
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Interleukine 6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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avant l'administration de cannabis, à la fin de la procédure d'administration de cannabis (10 minutes après la fin de l'administration de cannabis) et 60 minutes après la fin de l'administration de cannabis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #1904002430
- P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .