Vliv konopí na bolest a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou
8. ledna 2024 aktualizováno: Elizabeth Aston, Brown University
Vliv akutního podávání konopí na symptomologii bolesti a zánětlivé markery u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou
Tato laboratorní studie bude zkoumat dopad konopí na bolest, afekt a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou (n = 76).
Dvě formulace konopí s různou účinností budou podávány prostřednictvím vaporizace ve dvou experimentálních relacích s použitím vyváženého, dvojitě zaslepeného, zkříženého designu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato laboratorní studie bude zkoumat dopad konopí na bolest, afekt a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou (n = 76).
Dvě formulace konopí s různou účinností budou podávány prostřednictvím vaporizace ve dvou experimentálních relacích s použitím vyváženého, dvojitě zaslepeného, zkříženého designu.
Krev bude odebírána během každého sezení (před odpařením, 10 minut po odpaření, 60 minut po odpaření).
Vlastní bolest a afekt budou hodnoceny ve stejných časových bodech.
Bude hodnocen účinek konopí na biomarkery bolesti, afektu a zánětu.
Do studie bude přijato 76 pacientů, aby se získal konečný vzorek 66 s kompletními údaji (15% úbytek).
Tato studie bude první, která bude zkoumat účinek konopí na bolest, afekt a markery zánětu u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou.
Tato studie má potenciál vést klinická rozhodnutí týkající se užívání konopí k léčbě příznaků artritidy s přesnějšími doporučeními týkajícími se formulace konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Aston, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-6668
- E-mail: elizabeth_aston@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná diagnóza RA nebo PA s aktivní artritidou není adekvátně kontrolována standardní medikací
- pokud užíváte předepsané steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo chorobu modifikující antirevmatikum (DMARDS, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru), musí být užívání stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením musí být zachována po celou dobu studia)
- Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
- negativní toxikologický screening moči
- negativní těhotenský test
- ne ošetřovatelství
- použití vysoce účinné antikoncepce během studie u mužů i žen
předchozí historie vapingu nebo kouření konopí
Kritéria vyloučení:
- vyšší než nulová koncentrace alkoholu v dechu
- přítomnost psychózy, panické poruchy nebo sebevražedných myšlenek nebo úmyslů
- vlastní hlášení závažné nežádoucí reakce na konopí v minulém roce
- kouří více než 20 tabákových cigaret denně
- index tělesné hmotnosti pod 18,0 nebo nad 33,0 rozsah kg/m2 potvrzený při lékařské prohlídce
- všechny současné astmatické stavy (tj. aktivní symptomatické astma během posledního týdne) nebo astma v současné nebo minulé anamnéze vyvolané kouřením nebo vapingem
- současná diagnóza demence nebo Parkinsonovy choroby
- pod mezní hodnotou zkoušky duševního stavu
- současná diagnóza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
- současná diagnóza epilepsie
- osoby s oslabenou imunitou (tj. po transplantaci orgánů, osoby s poruchou imunitní nedostatečnosti, jako je HIV, osoby užívající imunosupresivní steroidy, jako je trvalé užívání prednisonu, a osoby s lupusem)
- prodělané onemocnění ledvin (např. glomerulární nefritida, polycystické onemocnění ledvin) a/nebo přítomnost zvýšeného kreatininu
- srdeční onemocnění potvrzené prostřednictvím klinicky významných abnormálních nálezů na EKG (např.
- abnormální životní funkce
- užívání jakýchkoli vylučujících léků
- přítomnost jakékoli závažné kardiovaskulární, renální nebo jaterní poruchy
- mladší 18 let nebo starší 65 let
- užívání konopí během posledního 1 měsíce před zahájením účasti ve studii a v průběhu studie, jak bylo potvrzeno toxikologickým screeningem moči aa) pod minimální samohláskovou úrovní bolesti na vizuální analogové škále (VAS) před zahájením studie přihlášení telefonicky a na začátku studie na potenciální variabilitu úrovně bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vaporizované konopí: placebo
Vaporizované konopí: dávka placeba
|
Vaporizované konopí: placebo a střední THC/střední CBD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaporizované konopí: střední THC/střední CBD
Vaporizované konopí: střední dávka THC/střední CBD
|
Vaporizované konopí: placebo a střední THC/střední CBD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně subjektivní bolesti
Časové okno: před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
|
před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported vlivu
Časové okno: před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
|
Změna hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
Interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
|
před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Aston, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #1904002430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .