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CDでのディスポートへの変換

2022年6月29日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada

子宮頸部ジストニアのディスポートの変換と最適化

子宮頸部ジストニア患者に対する治療の第一選択はボツリヌス毒素注射ですが、医師にとって注射パラメーターの決定と最適化は困難です。 さらに、この治療を長期間受けている一部の患者は、短期間の緩和を経験します。 したがって、別の BoNT-A 製剤である Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals) は、臨床効果の持続期間を延ばす可能性があります。 この研究の目的は、元の BoNT-A 製剤 (少なくとも 3 サイクルで同じ注入パラメーター) の磨耗時間と、Dysport の最適化された治療 (2 注入サイクル後) を比較することです。 理想的には、注射は 3 か月ごとに投与されるため、臨床効果は 2.5 ~ 3 か月続くはずです。 Dysport への変換が行われ、Dysport 投薬の最適化は、当社のセンサー技術評価を使用して行われます。 CDまたは皮質活動の調節に寄与する注射された筋肉の固有受容機械受容体からの脊髄求心性信号の遮断など、BoNT-A製剤間の神経生理学的効果に違いがあるかどうかは不明です[8]。 CD における運動制御障害の根底にある病態生理学は、固有受容および触覚機能に影響を与える異常な体性感覚処理によって引き起こされると理論付けられています [8]。 筋肉から皮質の体性感覚運動領域への固有受容信号の処理を変更することにより、固有受容知覚を変調し、CD の体性感覚運動領域の活動を正常化する可能性があります。 したがって、BoNT-A はこれらの皮質経路を間接的に調節する可能性があり、Dysport はより長い調節効果を持ち、より長く持続する臨床反応を生み出す可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸部ジストニア患者
  • 現在のBoNT-A治療(少なくとも3回の治療で安定)の早期衰退(最大8週間の利益)を経験している患者
  • ディスポートに乗り換えたい方のみ対象となります。
  • ディスポートへの以前の暴露なし
  • 複数回のご来店も可能です
  • 患者の注入パラメーターは 3 サイクル以上安定している
  • 患者は書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 見学に来られない

    1. その他の適応症(例: 上肢の震え)
    2. 発作歴がある場合。
    3. 妊娠中または授乳中: 妊娠中の方は、この研究の対象外です。 現在妊娠している場合、または妊娠しようとしている場合、または研究の過程でいつでも妊娠した場合は、研究チームに通知してください. 研究者は、研究訪問のたびに妊娠について尋ねます。 看護中の方は、この研究の対象外です。 研究者に通知してください。 妊娠検査の結果により、妊娠状態が確認されます。
    4. その他の筋肉/神経疾患: 重症筋無力症または筋萎縮性側索硬化症 (ALS またはルー・ゲーリック病) と呼ばれる疾患がある場合は、この研究の対象外です。 これらの条件がある場合は、研究チームにお知らせください。
    5. ボツリヌス毒素に対する以前の副作用: 以前にボツリヌス毒素に対するアレルギー反応または副作用があった場合、この研究の対象とならない場合があります。 ボツリヌス毒素の注射による以前の反応/副作用があった場合は、研究チームに通知してください.
    6. 筋切開または除神経手術: 以前に首または肩領域の筋切開または除神経の手術を受けたことがある場合は、この研究の対象外です。 これらの手術を受けたことがある場合は、研究チームにお知らせください。
    7. 牛乳タンパク質アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ディスポート
シングルアームスタディ、すべての参加者はディスポート注射を受けます
運動学を使用して最適化されたディスポート注射
他の名前:
  • アボボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衰退効果
時間枠:治療後12週間以内
参加者が治療の効果を感じたときの電話報告は消えつつあります
治療後12週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD重症度の客観的尺度
時間枠:治療後4週間および12週間
キネマティック センサー技術は、CD の症状 (首の引っ張りや振戦) を測定するために使用されます。 コンピューター支援分析と組み合わせたセンサーは、頭/首のニュートラル位置からの偏差の程度と、各運動面 (垂直、横、回転) における角二乗平均振戦/ジストニア性ジャーク振幅を測定できます。
治療後4週間および12週間
TMS対策の変更
時間枠:治療後4週間および12週間
ペアパルスTMSを使用した脳活動の変化(抑制性および興奮性経路)。 確立された技術を使用して
治療後4週間および12週間
視覚運動能力
時間枠:治療後4週間および12週間
ロボット触覚デバイスを使用して、上肢ターゲットに到達する選択タスクを完了する際の速度、反応時間、および精度
治療後4週間および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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