Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til Dysport på CD

29. juni 2022 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertering og optimering af Dysport til cervikal dystoni

Den første behandlingslinje for patienter med cervikal dystoni er injektioner med botulinumtoksin, men bestemmelse og optimering af injektionsparametre er udfordrende for læger at udføre. Derudover oplever nogle patienter, der modtager denne langtidsbehandling, kortvarig lindring. Således kan Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), en anden BoNT-A-formulering, øge varigheden af ​​klinisk fordel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne afslidningstiden for deres originale BoNT-A-formulering (samme injektionsparametre i mindst 3 cyklusser) og den optimerede behandling af Dysport (efter 2 injektionscyklusser). Ideelt set bør de kliniske fordele vare 2,5 - 3 måneder, da injektioner administreres hver 3. måned. Konvertering til Dysport vil blive gennemført, og optimering af Dysport-dosering vil blive udført ved hjælp af vores sensorteknologiske vurdering. Det er uklart, om der er forskelle i de neurofysiologiske effekter mellem BoNT-A-formuleringer, såsom blokering af spinale afferente signaler fra proprioceptive mekanoreceptorer i de injicerede muskler, der bidrager til CD eller modulering af kortikal aktivitet [8]. Den underliggende patofysiologi af nedsat motorisk kontrol i CD er teoretiseret at være forårsaget af unormal somatosensorisk behandling, der påvirker proprioceptiv og taktil funktion [8]. Ved at ændre behandlingen af ​​proprioceptive signaler fra musklerne til de kortikale somatosensorisk-motoriske områder, kan proprioceptiv perception moduleres og muligvis normalisere aktiviteten af ​​de somatosensorisk-motoriske områder i CD. Det er således en hypotese, at BoNT-A indirekte kan modulere disse kortikale veje, og Dysport kan have en længere modulerende effekt for at producere en længerevarende klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni
  • Patienter, der oplever tidligt aftagende (fordel i op til 8 uger) af deres nuværende BoNT-A-behandling (stabil i mindst 3 behandlinger)
  • Kun dem, der ønsker at skifte til Dysport, vil blive inkluderet.
  • Ingen tidligere eksponering for Dysport
  • Kan komme på flere besøg
  • Patientens injektionsparametre er stabile i ≥3 cyklusser
  • Patienten kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøg

    1. Modtagelse af BoNT-A for andre indikationer (f.eks. tremor i øvre lemmer)
    2. hvis du tidligere har haft anfald.
    3. Graviditet eller amning: Hvis du er gravid, ER du IKKE KVALIFICAT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du i øjeblikket er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. En forsker vil spørge dig om graviditet ved hvert studiebesøg. Hvis du er sygeplejerske, ER du IKKE BERETNING TIL DENNE STUDIE. Meddel venligst forskeren. Resultater fra en graviditetstest vil bekræfte din graviditetsstatus.
    4. Andre muskel-/nervesygdomme: Hvis du har en sygdom kaldet myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sygdom), ER du IKKE KVALIFICERT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du har disse forhold.
    5. Tidligere bivirkninger ved botulinumtoksin: Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion eller bivirkning over for botulinumtoksin, VÆRER du MULIGVIS IKKE KVALIFICAT TIL DENNE UNDERSØGELSE. Giv gerne forskerholdet besked, hvis du tidligere har haft en reaktion/bivirkninger fra injektion af botulinumtoksin.
    6. Myotomi- eller denerveringsoperation: Hvis du tidligere har gennemgået en myotomi eller denervering af nakke- eller skulderregionen, ER du IKKE KVALIFICAT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du nogensinde har haft disse operationer.
    7. allergi over for komælksprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dysport
Enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere vil modtage Dysport-injektioner
Medicin: Dysport injicerbart produkt
Dysport-injektioner optimeret ved hjælp af kinematik
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aftagende effekt
Tidsramme: inden for 12 uger efter behandlingen
telefonopkaldsrapport om, hvornår deltageren oplever, at udbyttet af behandlingen er ved at aftage
inden for 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektive mål for CD-sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
Kinematisk sensorteknologi bruges til at måle CD-symptomer (nakketræk og/eller tremor). Sensorer kombineret med computerstøttet analyse kan måle grader af afvigelse fra neutral hoved-/halsposition og vinkelrods gennemsnitlig kvadratisk tremor/dystoniske rykamplitude i hvert bevægelsesplan (lodret, lateralt, roterende).
4 uger og 12 uger efter behandling
ændringer i TMS-foranstaltninger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
ændringer i hjerneaktivitet (hæmmende og excitatoriske veje) ved brug af parret puls-TMS. Brug af etablerede teknikker
4 uger og 12 uger efter behandling
visuel-motorisk ydeevne
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
hastighed, reaktionstid og nøjagtighed ved at fuldføre mål for øvre lemmer og nå udvalgte opgaver ved hjælp af en robothaptisk enhed
4 uger og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Dysport injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner