转换为 CD 中的 Dysport
2022年6月29日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada
颈肌张力障碍运动障碍的转化与优化
颈肌张力障碍患者的一线治疗是肉毒杆菌毒素注射，但注射参数的确定和优化对医生来说是一项挑战。
此外，一些长期接受这种治疗的患者会出现短暂的缓解。
因此，另一种 BoNT-A 制剂 Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals) 可能会延长临床获益的持续时间。
本研究的目的是比较其原始 BoNT-A 制剂（至少 3 个周期的相同注射参数）和 Dysport 的优化治疗（2 个注射周期后）的磨损时间。
理想情况下，临床益处应持续 2.5 - 3 个月，因为每 3 个月注射一次。
将进行 Dysport 转换，并使用我们的传感器技术评估优化 Dysport 剂量。
目前尚不清楚 BoNT-A 制剂之间的神经生理学效应是否存在差异，例如阻断来自注射肌肉本体感受器的脊髓传入信号，导致 CD 或调节皮质活动 [8]。
理论上，CD 运动控制受损的潜在病理生理学是由影响本体感受和触觉功能的异常体感处理引起的 [8]。
通过改变从肌肉到皮层体感运动区的本体感受信号的处理，可以调节本体感受，并可能使 CD 中体感运动区的活动正常化。
因此，假设 BoNT-A 可能间接调节这些皮质通路，运动障碍可能具有更长的调节作用以产生更持久的临床反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈肌张力障碍患者
- 患者目前的 BoNT-A 治疗（至少 3 次治疗稳定）出现早期减弱（受益长达 8 周）
- 只有那些想要切换到 Dysport 的人才会被包括在内。
- 之前没有接触过 Dysport
- 可多次来访
- 患者注射参数稳定≥3个周期
- 患者可以提供书面同意
排除标准：
无法前来考察
- 接受 BoNT-A 用于其他适应症（例如 上肢震颤）
- 如果您有癫痫病史。
- 怀孕或哺乳：如果您怀孕了，那么您不符合本研究的资格。 如果您目前怀孕或正在尝试怀孕，或者您在研究过程中的任何时间怀孕，请通知研究团队。 研究人员会在每次研究访问时询问您怀孕的情况。 如果您是护理人员，则您没有资格参加本研究。 请通知研究人员。 妊娠试验的结果将确认您的妊娠状况。
- 其他肌肉/神经疾病：如果您患有重症肌无力或肌萎缩性侧索硬化症（ALS 或卢伽雷氏病），则您不符合本研究的资格。 如果您有这些情况，请通知研究团队。
- 以前对肉毒杆菌毒素的副作用：如果您以前对肉毒杆菌毒素有过过敏反应或副作用，那么您可能没有资格参加本研究。 如果您之前因注射肉毒杆菌毒素而出现过反应/副作用，请通知研究团队。
- 肌切开术或去神经手术：如果您之前曾接受过颈部或肩部区域的肌切开术或去神经手术，那么您不符合本研究的资格。 如果您曾经做过这些手术，请通知研究团队。
- 对牛奶蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：运动障碍
单臂研究，所有参与者都将接受 Dysport 注射
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使用运动学优化运动障碍注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减弱效应
大体时间：治疗后 12 周内
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参与者认为治疗效果正在消失的电话报告
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治疗后 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD 严重程度的客观测量
大体时间：治疗后 4 周和 12 周
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运动学传感器技术用于测量 CD 症状（颈部拉动和/或震颤）。
传感器与计算机辅助分析相结合，可以测量每个运动平面（垂直、横向、旋转）中头部/颈部中立位置的偏离度和角均方根震颤/肌张力障碍的抽搐幅度。
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治疗后 4 周和 12 周
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TMS 措施的变化
大体时间：治疗后 4 周和 12 周
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使用配对脉冲 TMS 改变大脑活动（抑制性和兴奋性通路）。
使用既定技术
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治疗后 4 周和 12 周
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视觉运动性能
大体时间：治疗后 4 周和 12 周
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使用机器人触觉设备完成上肢目标到达选择任务的速度、反应时间和准确性
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治疗后 4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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