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Conversione in Dysport in CD

29 giugno 2022 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Conversione e ottimizzazione di Dysport per la distonia cervicale

La prima linea di terapia per i pazienti con distonia cervicale è rappresentata dalle iniezioni di tossina botulinica, tuttavia la determinazione e l'ottimizzazione dei parametri di iniezione sono impegnative per i medici. Inoltre, alcuni pazienti che ricevono questo trattamento a lungo termine sperimentano una breve durata del sollievo. Pertanto, Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), un'altra formulazione BoNT-A, può aumentare la durata del beneficio clinico. L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo di usura della formulazione originale di BoNT-A (stessi parametri di iniezione per almeno 3 cicli) e il trattamento ottimizzato di Dysport (dopo 2 cicli di iniezione). Idealmente, i benefici clinici dovrebbero durare 2,5 - 3 mesi poiché le iniezioni vengono somministrate ogni 3 mesi. Verrà condotta la conversione a Dysport e l'ottimizzazione del dosaggio di Dysport verrà effettuata utilizzando la nostra valutazione della tecnologia dei sensori. Non è chiaro se vi siano differenze negli effetti neurofisiologici tra le formulazioni di BoNT-A, come il blocco dei segnali afferenti spinali dai meccanorecettori propriocettivi dei muscoli iniettati che contribuiscono alla CD o la modulazione dell'attività corticale [8]. Si teorizza che la patofisiologia alla base del controllo motorio alterato nella CD sia causata da un'elaborazione somatosensoriale anormale che influenza la funzione propriocettiva e tattile [8]. Alterando l'elaborazione dei segnali propriocettivi dai muscoli alle aree somatosensoriali-motorie corticali, la percezione propriocettiva può essere modulata e possibilmente normalizzare l'attività delle aree somatosensoriali-motorie nella MC. Pertanto, si ipotizza che BoNT-A possa modulare indirettamente queste vie corticali e Dysport possa avere un effetto modulatorio più lungo per produrre una risposta clinica più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distonia cervicale
  • Pazienti che manifestano un declino precoce (beneficio fino a 8 settimane) del loro attuale trattamento BoNT-A (stabile per almeno 3 trattamenti)
  • Saranno inclusi solo quelli che vogliono passare a Dysport.
  • Nessuna precedente esposizione a Dysport
  • In grado di venire per più visite
  • I parametri di iniezione del paziente sono stabili per ≥3 cicli
  • Il paziente può fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile venire per le visite di studio

    1. Ricevere BoNT-A per altre indicazioni (es. tremore degli arti superiori)
    2. se hai una storia di convulsioni.
    3. Gravidanza o allattamento: se sei incinta NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se è attualmente incinta o se sta tentando di rimanere incinta o se rimane incinta in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Un ricercatore ti chiederà informazioni sulla gravidanza ad ogni visita di studio. Se stai allattando, NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di avvisare il ricercatore. I risultati di un test di gravidanza confermeranno il tuo stato di gravidanza.
    4. Altre malattie muscolari/nervose: se hai una malattia chiamata miastenia grave o sclerosi laterale amiotrofica (SLA o morbo di Lou Gehrig), NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si dispone di queste condizioni.
    5. Precedenti effetti collaterali alla tossina botulinica: se hai avuto una precedente reazione allergica o effetto collaterale alla tossina botulinica, POTREBBE NON ESSERE IDONEO A QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si è avuto una precedente reazione/effetti collaterali dall'iniezione di tossina botulinica.
    6. Miotomia o intervento chirurgico di denervazione: se hai subito un precedente intervento chirurgico per miotomia o denervazione della regione del collo o della spalla, NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si è mai sottoposti a questi interventi chirurgici.
    7. allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disport
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di Dysport
Droga: Prodotto iniettabile Dysport
Iniezioni di Dysport ottimizzate utilizzando la cinematica
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto calante
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal trattamento
rapporto della telefonata di quando il partecipante percepisce che il beneficio del trattamento sta svanendo
entro 12 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure oggettive della gravità del CD
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
La tecnologia dei sensori cinematici viene utilizzata per misurare i sintomi del CD (tiramento del collo e/o tremore). I sensori accoppiati con l'analisi assistita da computer possono misurare i gradi di deviazione dalla posizione neutra della testa/collo e l'ampiezza del tremore quadratico medio della radice angolare/scatti distonici in ogni piano di movimento (verticale, laterale, rotatorio).
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nelle misure TMS
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nell'attività cerebrale (vie inibitorie ed eccitatorie) utilizzando TMS a impulsi accoppiati. Utilizzando tecniche consolidate
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
prestazione visuo-motoria
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
velocità, tempo di reazione e accuratezza nel completare i compiti di scelta del target dell'arto superiore utilizzando un dispositivo tattile robotico
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Dysport

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