Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do Dysport na CD

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Konwersja i optymalizacja Dysport dla dystonii szyjnej

Pierwszą linią terapii pacjentów z dystonią szyjną są iniekcje toksyny botulinowej, jednak określenie parametrów iniekcji i optymalizacja są wyzwaniem dla lekarzy. Ponadto niektórzy pacjenci otrzymujący to leczenie przez długi czas odczuwają krótkotrwałą ulgę. Zatem Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), inny preparat BoNT-A, może wydłużyć czas trwania korzyści klinicznej. Celem tego badania jest porównanie czasu ścierania się ich oryginalnej formuły BoNT-A (te same parametry iniekcji przez co najmniej 3 cykle) i zoptymalizowanego leczenia Dysport (po 2 cyklach iniekcji). Idealnie, korzyści kliniczne powinny utrzymywać się przez 2,5 - 3 miesiące, ponieważ zastrzyki podaje się co 3 miesiące. Zostanie przeprowadzona konwersja na Dysport i optymalizacja dawkowania Dysport za pomocą naszej oceny technologii czujników. Nie jest jasne, czy istnieją różnice w efektach neurofizjologicznych między preparatami BoNT-A, takie jak blokowanie rdzeniowych sygnałów aferentnych z proprioceptywnych mechanoreceptorów wstrzykniętych mięśni, przyczyniając się do CD lub modulacji aktywności korowej [8]. Teoretyzuje się, że podstawowa patofizjologia upośledzonej kontroli motorycznej w CD jest spowodowana nieprawidłowym przetwarzaniem somatosensorycznym, które wpływa na funkcje proprioceptywne i dotykowe [8]. Zmieniając przetwarzanie sygnałów proprioceptywnych z mięśni do korowych obszarów czuciowo-ruchowych, można modulować percepcję proprioceptywną i prawdopodobnie normalizować aktywność obszarów somatosensoryczno-ruchowych w CD. W związku z tym postawiono hipotezę, że BoNT-A może pośrednio modulować te szlaki korowe, a Dysport może mieć dłuższy efekt modulujący, aby wytworzyć dłuższą odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dystonią szyjną
  • Pacjenci doświadczający wczesnego zanikania (korzyść do 8 tygodni) aktualnego leczenia BoNT-A (stabilność przez co najmniej 3 zabiegi)
  • Tylko ci, którzy chcą przejść na Dysport, zostaną uwzględnieni.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na Dysport
  • Możliwość przyjechania na kilka wizyt
  • Parametry iniekcji pacjenta są stabilne przez ≥3 cykle
  • Pacjent może wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przyjeżdżać na wizyty studyjne

    1. Przyjmowanie BoNT-A z innych wskazań (np. drżenie kończyny górnej)
    2. jeśli u pacjenta występowały drgawki.
    3. Ciąża lub karmienie piersią: Jeśli jesteś w ciąży, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Prosimy o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli obecnie jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę lub jeśli zajdziesz w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania. Badacz będzie pytał Cię o ciążę podczas każdej wizyty studyjnej. Jeśli jesteś pielęgniarką, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Proszę powiadomić badacza. Wyniki testu ciążowego potwierdzą stan ciąży.
    4. Inne choroby mięśni/nerwów: Jeśli cierpisz na chorobę zwaną myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS lub choroba Lou Gehriga), NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Powiadom zespół badawczy, jeśli masz takie warunki.
    5. Wcześniejsze skutki uboczne toksyny botulinowej: Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną lub efekt uboczny toksyny botulinowej, MOŻESZ NIE KWALIFIKOWAĆ SIĘ DO TEGO BADANIA. Poinformuj zespół badawczy, jeśli miałeś wcześniej reakcję/skutki uboczne wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
    6. Miotomia lub operacja odnerwienia: Jeśli wcześniej miałeś operację miotomii lub odnerwienia okolicy szyi lub barku, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Powiadom zespół badawczy, jeśli kiedykolwiek miałeś takie operacje.
    7. alergia na białko mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dysportuj
Badanie z jednym ramieniem, wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki Dysport
Lek: Produkt do wstrzykiwań Dysport
Wtryski Dysport zoptymalizowane przy użyciu kinematyki
Inne nazwy:
  • abotoksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słabnący efekt
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia
raport telefoniczny, kiedy pacjent dostrzega, że ​​korzyści z leczenia zanikają
w ciągu 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywne miary ciężkości CD
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Technologia czujników kinematycznych jest wykorzystywana do pomiaru objawów CD (ciągnięcie szyi i/lub drżenie). Czujniki połączone z analizą wspomaganą komputerowo mogą mierzyć stopnie odchylenia od neutralnej pozycji głowy/szyi oraz pierwiastek kątowy średniej kwadratowej amplitudy drżenia/dystonicznych szarpnięć w każdej płaszczyźnie ruchu (pionowej, bocznej, obrotowej).
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
zmiany w miarach TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
zmiany aktywności mózgu (szlaki hamujące i pobudzające) przy użyciu sparowanego impulsu TMS. Używając ustalonych technik
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
wydajność wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
szybkość, czas reakcji i dokładność w wykonywaniu zadań wyboru celu kończyny górnej za pomocą zrobotyzowanego urządzenia haptycznego
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj